Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální podávání polyethylenglykolu (PEG) po dobu 6 měsíců u dětí s chronickou zácpou

23. srpna 2021 aktualizováno: Antonio Persico, University of Messina

Mobilizace střev s perorálním podáváním polyethylenglykolu (PEG) v dávce 6,9 ​​g/d jednou denně po dobu 6 měsíců u autistických dětí s chronickou zácpou.

Mnoho autistických dětí trpí chronickou zácpou. Střevní mobilizace byla dosažena podáváním polyethylenglykolu (PEG) v dávce 6,9 ​​g/den jednou denně po dobu 6 měsíců v otevřené studii zahrnující 21 autistických dětí s chronickou zácpou ve věku 2-8 let, sledované prospektivně po dobu 6 měsíců. Děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra pomocí DSM-5 a potvrzené kritérii ADOS-2 byly hodnoceny před (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po střevní mobilizaci, přičemž se zaznamenávalo skóre Bristolovy stolice, p- koncentrace kresolu a skóre chování pro deficity sociální interakce, stereotypní chování, úzkost a hyperaktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronická zácpa je běžná u dětí s ASD a je spojena se závažnější úzkostí, hyperaktivitou, podrážděností a opakujícím se chováním. Malé autistické děti s chronickou zácpou vykazují vyšší koncentrace p-kresolu v moči a ve stolici, aromatické sloučeniny produkované střevními bakteriemi, o nichž je známo, že negativně ovlivňují mozkové funkce. Akutní podávání p-kresolu myším BTBR zvyšuje úzkost, hyperaktivitu a stereotypní chování a zároveň otupuje sociální interakci. Tato studie byla provedena za účelem prospektivního hodnocení behaviorálních účinků mobilizace střev u malých autistických dětí s chronickou zácpou a ověření jejich korelace s močovým p-kresolem. Za tímto účelem bylo hodnoceno 21 autistických dětí s chronickou zácpou ve věku 2–8 let před (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po střevní mobilizaci, přičemž bylo zaznamenáno skóre Bristolské stolice, koncentrace p-kresolu v moči a behaviorální skóre pro deficity sociální interakce, stereotypní chování, úzkost a hyperaktivitu. Mobilizace střeva byla dosažena podáváním PEG (6,9 g/d jednou denně) po dobu 6 měsíců. Během šestiměsíčního období studie byl zaznamenán progresivní, statisticky významný pokles všech symptomů chování. Hladiny p-kresolu v moči vykazovaly různé trendy, zejména rostoucí v T1 a klesající v T2. Tyto výsledky podporují mobilizaci střeva jako jednoduchou strategii k alespoň částečnému zmírnění symptomů ASD, stejně jako komorbidní úzkosti a hyperaktivity u dětí s chronickou zácpou. Tyto příznivé účinky pravděpodobně zahrnují více mechanismů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ME
      • Messina, ME, Itálie, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchu autistického spektra
  • Chronická zácpa, konkrétně neuspokojivé vyprazdňování charakterizované obtížným a řídkým odchodem hrudkovitých a tvrdých stolic během nejméně 3 předchozích měsíců, jak uvádí rodiče na základě Bristolské škály stolice

Kritéria vyloučení:

  • Děti se zácpou s ASD již byly léčeny laxativy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Mobilizace střev
Polyethylenglykol (PEG) v dávce 6,9 ​​g/den 1x denně po dobu 6 měsíců.
Polyethylenglykol (PEG) v dávce 6,9 ​​g/d jednou denně po dobu 6 měsíců. Děti byly pozorovány a testovány na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stolice
Časové okno: Na začátku (TO) před mobilizací střeva; 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Kvalita stolice byla hodnocena rodičovskou zprávou pomocí Bristolské škály stolice (skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 je "hrudkovaná zácpa" a 7 je "tekutý průjem").
Na začátku (TO) před mobilizací střeva; 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna od výchozích koncentrací celkového p-kresolu v moči
Časové okno: První ranní moč odebírali rodiče doma na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Koncentrace celkového p-kresolu v moči, zahrnující v průměru 95 % p-kresylsulfátu, 3 %-4 % p-kresylglukuronidu a 0,5 %-1 % nekonjugovaného volného p-kresolu, byly měřeny pomocí HPLC třikrát, zprůměrovány a normalizovány močí specifická gravitace.
První ranní moč odebírali rodiče doma na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Dětská hodnotící škála autismu je klinická hodnotící škála pro vyškoleného lékaře k hodnocení přítomnosti a závažnosti známek a symptomů ASD přímým pozorováním dítěte. Skóre se může pohybovat od 15 do 60: pod 30, neautisté; 30-36,5 mírný až středně těžký autismus; 37-60, těžký autismus
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna v revidované škále opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
44-položkový dotazník používaný k hodnocení opakujícího se chování. Skóre se pohybuje od 0 do 3 (0 = chování se nevyskytuje, 3 = chování je přítomné a závažné). Celkové hodnocení (poslední otázka) se pohybuje od 0 do 100, což naznačuje, že soubor chování popsaných v dotazníku nepředstavuje vůbec problém (0) nebo naopak představuje extrémně závažný problém (100).
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna v Conners' Parent Rating Scale – Revidovaná (CPRS-R)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
48bodová hodnotící škála používaná k hodnocení přítomnosti dětské hyperaktivity/nepozornosti, impulzivity a externalizujícího chování (skóre pro každou položku se pohybuje od 0="není pravda, nikdy, zřídka" do 4="velmi pravdivá, velmi často nebo velmi časté"; diagnostické prahové skóre = 60).
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
Změna ve škále sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
65položkový dotazník používaný k posouzení sociálního postižení, komunikačních deficitů a opakujícího se chování (T skóre: <60, normální rozmezí; 60–65, mírné deficity; 66–75, střední deficity; 76 nebo více, závažné deficity v recipročním sociálním chování) .
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilizace střev

3
Předplatit