Um estudo de LP-118 em pacientes com tumores avançados

Critério de inclusão:

• Indivíduos com malignidade confirmada histologicamente ou citologicamente, incluindo qualquer uma das seguintes doenças: linfomas recidivantes ou refratários com pelo menos uma doença mensurável com base nos critérios de Lugano 2014; ou tumores sólidos avançados ou metastáticos com base nos critérios RECIST V1.1.
• Os indivíduos têm uma expectativa de vida de ≥12 semanas e pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1.
• Os indivíduos devem ter uma função de medula óssea adequada independente de transfusão de sangue ou suporte de fator de crescimento de acordo com a faixa de referência do laboratório local na Triagem.
• Os indivíduos devem ter coagulação, função renal e hepática adequadas, de acordo com o intervalo de referência do laboratório local na Triagem.
• Toda toxicidade aguda de tratamento ou cirurgia antitumoral anterior foi aliviada para NCI CTCAE 5.0 ≤ Grau 1.
• Todos os indivíduos inscritos devem tomar contraceptivos medicamente aprovados durante todo o período de tratamento e dentro de 90 dias após o término do tratamento.
• Seja voluntário e assine o consentimento informado, disposto a seguir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que foram submetidos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou terapia com células CAR-T (exceto para pacientes com linfoma que receberam transplante autólogo de células-tronco ou terapia com células CAR-T antes de 90 dias da primeira dose de LP-118).

• Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo:

  • Terapias antitumorais incluindo quimioterapia mielossupressora, terapia direcionada, terapia biológica e/ou imunoterapia;
  • Qualquer tratamento experimental;
  • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, trauma grave ou radioterapia.

• Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo:

  • Esteróides ou fitoterápicos tradicionais para fins antitumorais;
  • Inibidores e indutores fortes e moderados do CYP3A, toranja e sumo de toranja;
  • Quaisquer medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QTc ou taquicardia torcional.
• Pacientes com tumores sólidos com ITP ou AIHA.
• Indivíduos com doença hemorrágica conhecida ou com história de sangramento trombocitopênico induzido por não quimioterapia ou transfusão de plaquetas ineficaz dentro de 1 ano antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos com sangramento gastrointestinal incontrolável ou CTCAE ≥ grau 2 ocorreram 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Os indivíduos receberam a dose terapêutica de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias dentro de 1 semana antes da primeira dose da droga em estudo.
• Os indivíduos têm qualquer doença sistêmica grave e/ou descontrolada.
• Os indivíduos têm função cardiovascular ruim, de acordo com a classificação de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ou QTcF maior que 450ms (masculino) ou 470ms (feminino) em ≥ 3 ECG independente.
• Os indivíduos têm estados de doença em que as manifestações clínicas podem ser difíceis de controlar, incluindo, entre outros, HIV, HBV, HCV, sífilis positivo ou infecções bacterianas e fúngicas ativas.
• Linfoma com malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou qualquer doença afeta o SNC.
• Quaisquer condições gastrointestinais que possam afetar gravemente a absorção do medicamento do estudo ou os parâmetros farmacocinéticos.
• Indivíduos que conheceram alergias graves aos medicamentos do estudo ou a qualquer excipiente.
• Sujeitos que têm evidência de um segundo tumor primário.