Une étude du LP-118 chez des patients atteints de tumeurs avancées

Critère d'intégration:

• Sujets présentant une malignité histologiquement ou cytologiquement confirmée, y compris l'une des maladies suivantes : lymphomes récidivants ou réfractaires avec au moins une maladie mesurable selon les critères de Lugano 2014 ; ou tumeurs solides avancées ou métastatiques selon les critères RECIST V1.1.
• Les sujets ont une espérance de vie ≥ 12 semaines et un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1.
• Les sujets doivent avoir une fonction de moelle osseuse adéquate indépendamment de la transfusion sanguine ou du soutien du facteur de croissance selon la plage de référence du laboratoire local lors du dépistage.
• Les sujets doivent avoir une coagulation, une fonction rénale et hépatique adéquates, selon la plage de référence du laboratoire local lors du dépistage.
• Toute toxicité aiguë d'un traitement antitumoral ou d'une intervention chirurgicale antérieurs a été atténuée à NCI CTCAE 5.0 ≤ Grade 1.
• Tous les sujets inscrits doivent prendre des contraceptifs médicalement approuvés pendant toute la période de traitement et dans les 90 jours suivant la fin du traitement.
• Portez-vous volontaire et signez un consentement éclairé, prêt à suivre le protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou autologues ou une thérapie par cellules CAR-T (à l'exception des patients atteints de lymphome qui ont reçu une greffe de cellules souches autologues ou une thérapie par cellules CAR-T avant 90 jours après la première dose de LP-118).

• Sujets ayant reçu les traitements suivants dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude :

  • Thérapies antitumorales incluant la chimiothérapie myélosuppressive, la thérapie ciblée, la thérapie biologique et/ou l'immunothérapie ;
  • Tout traitement expérimental ;
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme grave ou une radiothérapie.

• Sujets ayant reçu les traitements suivants dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude :

  • Stéroïdes ou plantes médicinales traditionnelles à des fins antitumorales ;
  • Inhibiteurs et inducteurs puissants et modérés du CYP3A, pamplemousse et jus de pamplemousse ;
  • Tout médicament pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ou une tachycardie de torsion.
• Patients atteints de tumeur solide avec ITP ou AIHA.
• Sujets atteints d'une maladie hémorragique connue ou ayant des antécédents d'hémorragie thrombocytopénique non induite par la chimiothérapie ou de transfusion de plaquettes inefficace dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Les sujets présentant des saignements gastro-intestinaux incontrôlables ou CTCAE ≥ grade 2 sont survenus dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• - Les sujets ont reçu la dose thérapeutique d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Les sujets ont une maladie systémique grave et/ou non contrôlée.
• - Les sujets ont une fonction cardiovasculaire médiocre, conformément à la classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ou QTcF supérieur à 450 ms (homme) ou 470 ms (femme) sur ≥ 3 ECG indépendants.
• Les sujets ont des états pathologiques où les manifestations cliniques peuvent être difficiles à contrôler, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, le VHB, le VHC, la syphilis positive ou les infections bactériennes et fongiques actives.
• Lymphome avec tumeur maligne primaire du système nerveux central (SNC) ou toute autre maladie affectant le SNC.
• Toute affection gastro-intestinale susceptible d'affecter gravement l'absorption du médicament à l'étude ou les paramètres pharmacocinétiques.
• Sujets qui ont connu des allergies graves aux médicaments à l'étude ou à tout excipient.
• Sujets qui présentent des signes d'une deuxième tumeur primaire.