En studie av LP-118 hos pasienter med avanserte svulster

Inklusjonskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet, inkludert en av følgende sykdom: residiverende eller refraktære lymfomer med minst én målbar sykdom basert på Lugano 2014-kriterier; eller avanserte eller metastatiske solide svulster basert på RECIST V1.1-kriterier.
• Forsøkspersonene har en forventet levealder på ≥12 uker, og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore er mindre enn eller lik 1.
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon uavhengig av blodtransfusjon eller støtte for vekstfaktor i henhold til lokalt laboratoriereferanseområde ved screening.
• Pasienter må ha tilstrekkelig koagulasjon, nyre- og leverfunksjon i henhold til lokalt laboratoriereferanseområde ved screening.
• All akutt toksisitet fra tidligere antitumorbehandling eller kirurgi har blitt lindret til NCI CTCAE 5.0 ≤ grad 1.
• Alle påmeldte forsøkspersoner bør ta medisinsk godkjente prevensjonsmidler under hele behandlingsperioden og innen 90 dager etter avsluttet behandling.
• Meld deg frivillig og signer informert samtykke, villig til å følge prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har gjennomgått allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller CAR-T-celleterapi (unntatt lymfompasienter som hadde fått autolog stamcelletransplantasjon eller CAR-T-cellebehandling før 90 dager etter den første dosen av LP-118).

• Pasienter som har mottatt følgende behandlinger innen 4 uker eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet:

  • Antitumorterapier inkludert myelosuppressiv kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi og/eller immunterapi;
  • Enhver undersøkelsesbehandling;
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner, alvorlige traumer eller strålebehandling.

• Forsøkspersoner som har mottatt følgende behandlinger innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet:

  • Steroider eller tradisjonell urtemedisin for antitumorformål;
  • Sterke og moderate CYP3A-hemmere og -induktorer, grapefrukt og grapefruktjuice;
  • Eventuelle medisiner som kan forårsake QTc-intervallforlengelse eller torsjonstakykardi.
• Solide tumorpasienter med ITP eller AIHA.
• Personer med kjent blødningssykdom eller med en historie med ikke-kjemoterapi-indusert trombocytopenisk blødning eller ineffektiv blodplatetransfusjon innen 1 år før den første dosen av studiemedikamentet.
• Pasienter med ukontrollerbar eller CTCAE ≥ grad 2 gastrointestinal blødning oppstod innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonene har fått den terapeutiske dosen av antikoagulantia eller blodplatehemmere innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet.
• Personer har en alvorlig og/eller ukontrollert systemisk sykdom.
• Personer har dårlig kardiovaskulær funksjon, i tråd med New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering ≥ 2 eller QTcF større enn 450 ms (mann) eller 470 ms (kvinnelig) på ≥ 3 uavhengige EKG.
• Personer har sykdomstilstander der kliniske manifestasjoner kan være vanskelige å kontrollere, inkludert men ikke begrenset til HIV, HBV, HCV, syfilispositive eller aktive bakterielle og soppinfeksjoner.
• Lymfom med malignitet i primært sentralnervesystem (CNS) eller annen sykdom påvirker CNS.
• Eventuelle gastrointestinale tilstander som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon eller farmakokinetiske parametere alvorlig.
• Forsøkspersoner som har kjent alvorlige allergier for å studere medikamenter eller hjelpestoffer.
• Personer som har bevis på en andre primær svulst.