Tutkimus LP-118:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti, mukaan lukien jompikumpi seuraavista taudeista: uusiutuneet tai refraktaariset lymfoomat, joissa on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus Lugano 2014 -kriteerien perusteella; tai pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet RECIST V1.1 -kriteerien perusteella.
• Tutkittavien elinajanodote on ≥12 viikkoa ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen toiminta riippumatta verensiirrosta tai kasvutekijätuesta paikallisen laboratorion vertailualueen mukaan seulonnassa.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä hyytymis-, munuais- ja maksatoiminta paikallisen laboratorion vertailualueen mukaan seulonnassa.
• Kaikki aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon tai leikkauksen akuutti toksisuus on lieventynyt NCI CTCAE 5,0 ≤ asteeseen 1.
• Kaikkien tutkimuspotilaiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisyvälineitä koko hoitojakson ajan ja 90 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
• Toimi vapaaehtoisena ja allekirjoita tietoinen suostumus, valmis noudattamaan koeprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on tehty allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai CAR-T-soluhoito (paitsi lymfoomapotilaat, jotka olivat saaneet autologisen kantasolusiirron tai CAR-T-soluhoitoa ennen 90 päivää ensimmäisen LP-118-annoksen jälkeen).

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

  • Kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien myelosuppressiivinen kemoterapia, kohdennettu hoito, biologinen hoito ja/tai immunoterapia;
  • Mikä tahansa tutkimushoito;
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, vakava trauma tai sädehoito.

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

  • Steroidit tai perinteiset kasviperäiset lääkkeet kasvainten vastaisiin tarkoituksiin;
  • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n estäjät ja indusoijat, greippi ja greippimehu;
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai vääntötakykardiaa.
• Kiinteät kasvainpotilaat, joilla on ITP tai AIHA.
• Potilaat, joilla on tunnettu verenvuototauti tai joilla on aiemmin ollut ei-kemoterapiaa aiheuttanut trombosytopeeninen verenvuoto tai tehoton verihiutaleiden siirto vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Koehenkilöillä, joilla oli hallitsematon tai CTCAE ≥ asteen 2 maha-suolikanavan verenvuoto, esiintyi 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Koehenkilöt ovat saaneet terapeuttisen annoksen antikoagulanttia tai verihiutalelääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Koehenkilöillä on jokin vakava ja/tai hallitsematon systeeminen sairaus.
• Koehenkilöillä on huono sydän- ja verisuonitoiminta New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokituksen mukaisesti ≥ 2 tai QTcF yli 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen) ≥ 3 riippumattomassa EKG:ssa.
• Potilailla on sairaustiloja, joissa kliinisiä ilmenemismuotoja voi olla vaikea hallita, mukaan lukien HIV-, HBV-, HCV-, kuppapositiiviset tai aktiiviset bakteeri- ja sieni-infektiot, mutta niihin rajoittumatta.
• Lymfooma, johon liittyy primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai mikä tahansa sairaus, vaikuttaa keskushermostoon.
• Kaikki maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa vakavasti tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai farmakokineettisiin parametreihin.
• Koehenkilöt, jotka ovat tunteneet vakavia allergioita tutkimuslääkkeille tai mille tahansa apuaineelle.
• Koehenkilöt, joilla on todisteita toisesta primaarisesta kasvaimesta.