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진행성 종양 환자에서 LP-118에 대한 연구

2025년 12월 19일 업데이트: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

진행성 악성 종양 환자에서 LP-118의 안전성, 내성, 약동학 및 예비 효능에 관한 I상 연구

이것은 고형 종양 및 림프종을 포함한 진행성 악성 종양 환자에서 LP-118의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개, 용량 증량 연구입니다. LP-118은 BCL-2/BCL-XL 소분자 억제제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LP-118은 항종양 효능을 개선하고 혈소판 감소증의 위험을 줄이는 것을 목표로 BCL-XL 활성을 조정한 경구용 선택적 BCL-2 억제제입니다. LP-118의 임상 개발에는 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 및 고형 종양의 표적화가 포함됩니다. 이것은 진행성/전이성 고형 종양 및 재발성/불응성 B 세포, T/NK 세포 림프종을 포함한 진행성 악성 종양 환자에서 안전성을 결정하기 위한 LP-118의 다중 센터, 공개 라벨, 1상 용량 증량 연구입니다. 내약성, 약동학 프로파일 및 예비 항종양 효능. 1상 용량 증량 연구가 완료되고 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)이 설정되면 프로토콜 지정 유형의 질병을 가진 환자에서 용량 확장 연구가 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 질병 중 하나를 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양이 있는 피험자: Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있는 재발성 또는 불응성 림프종; 또는 RECIST V1.1 기준에 근거한 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • 피험자는 기대 수명이 ≥12주이고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수가 1 이하입니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 현지 실험실 참조 범위에 따라 수혈 또는 성장 인자 지원과 독립적으로 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 현지 실험실 참조 범위에 따라 적절한 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 이전 항종양 치료 또는 수술로 인한 모든 급성 독성은 NCI CTCAE 5.0 ≤ 등급 1로 완화되었습니다.
  • 등록된 모든 피험자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 90일 이내에 의학적으로 승인된 피임약을 복용해야 합니다.
  • 시험 프로토콜을 따를 의향이 있는 정보에 입각한 동의서에 자원하고 서명합니다.

제외 기준:

  • 동종 또는 자가 조혈모세포 이식 또는 CAR-T 세포 치료를 받은 피험자(단, LP-118 최초 투여 90일 이전에 자가 조혈모세포 이식 또는 CAR-T 세포 치료를 받은 림프종 환자는 제외).

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기 이내에 다음 치료를 받은 피험자:

    • 골수 억제 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 및/또는 면역 요법을 포함한 항종양 요법;
    • 모든 연구 치료;
    • 대수술, 심한 외상 또는 방사선 치료를 받은 환자.

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 다음 치료를 받은 피험자:

    • 항종양 목적의 스테로이드 또는 전통 약초;
    • 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 및 유도제, 자몽 및 자몽 주스;
    • QTc 간격 연장 또는 비틀림성 빈맥을 유발할 수 있는 모든 약물.
  • ITP 또는 AIHA가 있는 고형암 환자.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 알려진 출혈성 질환이 있거나 비화학요법 유발 혈소판 감소성 출혈 또는 비효과적인 혈소판 수혈의 병력이 있는 피험자.
  • 제어할 수 없거나 CTCAE ≥ 등급 2 위장관 출혈이 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 발생했습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제의 치료 용량을 받았습니다.
  • 피험자는 심각한 및/또는 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥ 2 또는 ≥ 3 독립 ECG에서 450ms(남성) 또는 470ms(여성)보다 큰 QTcF에 따라 피험자는 심혈관 기능이 좋지 않습니다.
  • 피험자는 HIV, HBV, HCV, 매독 양성 또는 활동성 박테리아 및 진균 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상 증상을 제어하기 어려울 수 있는 질병 상태를 가집니다.
  • 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 모든 질병이 있는 림프종은 CNS에 영향을 미칩니다.
  • 연구 약물 흡수 또는 약동학 매개변수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 상태.
  • 연구 약물 또는 부형제에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
  • 두 번째 원발성 종양의 증거가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LP-118
50mg, 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 및 500mg 용량 수준의 고전적인 "3+3" 설계가 본 연구에서 구현될 것입니다.
의약품: LP-118 태블릿
피험자는 주기당 28일, 식사 중 또는 식사 후 30분 이내에 약 240mL의 물을 사용하여 1일 1회 지정된 용량으로 LP-118 정제를 경구 투여합니다. 치료는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 등이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • NWP-4-76

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가될 용인할 수 없는 부작용이나 명백한 독성을 일으키지 않는 최고 용량.
최대 24개월
부작용
기간: 최대 24개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 유해 사례의 발생률 및 중증도.
최대 24개월
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 최대 24개월
가장 큰 약리작용을 나타내는 안전한 용량.
최대 24개월
LP-118의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 PK 평가
기간: 6주기까지(각 주기는 28일)
AUC는 LP-118에 대한 노출 정도와 체내 제거율을 나타냅니다.
6주기까지(각 주기는 28일)
LP-118의 최고 혈장 농도(Cmax)의 PK 평가
기간: 6주기까지(각 주기는 28일)
Cmax는 LP-118 투여 후 혈중 최고 약물 농도를 나타냅니다.
6주기까지(각 주기는 28일)
LP-118의 최대 농도 도달 시간(Tmax)의 PK 평가
기간: 6주기까지(각 주기는 28일)
Tmax는 최대 약물 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 나타냅니다(즉, 씨맥스).
6주기까지(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
LP-118 치료 후 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율.
최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 반응으로부터의 시간.
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
최초 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
최초 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

수사관

  • 연구 의자: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP-118-CN101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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