Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale toediening van polyethyleenglycol (PEG) gedurende 6 maanden bij chronisch geconstipeerde autistische kinderen

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Antonio Persico, University of Messina

Darmmobilisatie met orale toediening van polyethyleenglycol (PEG) in een dosis van 6,9 g / dag eenmaal per dag gedurende 6 maanden bij chronisch geconstipeerde autistische kinderen.

Veel autistische kinderen lijden aan chronische constipatie. Darmmobilisatie werd verkregen door toediening van polyethyleenglycol (PEG) in een dosis van 6,9 g/d eenmaal daags gedurende 6 maanden in een open studie met 21 chronisch geconstipeerde autistische kinderen van 2-8 jaar oud, prospectief gevolgd gedurende 6 maanden. Kinderen gediagnosticeerd met Autisme Spectrum Stoornis door DSM-5 en bevestigd door ADOS-2-criteria, werden geëvalueerd vóór (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie, waarbij de Bristol-ontlastingsschaalscores, urinaire p- cresolconcentraties en gedragsscores voor tekorten in sociale interactie, stereotiep gedrag, angst en hyperactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische constipatie komt vaak voor bij kinderen met ASS en wordt geassocieerd met meer ernstige angst, hyperactiviteit, prikkelbaarheid en repetitief gedrag. Jonge autistische kinderen met chronische constipatie vertonen hogere urine- en foecale concentraties van p-cresol, een aromatische verbinding geproduceerd door darmbacteriën, waarvan bekend is dat ze de hersenfunctie negatief beïnvloeden. Acute p-cresol-toediening aan BTBR-muizen verhoogt angst, hyperactiviteit en stereotiep gedrag, terwijl sociale interactie wordt afgestompt. Deze studie werd uitgevoerd om prospectief de gedragseffecten van darmmobilisatie bij jonge autistische kinderen met chronische obstipatie te beoordelen, en om hun correlatie met p-cresol in de urine te verifiëren. Hiertoe werden 21 chronisch geconstipeerde autistische kinderen van 2-8 jaar oud geëvalueerd vóór (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na intestinale mobilisatie, waarbij de Bristol-ontlastingsschaalscores, urinaire p-cresolconcentraties en gedragsscores voor tekorten in sociale interactie, stereotiep gedrag, angst en hyperactiviteit. Darmmobilisatie werd verkregen door toediening van PEG (6,9 g/dag eenmaal daags) gedurende 6 maanden. Een progressieve, statistisch significante afname van alle gedragssymptomen werd geregistreerd gedurende de zes maanden durende studieperiode. Urine-p-cresolspiegels vertoonden variabele trends, voornamelijk stijgend op T1 en dalend op T2. Deze resultaten ondersteunen darmmobilisatie als een eenvoudige strategie om ASS-symptomen, evenals comorbide angst en hyperactiviteit, op zijn minst gedeeltelijk te verbeteren bij kinderen met chronische constipatie. Bij deze gunstige effecten zijn waarschijnlijk meerdere mechanismen betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • ME
      • Messina, ME, Italië, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor autismespectrumstoornis
  • Chronische constipatie, namelijk onbevredigende defecatie gekenmerkt door moeilijke en zeldzame passage van klonterige en harde ontlasting gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden, zoals gerapporteerd door ouders op basis van de Bristol Stool Scale

Uitsluitingscriteria:

  • ASS constipeerde kinderen al behandeld met laxeermiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Darm mobilisatie
Polyethyleenglycol (PEG) in een dosis van 6,9 g/d eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Darm mobilisatie
Polyethyleenglycol (PEG) in een dosis van 6,9 g/dag eenmaal per dag gedurende 6 maanden. Kinderen werden geobserveerd en getest bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontlastingskwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) voorafgaand aan darmmobilisatie; 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
De kwaliteit van de ontlasting werd beoordeeld door ouderlijk rapport met behulp van de Bristol Stool Scale (score varieert van 1 tot 7, waarbij 1 "klonterige constipatie" is en 7 "vloeibare diarree").
Bij baseline (T0) voorafgaand aan darmmobilisatie; 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
Verandering ten opzichte van baseline urinaire concentraties van totaal p-cresol
Tijdsspanne: De eerste ochtendurine werd door de ouders thuis verzameld bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
Urineconcentraties van totaal p-cresol, die gemiddeld 95% p-cresylsulfaat, 3%-4% p-cresylglucuronide en 0,5%-1% ongeconjugeerd vrij p-cresol omvatten, werden driemaal gemeten met HPLC, gemiddeld en genormaliseerd door urine soortelijk gewicht.
De eerste ochtendurine werd door de ouders thuis verzameld bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
Verandering in de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
De Childhood Autism Rating Scale is een klinische beoordelingsschaal voor de getrainde clinicus om de aanwezigheid en ernst van tekenen en symptomen van ASS te beoordelen door directe observatie van het kind. Scores kunnen variëren van 15 tot 60: onder de 30, niet-autistisch; 30-36,5 licht tot matig autisme; 37-60, ernstig autisme
Bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
Verandering in repetitief gedrag op schaal herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
Vragenlijst met 44 items die wordt gebruikt om repetitief gedrag te beoordelen. Scores lopen van 0 tot 3 (0 = het gedrag komt niet voor, 3 = het gedrag is aanwezig en ernstig). De algemene beoordeling (laatste vraag) varieert van 0 tot 100, wat aangeeft dat de gedragingen die in de vragenlijst worden beschreven helemaal geen probleem vormen (0) of in plaats daarvan een zeer ernstig probleem vertegenwoordigen (100).
Bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
Wijziging in de ouderbeoordelingsschaal van Conners - herzien (CPRS-R)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
Beoordelingsschaal met 48 items die wordt gebruikt om via rapporten van ouders de aanwezigheid van hyperactiviteit/onoplettendheid in de kindertijd, impulsiviteit en externaliserend gedrag te evalueren (scores voor elk item variëren van 0='niet waar, nooit, zelden' tot 4='zeer waar, heel vaak of zeer frequent"; diagnostische drempelscore = 60).
Bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
Verandering in schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie
Vragenlijst met 65 items die wordt gebruikt om sociale beperkingen, communicatiestoornissen en repetitief gedrag te beoordelen (T-scores: <60, normaal bereik; 60-65, milde tekortkomingen; 66-75, matige tekortkomingen; 76 of hoger, ernstige tekortkomingen in wederkerig sociaal gedrag) .
Bij baseline (T0), 1 maand (T1) en 6 maanden (T2) na darmmobilisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEG_study_ASD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren