- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05025358
Badanie LP-118 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
8 października 2022 zaktualizowane przez: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności LP-118 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej LP-118 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, w tym guzami litymi i chłoniakami.
LP-118 jest małocząsteczkowym inhibitorem BCL-2/BCL-XL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LP-118 to doustny selektywny inhibitor BCL-2 o dostrojonej aktywności BCL-XL, mający na celu poprawę skuteczności przeciwnowotworowej i zmniejszenie ryzyka małopłytkowości.
Rozwój kliniczny LP-118 obejmuje ukierunkowanie na nawracające lub oporne nowotwory hematologiczne i guzy lite.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki LP-118 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, w tym zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi i nawracającymi/opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B i T/NK, w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej.
Po zakończeniu fazy 1 badania eskalacji dawki i ustaleniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), badanie rozszerzenia dawki zostanie wdrożone u pacjentów z określonym w protokole typem choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue Shen, PhD
- Numer telefonu: 86571-81999616
- E-mail: yshen@lupengbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qing Zhou, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wenyu Li, MD, PhD
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Hui Zeng, MD, PHD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaorong Dong, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianya Zhou, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym, w tym jedną z następujących chorób: chłoniaki nawrotowe lub oporne na leczenie z co najmniej jedną mierzalną chorobą na podstawie kryteriów Lugano 2014; lub zaawansowane lub przerzutowe guzy lite na podstawie kryteriów RECIST V1.1.
- Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ≥12 tygodni, a wynik oceny sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest mniejszy lub równy 1.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, niezależnie od transfuzji krwi lub podawania czynnika wzrostu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią koagulację, czynność nerek i wątroby, zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
- Cała ostra toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym lub zabiegiem chirurgicznym została złagodzona do stopnia NCI CTCAE 5,0 ≤ stopnia 1.
- Wszystkie włączone pacjentki powinny przyjmować medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia.
- Zgłoś się na ochotnika i podpisz świadomą zgodę, chcąc postępować zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeszły allogeniczny lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub terapię komórkami CAR-T (z wyjątkiem pacjentów z chłoniakiem, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub terapię komórkami CAR-T przed upływem 90 dni od pierwszej dawki LP-118).
Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku:
- Terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia mielosupresyjna, terapia celowana, terapia biologiczna i/lub immunoterapia;
- Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie;
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, ciężki uraz lub radioterapię.
Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku:
- Sterydy lub tradycyjne leki ziołowe do celów przeciwnowotworowych;
- Silne i umiarkowane inhibitory i induktory CYP3A, grejpfrut i sok grejpfrutowy;
- Wszelkie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub częstoskurcz skrętny.
- Pacjenci z guzami litymi z ITP lub AIHA.
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą krwotoczną lub z krwawieniem małopłytkowym wywołanym niezwiązaną z chemioterapią w wywiadzie lub nieskuteczną transfuzją płytek krwi w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci z niekontrolowanym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego stopnia ≥ 2 według CTCAE wystąpiło w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci otrzymali terapeutyczną dawkę leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci mają jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
- Pacjenci mają słabą czynność układu krążenia, zgodnie z klasyfikacją czynności serca według New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 lub QTcF większy niż 450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety) na podstawie ≥ 3 niezależnych EKG.
- Osobnicy mają stany chorobowe, w których objawy kliniczne mogą być trudne do kontrolowania, w tym między innymi HIV, HBV, HCV, syfilis-dodatnie lub aktywne infekcje bakteryjne i grzybicze.
- Chłoniak z pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakakolwiek choroba wpływa na OUN.
- Wszelkie schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą poważnie wpływać na wchłanianie badanego leku lub parametry farmakokinetyczne.
- Osoby, u których stwierdzono ciężkie alergie na badane leki lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
- Pacjenci, u których stwierdzono obecność drugiego guza pierwotnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: LP-118
W tym badaniu zostanie zastosowany klasyczny schemat „3+3” przy poziomach dawek 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg i 500 mg.
|
Osobnikom podawano doustnie tabletkę LP-118 w wyznaczonej dawce raz dziennie, używając około 240 ml wody podczas posiłku lub w ciągu 30 minut po posiłku, 28 dni na cykl.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Najwyższa dawka, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych ani jawnej toksyczności, która zostanie oceniona przez NCI CTCAE v5.0.
|
Do 24 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą NCI CTCAE v5.0.
|
Do 24 miesięcy
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Bezpieczna dawka wykazująca największą aktywność farmakologiczną.
|
Do 24 miesięcy
|
Ocena PK powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) LP-118
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
AUC wskazuje zakres ekspozycji na LP-118 i szybkość jego usuwania z organizmu.
|
Do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
PK ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) LP-118
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cmax oznacza najwyższe stężenie leku we krwi po podaniu LP-118.
|
Do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Ocena PK czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) LP-118
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Tmax wskazuje czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (tj.
Cmax).
|
Do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie LP-118.
|
Do 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.
|
Do 24 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 24 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP-118-CN101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletka LP-118
-
Newave Pharmaceutical IncRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Szpiczak mnogi | Zwłóknienie szpiku | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfocytowa | Nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny | Chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka mielomonocytowa-2 | Transformacja Richtera | Białaczka prolimfocytowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
AbbVieKU Leuven; Syndesi TherapeuticsZakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
InQpharm GroupZakończonyCiśnienie krwi | Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstościNiemcy
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.RekrutacyjnyŁuszczycaStany Zjednoczone, Panama
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.WycofaneZapalenie spojówek, Alergia | Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek | Swędzenie oka | Alergia oka | Całoroczne alergiczne zapalenie spojówekMeksyk