- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05025553
Perorální podávání polyethylenglykolu (PEG) po dobu 6 měsíců u dětí s chronickou zácpou
23. srpna 2021 aktualizováno: Antonio Persico, University of Messina
Mobilizace střev s perorálním podáváním polyethylenglykolu (PEG) v dávce 6,9 g/d jednou denně po dobu 6 měsíců u autistických dětí s chronickou zácpou.
Mnoho autistických dětí trpí chronickou zácpou.
Střevní mobilizace byla dosažena podáváním polyethylenglykolu (PEG) v dávce 6,9 g/den jednou denně po dobu 6 měsíců v otevřené studii zahrnující 21 autistických dětí s chronickou zácpou ve věku 2-8 let, sledované prospektivně po dobu 6 měsíců.
Děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra pomocí DSM-5 a potvrzené kritérii ADOS-2 byly hodnoceny před (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po střevní mobilizaci, přičemž se zaznamenávalo skóre Bristolovy stolice, p- koncentrace kresolu a skóre chování pro deficity sociální interakce, stereotypní chování, úzkost a hyperaktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická zácpa je běžná u dětí s ASD a je spojena se závažnější úzkostí, hyperaktivitou, podrážděností a opakujícím se chováním.
Malé autistické děti s chronickou zácpou vykazují vyšší koncentrace p-kresolu v moči a ve stolici, aromatické sloučeniny produkované střevními bakteriemi, o nichž je známo, že negativně ovlivňují mozkové funkce.
Akutní podávání p-kresolu myším BTBR zvyšuje úzkost, hyperaktivitu a stereotypní chování a zároveň otupuje sociální interakci.
Tato studie byla provedena za účelem prospektivního hodnocení behaviorálních účinků mobilizace střev u malých autistických dětí s chronickou zácpou a ověření jejich korelace s močovým p-kresolem.
Za tímto účelem bylo hodnoceno 21 autistických dětí s chronickou zácpou ve věku 2–8 let před (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po střevní mobilizaci, přičemž bylo zaznamenáno skóre Bristolské stolice, koncentrace p-kresolu v moči a behaviorální skóre pro deficity sociální interakce, stereotypní chování, úzkost a hyperaktivitu.
Mobilizace střeva byla dosažena podáváním PEG (6,9 g/d jednou denně) po dobu 6 měsíců.
Během šestiměsíčního období studie byl zaznamenán progresivní, statisticky významný pokles všech symptomů chování.
Hladiny p-kresolu v moči vykazovaly různé trendy, zejména rostoucí v T1 a klesající v T2.
Tyto výsledky podporují mobilizaci střeva jako jednoduchou strategii k alespoň částečnému zmírnění symptomů ASD, stejně jako komorbidní úzkosti a hyperaktivity u dětí s chronickou zácpou.
Tyto příznivé účinky pravděpodobně zahrnují více mechanismů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ME
-
Messina, ME, Itálie, I-98125
- Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchu autistického spektra
- Chronická zácpa, konkrétně neuspokojivé vyprazdňování charakterizované obtížným a řídkým odchodem hrudkovitých a tvrdých stolic během nejméně 3 předchozích měsíců, jak uvádí rodiče na základě Bristolské škály stolice
Kritéria vyloučení:
- Děti se zácpou s ASD již byly léčeny laxativy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Mobilizace střev
Polyethylenglykol (PEG) v dávce 6,9 g/den 1x denně po dobu 6 měsíců.
|
Polyethylenglykol (PEG) v dávce 6,9 g/d jednou denně po dobu 6 měsíců.
Děti byly pozorovány a testovány na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality stolice
Časové okno: Na začátku (TO) před mobilizací střeva; 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
Kvalita stolice byla hodnocena rodičovskou zprávou pomocí Bristolské škály stolice (skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 je "hrudkovaná zácpa" a 7 je "tekutý průjem").
|
Na začátku (TO) před mobilizací střeva; 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
Změna od výchozích koncentrací celkového p-kresolu v moči
Časové okno: První ranní moč odebírali rodiče doma na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
Koncentrace celkového p-kresolu v moči, zahrnující v průměru 95 % p-kresylsulfátu, 3 %-4 % p-kresylglukuronidu a 0,5 %-1 % nekonjugovaného volného p-kresolu, byly měřeny pomocí HPLC třikrát, zprůměrovány a normalizovány močí specifická gravitace.
|
První ranní moč odebírali rodiče doma na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
Změna na stupnici hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
Dětská hodnotící škála autismu je klinická hodnotící škála pro vyškoleného lékaře k hodnocení přítomnosti a závažnosti známek a symptomů ASD přímým pozorováním dítěte.
Skóre se může pohybovat od 15 do 60: pod 30, neautisté; 30-36,5 mírný až středně těžký autismus; 37-60, těžký autismus
|
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
Změna v revidované škále opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
44-položkový dotazník používaný k hodnocení opakujícího se chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 (0 = chování se nevyskytuje, 3 = chování je přítomné a závažné).
Celkové hodnocení (poslední otázka) se pohybuje od 0 do 100, což naznačuje, že soubor chování popsaných v dotazníku nepředstavuje vůbec problém (0) nebo naopak představuje extrémně závažný problém (100).
|
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
Změna v Conners' Parent Rating Scale – Revidovaná (CPRS-R)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
48bodová hodnotící škála používaná k hodnocení přítomnosti dětské hyperaktivity/nepozornosti, impulzivity a externalizujícího chování (skóre pro každou položku se pohybuje od 0="není pravda, nikdy, zřídka" do 4="velmi pravdivá, velmi často nebo velmi časté"; diagnostické prahové skóre = 60).
|
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
Změna ve škále sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
65položkový dotazník používaný k posouzení sociálního postižení, komunikačních deficitů a opakujícího se chování (T skóre: <60, normální rozmezí; 60–65, mírné deficity; 66–75, střední deficity; 76 nebo více, závažné deficity v recipročním sociálním chování) .
|
Na začátku (T0), 1 měsíc (T1) a 6 měsíců (T2) po mobilizaci střeva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Gorrindo P, Williams KC, Lee EB, Walker LS, McGrew SG, Levitt P. Gastrointestinal dysfunction in autism: parental report, clinical evaluation, and associated factors. Autism Res. 2012 Apr;5(2):101-8. doi: 10.1002/aur.237.
- Goodhart PJ, DeWolf WE Jr, Kruse LI. Mechanism-based inactivation of dopamine beta-hydroxylase by p-cresol and related alkylphenols. Biochemistry. 1987 May 5;26(9):2576-83. doi: 10.1021/bi00383a025.
- Kang DW, Adams JB, Vargason T, Santiago M, Hahn J, Krajmalnik-Brown R. Distinct Fecal and Plasma Metabolites in Children with Autism Spectrum Disorders and Their Modulation after Microbiota Transfer Therapy. mSphere. 2020 Oct 21;5(5):e00314-20. doi: 10.1128/mSphere.00314-20.
- Altieri L, Neri C, Sacco R, Curatolo P, Benvenuto A, Muratori F, Santocchi E, Bravaccio C, Lenti C, Saccani M, Rigardetto R, Gandione M, Urbani A, Persico AM. Urinary p-cresol is elevated in small children with severe autism spectrum disorder. Biomarkers. 2011 May;16(3):252-60. doi: 10.3109/1354750X.2010.548010. Epub 2011 Feb 18.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- Gabriele S, Sacco R, Altieri L, Neri C, Urbani A, Bravaccio C, Riccio MP, Iovene MR, Bombace F, De Magistris L, Persico AM. Slow intestinal transit contributes to elevate urinary p-cresol level in Italian autistic children. Autism Res. 2016 Jul;9(7):752-9. doi: 10.1002/aur.1571. Epub 2015 Oct 6.
- Gabriele S, Sacco R, Cerullo S, Neri C, Urbani A, Tripi G, Malvy J, Barthelemy C, Bonnet-Brihault F, Persico AM. Urinary p-cresol is elevated in young French children with autism spectrum disorder: a replication study. Biomarkers. 2014 Sep;19(6):463-70. doi: 10.3109/1354750X.2014.936911. Epub 2014 Jul 10.
- Pascucci T, Colamartino M, Fiori E, Sacco R, Coviello A, Ventura R, Puglisi-Allegra S, Turriziani L, Persico AM. P-cresol Alters Brain Dopamine Metabolism and Exacerbates Autism-Like Behaviors in the BTBR Mouse. Brain Sci. 2020 Apr 13;10(4):233. doi: 10.3390/brainsci10040233.
- Persico AM, Ricciardello A, Lamberti M, Turriziani L, Cucinotta F, Brogna C, Vitiello B, Arango C. The pediatric psychopharmacology of autism spectrum disorder: A systematic review - Part I: The past and the present. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Aug 30;110:110326. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110326. Epub 2021 Apr 20.
- Gevi F, Zolla L, Gabriele S, Persico AM. Urinary metabolomics of young Italian autistic children supports abnormal tryptophan and purine metabolism. Mol Autism. 2016 Nov 24;7:47. doi: 10.1186/s13229-016-0109-5. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEG_study_ASD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilizace střev
-
IBD Column Therapies International ABDokončeno
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityNáborSyndrom dráždivého tračníku | Poruchy GIKanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABNáborUlcerózní kolitida (UC)Švédsko
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalZatím nenabírámeSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan
-
metaMe HealthDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy