Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykolin (PEG) antaminen suun kautta 6 kuukauden ajan kroonisesti ummetetuille autistisille lapsille

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Antonio Persico, University of Messina

Suoliston mobilisaatio polyetyleeniglykolin (PEG) oraalisella annolla annoksella 6,9 g/d kerran päivässä 6 kuukauden ajan kroonisesti ummetuneilla autistisilla lapsilla.

Monet autistiset lapset kärsivät kroonisesta ummetuksesta. Suolen mobilisaatio saavutettiin antamalla polyetyleeniglykolia (PEG) annoksella 6,9 g/d kerran päivässä 6 kuukauden ajan avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 21 kroonisesti ummetusta 2-8-vuotiasta autistista lasta, jota seurattiin prospektiivisesti 6 kuukauden ajan. Lapset, joilla DSM-5:llä diagnosoitiin autismispektrihäiriö ja vahvistettiin ADOS-2-kriteereillä, arvioitiin ennen (T0), 1 kuukautta (T1) ja 6 kuukautta (T2) suoliston mobilisaation jälkeen, kirjaamalla Bristolin ulosteen asteikon pisteet, virtsan p- kresolipitoisuudet ja käyttäytymispisteet sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteesta, stereotyyppisestä käyttäytymisestä, ahdistuksesta ja yliaktiivisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen ummetus on yleinen ASD-lapsilla, ja se liittyy vakavampaan ahdistuneisuuteen, yliaktiivisuuteen, ärtyneisyyteen ja toistuvaan käyttäytymiseen. Nuoret autistiset lapset, joilla on krooninen ummetus, osoittavat korkeampia pitoisuuksia virtsassa ja ulosteessa p-kresolia, suolistobakteerien tuottamaa aromaattista yhdistettä, jonka tiedetään vaikuttavan negatiivisesti aivojen toimintaan. Akuutti p-kresolin anto BTBR-hiirille lisää ahdistusta, yliaktiivisuutta ja stereotyyppistä käyttäytymistä samalla, kun se vaimentaa sosiaalista vuorovaikutusta. Tämä tutkimus suoritettiin suoliston mobilisaation käyttäytymisvaikutusten arvioimiseksi ennakoivasti nuorilla autistisilla lapsilla, joilla on krooninen ummetus, ja varmistaa niiden korrelaatio virtsan p-kresolin kanssa. Tätä tarkoitusta varten arvioitiin 21 kroonista ummetusta 2–8-vuotiasta autistista lasta ennen (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suoliston mobilisoinnin jälkeen, kirjaamalla Bristolin ulosteen asteikon pisteet, virtsan p-kresolipitoisuudet ja käyttäytymispisteet sosiaalisen vuorovaikutuksen puutteista, stereotyyppisestä käyttäytymisestä, ahdistuksesta ja yliaktiivisuudesta. Suoliston mobilisaatio saatiin aikaan antamalla PEG:tä (6,9 g/d kerran päivässä) 6 kuukauden ajan. Progressiivinen, tilastollisesti merkitsevä väheneminen kaikissa käyttäytymisoireissa havaittiin kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana. Virtsan p-kresolitasot osoittivat vaihtelevia suuntauksia, jotka nousivat pääasiassa T1:ssä ja laskivat T2:ssa. Nämä tulokset tukevat suoliston mobilisaatiota yksinkertaisena strategiana ainakin osittain lievittääkseen ASD-oireita sekä samanaikaista ahdistusta ja hyperaktiivisuutta kroonisesti ummetuneilla lapsilla. Näihin hyödyllisiin vaikutuksiin liittyy todennäköisesti useita mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • ME
      • Messina, ME, Italia, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää autismispektrihäiriön DSM-5-diagnostiikkakriteerit
  • Krooninen ummetus, nimittäin epätyydyttävä ulostaminen, jolle on tyypillistä vaikea ja harvinainen kyhmyinen ja kova uloste vähintään kolmen edellisen kuukauden aikana, kuten vanhemmat ovat raportoineet Bristolin ulosteasteikon perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • ASD ummetti lapsia, joita on jo hoidettu laksatiiveilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Suolen mobilisaatio
Polyetyleeniglykoli (PEG) annoksella 6,9 g/d kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Suolen mobilisaatio
Polyetyleeniglykoli (PEG) annoksella 6,9 g/d kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Lapsia tarkkailtiin ja testattiin lähtötilanteessa (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ennen suoliston mobilisaatiota; 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen
Ulosteen laatu arvioitiin vanhempainraportilla käyttäen Bristolin ulosteasteikkoa (pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, jossa 1 on "möykkyinen ummetus" ja 7 on "nestemäinen ripuli").
Lähtötilanteessa (T0) ennen suoliston mobilisaatiota; 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen
Muutos virtsan kokonais-p-kresolin pitoisuuksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Vanhemmat keräsivät ensimmäisen aamuvirtsan kotona lähtötilanteessa (T0), 1 kuukauden (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua suoliston mobilisaatiosta.
Kokonais-p-kresolin pitoisuudet virtsassa, jotka sisälsivät keskimäärin 95 % p-kresyylisulfaattia, 3-4 % p-kresyyliglukuronidia ja 0,5-1 % konjugoimatonta vapaata p-kresolia, mitattiin HPLC:llä kolme kertaa, laskettiin keskiarvo ja normalisoitiin virtsan perusteella. tietty painovoima.
Vanhemmat keräsivät ensimmäisen aamuvirtsan kotona lähtötilanteessa (T0), 1 kuukauden (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua suoliston mobilisaatiosta.
Muutos lapsuuden autismin luokitusasteikossa (CARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen
Childhood Autism Rating Scale on kliininen luokitusasteikko, jonka koulutettu kliinikko arvioi ASD:n merkkien ja oireiden esiintymisen ja vakavuuden tarkkailemalla lasta suoraan. Pisteet voivat vaihdella välillä 15-60: alle 30, ei-autistinen; 30-36,5 lievä tai kohtalainen autismi; 37-60, vaikea autismi
Lähtötilanteessa (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen
Muutos toistuvassa käyttäytymisessä - tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen
44 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan toistuvaa käyttäytymistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 (0 = käyttäytymistä ei tapahdu, 3 = käyttäytymistä esiintyy ja se on vakava). Kokonaisarvio (viimeinen kysymys) vaihtelee välillä 0–100, mikä osoittaa, että kyselylomakkeessa kuvatut käyttäytymismallit eivät edusta lainkaan ongelmaa (0) tai edustavat sen sijaan erittäin vakavaa ongelmaa (100).
Lähtötilanteessa (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen
Muutos Connersin vanhempien luokitusasteikossa – tarkistettu (CPRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen
48 pisteen luokitusasteikko, jota käytetään vanhempien raporttien perusteella arvioimaan lapsuuden yliaktiivisuutta/havainnoimattomuutta, impulsiivisuutta ja ulkoistavaa käyttäytymistä (pisteet kullekin kohteelle vaihtelevat välillä 0="ei totta, ei koskaan, harvoin" - 4="erittäin totta, hyvin usein tai hyvin usein"; diagnostinen kynnyspiste = 60).
Lähtötilanteessa (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen
Social Responsiveness Scale (SRS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen
65 kohdan kyselylomake, jota käytetään sosiaalisen vamman, kommunikaatiovajeen ja toistuvan käyttäytymisen arvioimiseen (T-pisteet: <60, normaali vaihteluväli; 60-65, lievä puute; 66-75, kohtalainen puute; 76 tai enemmän, vakavat puutteet vastavuoroisessa sosiaalisessa käyttäytymisessä) .
Lähtötilanteessa (T0), 1 kuukausi (T1) ja 6 kuukautta (T2) suolen mobilisaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Messina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEG_study_ASD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen mobilisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa