En studie av LP-118 hos patienter med avancerade tumörer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet, inklusive någon av följande sjukdomar: återfallande eller refraktära lymfom med minst en mätbar sjukdom baserat på Lugano 2014-kriterier; eller avancerade eller metastaserande solida tumörer baserat på RECIST V1.1-kriterier.
• Försökspersonerna har en förväntad livslängd på ≥12 veckor och resultatpoängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är mindre än eller lika med 1.
• Försökspersonerna måste ha adekvat benmärgsfunktion oberoende av blodtransfusion eller tillväxtfaktorstöd enligt lokalt laboratoriereferensintervall vid screening.
• Försökspersonerna måste ha adekvat koagulations-, njur- och leverfunktion enligt lokalt laboratoriereferensintervall vid screening.
• All akut toxicitet från tidigare antitumörbehandling eller operation har lindrats till NCI CTCAE 5.0 ≤ Grad 1.
• Alla inskrivna försökspersoner bör ta medicinskt godkända preventivmedel under hela behandlingsperioden och inom 90 dagar efter avslutad behandling.
• Volontär och underteckna informerat samtycke, villig att följa testprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har genomgått allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation eller CAR-T-cellterapi (förutom lymfompatienter som hade fått autolog stamcellstransplantation eller CAR-T-cellsbehandling före 90 dagar efter den första dosen av LP-118).

• Försökspersoner som har fått följande behandlingar inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet:

  • Antitumörterapier inklusive myelosuppressiv kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi och/eller immunterapi;
  • Eventuell utredningsbehandling;
  • Patienter som genomgått större operationer, allvarliga trauman eller strålbehandling.

• Försökspersoner som har fått följande behandlingar inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet:

  • Steroider eller traditionell örtmedicin för antitumörändamål;
  • Starka och måttliga CYP3A-hämmare och inducerare, grapefrukt och grapefruktjuice;
  • Alla mediciner som kan orsaka förlängning av QTc-intervallet eller vridningstakykardi.
• Solida tumörpatienter med ITP eller AIHA.
• Patienter med känd blödningssjukdom eller med en historia av icke-kemoterapiinducerad trombocytopenisk blödning eller ineffektiv blodplättstransfusion inom 1 år före den första dosen av studieläkemedlet.
• Patienter med okontrollerbar eller CTCAE ≥ grad 2 gastrointestinal blödning inträffade inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner har fått den terapeutiska dosen av antikoagulantia eller trombocytdämpande läkemedel inom 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner har någon allvarlig och/eller okontrollerad systemisk sjukdom.
• Försökspersoner har dålig kardiovaskulär funktion, i linje med New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering ≥ 2 eller QTcF större än 450 ms (man) eller 470 ms (kvinna) på ≥ 3 oberoende EKG.
• Patienter har sjukdomstillstånd där kliniska manifestationer kan vara svåra att kontrollera, inklusive men inte begränsat till HIV, HBV, HCV, syfilispositiva eller aktiva bakteriella och svampinfektioner.
• Lymfom med malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS) eller någon sjukdom påverkar CNS.
• Eventuella gastrointestinala tillstånd som allvarligt kan påverka studieläkemedlets absorption eller farmakokinetiska parametrar.
• Försökspersoner som har känt till allvarliga allergier mot studier av läkemedel eller andra hjälpämnen.
• Försökspersoner som har bevis för en andra primärtumör.