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慢性便秘症の自閉症児における 6 か月間のポリエチレングリコール (PEG) の経口投与

2021年8月23日 更新者:Antonio Persico、University of Messina

慢性便秘症の自閉症の子供に 6 か月間 1 日 1 回 6.9 g/d の用量でポリエチレングリコール (PEG) を経口投与することによる腸の可動化。

多くの自閉症児は慢性便秘に苦しんでいます。 2~8歳の慢性便秘症の自閉症児21人を対象としたオープン試験で、ポリエチレングリコール(PEG)を1日1回6.9g/日で6か月間投与し、前向きに6か月間追跡したところ、消化管動員が得られました。 DSM-5 によって自閉症スペクトラム障害と診断され、ADOS-2 基準によって確認された子供は、腸動員の前 (T0)、1 か月 (T1)、および 6 か月 (T2) 後に評価され、ブリストル便スケールスコア、尿中 p-クレゾール濃度、および社会的相互作用の欠陥、常同行動、不安、多動の行動スコア。

調査の概要

詳細な説明

慢性便秘は ASD の子供によく見られ、より深刻な不安、多動性、過敏性、および反復行動と関連しています。 慢性便秘症の若い自閉症児は、脳機能に悪影響を及ぼすことが知られている、腸内細菌によって生成される芳香族化合物であるp-クレゾールの尿中および糞便中の濃度が高い. BTBRマウスへのp-クレゾールの急性投与は、社会的相互作用を鈍らせながら、不安、多動性および常同行動を増強します。 この研究は、慢性便秘症の若い自閉症児における消化管動員の行動への影響を前向きに評価し、尿 p-クレゾールとの相関関係を検証するために実施されました。 この目的のために、2 歳から 8 歳の 21 人の慢性便秘症の自閉症の子供が、腸動員の前 (T0)、1 か月後 (T1)、および 6 か月後 (T2) に評価され、ブリストル便スケール スコア、尿中 p-クレゾール濃度、および社会的相互作用の欠陥、常同行動、不安、多動の行動スコア。 消化管動員は、PEG(1日1回6.9g/日)を6ヶ月間投与することによって得られた。 すべての行動症状の漸進的で統計的に有意な減少が、6か月の研究期間にわたって記録されました。 尿中 p-クレゾール レベルは、主に T1 で増加し、T2 で減少するさまざまな傾向を示しました。 これらの結果は、慢性便秘症の子供たちの ASD 症状、併存する不安や活動亢進を少なくとも部分的に改善するための簡単な戦略として、腸の動員を支持しています。 これらの有益な効果には、複数のメカニズムが関与している可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ME
      • Messina、ME、イタリア、I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害のDSM-5診断基準を満たす
  • 慢性便秘、すなわちブリストル便スケールに基づいて両親が報告した、少なくとも過去 3 か月間、ゴツゴツした硬い便の通過が困難で頻度が低いことを特徴とする不十分な排便

除外基準:

  • すでに下剤で治療されているASD便秘児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腸の動員
ポリエチレングリコール (PEG) を 1 日 1 回 6.9 g/日、6 か月間。
ポリエチレングリコール (PEG) を 6.9 g/d の用量で 1 日 1 回、6 か月間。 子供たちは、腸動員のベースライン (T0)、1 か月 (T1)、および 6 か月 (T2) で観察およびテストされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の質の変化
時間枠:腸動員前のベースライン (T0)。腸の動員後 1 か月 (T1) および 6 か月 (T2)
便の質は、ブリストル便スケール(スコアは 1 から 7 の範囲で、1 は「ゴツゴツした便秘」、7 は「液体下痢」)を使用して親の報告によって評価されました。
腸動員前のベースライン (T0)。腸の動員後 1 か月 (T1) および 6 か月 (T2)
総p-クレゾールのベースライン尿中濃度からの変化
時間枠:最初の朝の尿は、親がベースライン (T0)、1 か月 (T1)、6 か月 (T2) に腸動員から自宅で採取しました。
平均して 95% の p-クレシル硫酸、3% ~ 4% の p-クレシルグルクロニド、および 0.5% ~ 1% の非抱合型遊離 p-クレゾールを含む総 p-クレゾールの尿中濃度を HPLC で 3 回測定し、平均し、尿中濃度によって正規化しました。比重。
最初の朝の尿は、親がベースライン (T0)、1 か月 (T1)、6 か月 (T2) に腸動員から自宅で採取しました。
小児自閉症評価尺度 (CARS) の変化
時間枠:ベースライン時 (T0)、消化管動員の 1 か月後 (T1) および 6 か月後 (T2)
小児自閉症評価尺度は、訓練を受けた臨床医が子供を直接観察してASDの兆候と症状の存在と重症度を評価するための臨床評価尺度です。 スコアの範囲は 15 から 60 です。30 未満、自閉症ではありません。 30-36.5 軽度から中等度の自閉症; 37~60歳、重度の自閉症
ベースライン時 (T0)、消化管動員の 1 か月後 (T1) および 6 か月後 (T2)
反復行動尺度改訂版 (RBS-R) の変化
時間枠:ベースライン時 (T0)、消化管動員の 1 か月後 (T1) および 6 か月後 (T2)
反復行動を評価するために使用される44項目のアンケート。 スコアは 0 から 3 の範囲です (0 = 行動は発生しません、3 = 行動は存在し、深刻です)。 総合評価 (最後の質問) の範囲は 0 から 100 で、質問票に記述された一連の行動がまったく問題を表していない (0) か、代わりに非常に深刻な問題を表している (100) ことを示します。
ベースライン時 (T0)、消化管動員の 1 か月後 (T1) および 6 か月後 (T2)
Conner's Parent Rating Scale の変更 - 改訂 (CPRS-R)
時間枠:ベースライン時 (T0)、消化管動員の 1 か月後 (T1) および 6 か月後 (T2)
保護者の報告を通じて、小児期の多動性/不注意、衝動性、および外在化行動の存在を評価するために使用される 48 項目の評価尺度 (各項目のスコアは、0 =「そうではない、まったくない、めったにない」から 4 =「非常にそうである、非常に頻繁に」または非常に頻繁に"; 診断しきい値スコア = 60)。
ベースライン時 (T0)、消化管動員の 1 か月後 (T1) および 6 か月後 (T2)
社会的反応性尺度 (SRS) の変化
時間枠:ベースライン時 (T0)、消化管動員の 1 か月後 (T1) および 6 か月後 (T2)
社会的障害、コミュニケーション障害、および反復行動を評価するために使用される 65 項目のアンケート (T スコア: <60、正常範囲; 60-65、軽度の障害; 66-75、中等度の障害; 76 以上、相互社会的行動の重度の障害) .
ベースライン時 (T0)、消化管動員の 1 か月後 (T1) および 6 か月後 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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