Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie glikolu polietylenowego (PEG) przez 6 miesięcy dzieciom autystycznym z przewlekłymi zaparciami

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Antonio Persico, University of Messina

Mobilizacja jelit za pomocą doustnego podawania glikolu polietylenowego (PEG) w dawce 6,9 ​​g/d raz dziennie przez 6 miesięcy u autystycznych dzieci z przewlekłymi zaparciami.

Wiele autystycznych dzieci cierpi na chroniczne zaparcia. Mobilizację jelit uzyskano podając glikol polietylenowy (PEG) w dawce 6,9 ​​g/d raz dziennie przez 6 miesięcy w otwartym badaniu z udziałem 21 autystycznych dzieci z przewlekłymi zaparciami w wieku 2-8 lat, obserwowanych prospektywnie przez 6 miesięcy. Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu według DSM-5 i potwierdzone kryteriami ADOS-2, oceniano przed (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit, rejestrując wyniki w skali brystolowskiej stolca, p- stężenia krezolu i wyniki behawioralne pod kątem deficytów interakcji społecznych, stereotypowych zachowań, lęku i nadpobudliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zaparcia są powszechne wśród dzieci z ASD i wiążą się z silniejszym lękiem, nadpobudliwością, drażliwością i powtarzającymi się zachowaniami. Małe autystyczne dzieci z przewlekłymi zaparciami wykazują wyższe stężenie p-krezolu w moczu i kale, aromatyczny związek wytwarzany przez bakterie jelitowe, o którym wiadomo, że negatywnie wpływa na funkcje mózgu. Ostre podanie p-krezolu myszom BTBR nasila niepokój, nadpobudliwość i stereotypowe zachowania, jednocześnie osłabiając interakcje społeczne. Badanie to zostało podjęte w celu prospektywnej oceny behawioralnych skutków mobilizacji jelit u młodych autystycznych dzieci z przewlekłymi zaparciami oraz w celu zweryfikowania ich korelacji z p-krezolem w moczu. W tym celu 21 autystycznych dzieci z przewlekłymi zaparciami w wieku 2-8 lat oceniono przed (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit, rejestrując wyniki w skali brystolowskiej stolca, stężenia p-krezolu w moczu i wyniki behawioralne dla deficytów interakcji społecznych, zachowań stereotypowych, lęku i nadpobudliwości. Mobilizację jelita uzyskano podając PEG (6,9 g/d raz dziennie) przez 6 miesięcy. W sześciomiesięcznym okresie badania odnotowano postępujący, statystycznie istotny spadek wszystkich objawów behawioralnych. Stężenia p-krezolu w moczu wykazywały zmienne tendencje, głównie wzrastające w T1 i zmniejszające się w T2. Wyniki te potwierdzają mobilizację jelit jako prostą strategię przynajmniej częściowego złagodzenia objawów ASD, a także współistniejącego lęku i nadpobudliwości u dzieci z przewlekłymi zaparciami. Te korzystne efekty prawdopodobnie obejmują wiele mechanizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Przewlekłe zaparcia, czyli niezadowalające wypróżnienia charakteryzujące się utrudnionym i rzadkim oddawaniem grudkowatych i twardych stolców w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy, zgłaszane przez rodziców na podstawie Bristolskiej Skali Stolca

Kryteria wyłączenia:

  • ASD dzieci z zaparciami leczonymi już środkami przeczyszczającymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Mobilizacja jelit
Glikol polietylenowy (PEG) w dawce 6,9 ​​g/d raz dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Mobilizacja jelit
Glikol polietylenowy (PEG) w dawce 6,9 ​​g/d raz dziennie przez 6 miesięcy. Dzieci obserwowano i badano na początku badania (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości stolca
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0) przed mobilizacją jelita; 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
Jakość stolca oceniano na podstawie raportów rodziców przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca (punktacja mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „zaparcia grudkowate”, a 7 „płynną biegunkę”).
Na linii podstawowej (T0) przed mobilizacją jelita; 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
Zmiana całkowitego p-krezolu w stosunku do wartości wyjściowej w moczu
Ramy czasowe: Pierwsze poranne moczy były zbierane w domu przez rodziców na początku badania (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
Stężenia całkowitego p-krezolu w moczu, obejmujące średnio 95% p-krezylosiarczanu, 3%-4% p-krezyloglukuronidu i 0,5%-1% niesprzężonego wolnego p-krezolu, mierzono trzykrotnie metodą HPLC, uśredniono i znormalizowano w moczu. środek ciężkości.
Pierwsze poranne moczy były zbierane w domu przez rodziców na początku badania (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
Zmiana w skali oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego jest kliniczną skalą oceny dla przeszkolonego klinicysty w celu oceny obecności i nasilenia oznak i objawów ASD poprzez bezpośrednią obserwację dziecka. Wyniki mogą wahać się od 15 do 60: poniżej 30, bez autyzmu; 30-36,5 łagodny do umiarkowanego autyzm; 37-60, ciężki autyzm
Na linii podstawowej (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
Zmieniona skala zmiany powtarzalnych zachowań (RBS-R)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
44-itemowy kwestionariusz służący do oceny powtarzalnych zachowań. Wyniki wahają się od 0 do 3 (0 = zachowanie nie występuje, 3 = zachowanie jest obecne i poważne). Ogólna ocena (ostatnie pytanie) mieści się w przedziale od 0 do 100, co wskazuje, że zestaw zachowań opisanych w kwestionariuszu w ogóle nie stanowi problemu (0) lub raczej stanowi bardzo poważny problem (100).
Na linii podstawowej (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
Zmiana w skali ocen rodziców Connersa – poprawiona (CPRS-R)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
48-itemowa skala ocen stosowana do oceny na podstawie raportów rodziców obecności nadpobudliwości/nieuwagi, impulsywności i zachowań eksternalizacyjnych w dzieciństwie (wyniki dla każdej pozycji wahają się od 0 = „nieprawda, nigdy, rzadko” do 4 = „bardzo prawda, bardzo często lub bardzo często”; próg diagnostyczny = 60).
Na linii podstawowej (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
Zmiana Skali Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit
65-itemowy kwestionariusz używany do oceny upośledzenia społecznego, deficytów komunikacyjnych i powtarzalnych zachowań (wyniki T: <60, normalny zakres; 60-65, łagodne deficyty; 66-75, umiarkowane deficyty; 76 lub więcej, poważne deficyty we wzajemnych zachowaniach społecznych) .
Na linii podstawowej (T0), 1 miesiąc (T1) i 6 miesięcy (T2) po mobilizacji jelit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEG_study_ASD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilizacja jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj