Исследование LP-118 у пациентов с запущенными опухолями

Критерии включения:

• Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным злокачественным новообразованием, включая одно из следующих заболеваний: рецидивирующие или рефрактерные лимфомы с по крайней мере одним измеримым заболеванием на основании критериев Лугано 2014; или распространенные или метастатические солидные опухоли на основе критериев RECIST V1.1.
• Субъекты имеют ожидаемую продолжительность жизни ≥12 недель, а балл эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 1.
• Субъекты должны иметь адекватную функцию костного мозга независимо от переливания крови или поддержки фактора роста в соответствии с референтным диапазоном местной лаборатории при скрининге.
• Субъекты должны иметь адекватную коагуляционную, почечную и печеночную функции в соответствии с местным лабораторным референтным диапазоном при скрининге.
• Вся острая токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения или хирургического вмешательства была снижена до NCI CTCAE 5.0 ≤ степени 1.
• Все зарегистрированные субъекты должны принимать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение всего периода лечения и в течение 90 дней после окончания лечения.
• Вызовите добровольцев и подпишите информированное согласие, готовое следовать протоколу испытания.

Критерий исключения:

• Субъекты, перенесшие аллогенную или аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или терапию CAR-T-клетками (за исключением пациентов с лимфомой, которые получили аутологичную трансплантацию стволовых клеток или терапию CAR-T-клетками до 90 дней после первой дозы LP-118).

• Субъекты, которые получали следующие виды лечения в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата:

  • Противоопухолевая терапия, включая миелосупрессивную химиотерапию, таргетную терапию, биологическую терапию и/или иммунотерапию;
  • Любое экспериментальное лечение;
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию, тяжелую травму или лучевую терапию.

• Субъекты, получившие следующие виды лечения в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата:

  • Стероиды или традиционная фитотерапия в противоопухолевых целях;
  • Сильные и умеренные ингибиторы и индукторы CYP3A, грейпфрут и грейпфрутовый сок;
  • Любые лекарства, которые могут вызвать удлинение интервала QTc или торсионную тахикардию.
• Пациенты с солидными опухолями с ИТП или АИГА.
• Субъекты с известной геморрагической болезнью или с тромбоцитопеническим кровотечением, не индуцированным химиотерапией, или неэффективным переливанием тромбоцитов в анамнезе в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата.
• У субъектов с неконтролируемым желудочно-кишечным кровотечением или кровотечением ≥ 2 степени по CTCAE произошло в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты получали терапевтическую дозу антикоагулянта или антитромбоцитарного препарата в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты имеют любое серьезное и/или неконтролируемое системное заболевание.
• Субъекты имеют плохую сердечно-сосудистую функцию в соответствии с классификацией сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ 2 или QTcF более 450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины) на ≥ 3 независимых ЭКГ.
• Субъекты имеют болезненные состояния, клинические проявления которых трудно контролировать, включая, помимо прочего, ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис-положительные или активные бактериальные и грибковые инфекции.
• Лимфома с первичным злокачественным новообразованием центральной нервной системы (ЦНС) или любым заболеванием, поражающим ЦНС.
• Любые желудочно-кишечные заболевания, которые могут серьезно повлиять на абсорбцию исследуемого препарата или фармакокинетические параметры.
• Субъекты, у которых была сильная аллергия на исследуемые препараты или любые вспомогательные вещества.
• Субъекты, у которых есть признаки второй первичной опухоли.