LP-118 在晚期肿瘤患者中的研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实为恶性肿瘤的受试者，包括以下任何一种疾病：复发性或难治性淋巴瘤，根据卢加诺 2014 年标准至少有一种可测量的疾病；或基于 RECIST V1.1 标准的晚期或转移性实体瘤。
• 受试者的预期寿命≥12 周，东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现评分小于或等于 1。
• 根据筛选时当地实验室的参考范围，受试者必须具有独立于输血或生长因子支持的足够骨髓功能。
• 根据筛选时当地实验室的参考范围，受试者必须具有足够的凝血功能、肾功能和肝功能。
• 先前抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性均已减轻至 NCI CTCAE 5.0 ≤ 1 级。
• 所有入组受试者应在整个治疗期间和治疗结束后 90 天内服用经医学批准的避孕药具。
• 自愿并签署知情同意书，愿意遵守试验方案。

排除标准：

• 接受过同种异体或自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的受试者（LP-118首剂90天前接受过自体干细胞移植或CAR-T细胞治疗的淋巴瘤患者除外）。

• 在研究药物首次给药前 4 周或 5 个半衰期内接受过以下治疗的受试者：

  • 抗肿瘤治疗包括骨髓抑制化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗；
  • 任何研究性治疗；
  • 接受过大手术、严重外伤或放射治疗的患者。

• 在研究药物首次给药前 1 周内接受过以下治疗的受试者：

  • 用于抗肿瘤目的的类固醇或传统草药；
  • 强效和中效的 CYP3A 抑制剂和诱导剂、葡萄柚和葡萄柚汁；
  • 任何可能导致 QTc 间期延长或扭转性心动过速的药物。
• 患有 ITP 或 AIHA 的实体瘤患者。
• 在研究药物首次给药前 1 年内患有已知出血性疾病或有非化疗诱发血小板减少性出血或无效血小板输注病史的受试者。
• 在研究药物首次给药前 90 天内发生无法控制或 CTCAE ≥ 2 级胃肠道出血的受试者。
• 受试者在研究药物首次给药前 1 周内接受过治疗剂量的抗凝剂或抗血小板药物。
• 受试者患有任何严重的和/或不受控制的全身性疾病。
• 受试者心血管功能差，符合纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥2或QTcF大于450ms（男）或470ms（女）≥3次独立心电图。
• 受试者患有临床表现可能难以控制的疾病状态，包括但不限于 HIV、HBV、HCV、梅毒阳性或活动性细菌和真菌感染。
• 淋巴瘤伴原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或任何影响中枢神经系统的疾病。
• 任何可能严重影响研究药物吸收或药代动力学参数的胃肠道疾病。
• 已知对研究药物或任何赋形剂严重过敏的受试者。
• 有第二原发肿瘤证据的受试者。