Somministrazione orale di polietilenglicole (PEG) per 6 mesi in bambini autistici cronicamente stitici
23 agosto 2021 aggiornato da: Antonio Persico, University of Messina
Mobilizzazione intestinale con somministrazione orale di polietilenglicole (PEG) alla dose di 6,9 g/die una volta al giorno per 6 mesi in bambini autistici cronicamente stitici.
Molti bambini autistici soffrono di stitichezza cronica.
La mobilizzazione intestinale è stata ottenuta somministrando polietilenglicole (PEG) alla dose di 6,9 g/die una volta al giorno per 6 mesi in uno studio aperto che ha coinvolto 21 bambini autistici cronicamente stitici di 2-8 anni, seguiti prospetticamente per 6 mesi.
I bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico dal DSM-5 e confermati dai criteri ADOS-2, sono stati valutati prima (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione intestinale, registrando i punteggi della scala delle feci di Bristol, p- concentrazioni di cresolo e punteggi comportamentali per deficit di interazione sociale, comportamenti stereotipati, ansia e iperattività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione cronica è comune tra i bambini con ASD ed è associata a ansia più grave, iperattività, irritabilità e comportamenti ripetitivi.
I bambini autistici con costipazione cronica mostrano concentrazioni urinarie e fecali più elevate di p-cresolo, un composto aromatico prodotto dai batteri intestinali, noto per influenzare negativamente la funzione cerebrale.
La somministrazione acuta di p-cresolo ai topi BTBR aumenta l'ansia, l'iperattività e i comportamenti stereotipati, mentre attenua l'interazione sociale.
Questo studio è stato intrapreso per valutare in modo prospettico gli effetti comportamentali della mobilizzazione intestinale nei bambini autistici con costipazione cronica e per verificare la loro correlazione con il p-cresolo urinario.
A questo scopo, 21 bambini autistici cronicamente stitici di 2-8 anni sono stati valutati prima (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione intestinale, registrando i punteggi della scala delle feci di Bristol, le concentrazioni urinarie di p-cresolo e punteggi comportamentali per deficit di interazione sociale, comportamenti stereotipati, ansia e iperattività.
La mobilizzazione intestinale è stata ottenuta somministrando PEG (6,9 g/die una volta al giorno) per 6 mesi.
Durante il periodo di studio di sei mesi è stata registrata una diminuzione progressiva e statisticamente significativa di tutti i sintomi comportamentali.
I livelli urinari di p-cresolo hanno mostrato tendenze variabili, principalmente aumentando a T1 e diminuendo a T2.
Questi risultati supportano la mobilizzazione dell'intestino come semplice strategia per migliorare almeno in parte i sintomi dell'ASD, così come l'ansia e l'iperattività concomitanti, nei bambini cronicamente stitici.
Questi effetti benefici probabilmente coinvolgono più meccanismi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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ME
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Messina, ME, Italia, I-98125
- Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo dello spettro autistico
- Stitichezza cronica, vale a dire defecazione insoddisfacente caratterizzata da un passaggio difficile e poco frequente di feci dure e grumose durante almeno i 3 mesi precedenti, come riportato dai genitori sulla base della Bristol Stool Scale
Criteri di esclusione:
- ASD bambini stitici già trattati con lassativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Mobilizzazione intestinale
Polietilenglicole (PEG) alla dose di 6,9 g/die una volta al giorno per 6 mesi.
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Polietilenglicole (PEG) alla dose di 6,9 g/die una volta al giorno per 6 mesi.
I bambini sono stati osservati e testati al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della qualità delle feci
Lasso di tempo: Al basale (T0) prima della mobilizzazione dell'intestino; 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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La qualità delle feci è stata valutata dal rapporto dei genitori utilizzando la Bristol Stool Scale (il punteggio varia da 1 a 7, dove 1 è "stitichezza grumosa" e 7 è "diarrea liquida").
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Al basale (T0) prima della mobilizzazione dell'intestino; 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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Variazione rispetto alle concentrazioni urinarie basali del p-cresolo totale
Lasso di tempo: Le urine del primo mattino sono state raccolte a casa dai genitori al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione intestinale
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Le concentrazioni urinarie di p-cresolo totale, comprendenti in media il 95% di p-cresilsolfato, il 3%-4% di p-cresilglucuronide e lo 0,5%-1% di p-cresolo libero non coniugato, sono state misurate mediante HPLC tre volte, mediate e normalizzate mediante peso specifico.
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Le urine del primo mattino sono state raccolte a casa dai genitori al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione intestinale
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Cambiamento nella scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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La Childhood Autism Rating Scale è una scala di valutazione clinica per il medico addestrato per valutare la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi dell'ASD mediante l'osservazione diretta del bambino.
I punteggi possono variare da 15 a 60: inferiore a 30, non autistico; 30-36,5 autismo da lieve a moderato; 37-60, grave autismo
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Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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Modifica della scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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Questionario di 44 item utilizzato per valutare i comportamenti ripetitivi.
I punteggi vanno da 0 a 3 (0 = il comportamento non si verifica, 3 = il comportamento è presente e grave).
La valutazione complessiva (ultima domanda) va da 0 a 100, indicando che l'insieme dei comportamenti descritti nel questionario non rappresentano affatto un problema (0) o rappresentano invece un problema estremamente grave (100).
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Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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Modifica della scala di valutazione dei genitori di Conners - Rivista (CPRS-R)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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Scala di valutazione a 48 item utilizzata per valutare attraverso le segnalazioni dei genitori la presenza di iperattività/disattenzione infantile, impulsività e comportamenti esternalizzanti (i punteggi per ogni item vanno da 0="non vero, mai, raramente" a 4="molto vero, molto spesso o molto frequente"; punteggio soglia diagnostica = 60).
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Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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Modifica della scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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Questionario di 65 voci utilizzato per valutare la compromissione sociale, i deficit di comunicazione e i comportamenti ripetitivi (punteggi T: <60, range normale; 60-65, deficit lievi; 66-75, deficit moderati; 76 o superiore, gravi deficit nel comportamento sociale reciproco) .
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Al basale (T0), 1 mese (T1) e 6 mesi (T2) dopo la mobilizzazione dell'intestino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Gorrindo P, Williams KC, Lee EB, Walker LS, McGrew SG, Levitt P. Gastrointestinal dysfunction in autism: parental report, clinical evaluation, and associated factors. Autism Res. 2012 Apr;5(2):101-8. doi: 10.1002/aur.237.
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- Altieri L, Neri C, Sacco R, Curatolo P, Benvenuto A, Muratori F, Santocchi E, Bravaccio C, Lenti C, Saccani M, Rigardetto R, Gandione M, Urbani A, Persico AM. Urinary p-cresol is elevated in small children with severe autism spectrum disorder. Biomarkers. 2011 May;16(3):252-60. doi: 10.3109/1354750X.2010.548010. Epub 2011 Feb 18.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- Gabriele S, Sacco R, Altieri L, Neri C, Urbani A, Bravaccio C, Riccio MP, Iovene MR, Bombace F, De Magistris L, Persico AM. Slow intestinal transit contributes to elevate urinary p-cresol level in Italian autistic children. Autism Res. 2016 Jul;9(7):752-9. doi: 10.1002/aur.1571. Epub 2015 Oct 6.
- Gabriele S, Sacco R, Cerullo S, Neri C, Urbani A, Tripi G, Malvy J, Barthelemy C, Bonnet-Brihault F, Persico AM. Urinary p-cresol is elevated in young French children with autism spectrum disorder: a replication study. Biomarkers. 2014 Sep;19(6):463-70. doi: 10.3109/1354750X.2014.936911. Epub 2014 Jul 10.
- Pascucci T, Colamartino M, Fiori E, Sacco R, Coviello A, Ventura R, Puglisi-Allegra S, Turriziani L, Persico AM. P-cresol Alters Brain Dopamine Metabolism and Exacerbates Autism-Like Behaviors in the BTBR Mouse. Brain Sci. 2020 Apr 13;10(4):233. doi: 10.3390/brainsci10040233.
- Persico AM, Ricciardello A, Lamberti M, Turriziani L, Cucinotta F, Brogna C, Vitiello B, Arango C. The pediatric psychopharmacology of autism spectrum disorder: A systematic review - Part I: The past and the present. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Aug 30;110:110326. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110326. Epub 2021 Apr 20.
- Gevi F, Zolla L, Gabriele S, Persico AM. Urinary metabolomics of young Italian autistic children supports abnormal tryptophan and purine metabolism. Mol Autism. 2016 Nov 24;7:47. doi: 10.1186/s13229-016-0109-5. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG_study_ASD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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