Administração oral de polietileno glicol (PEG) por 6 meses em crianças autistas cronicamente constipadas
23 de agosto de 2021 atualizado por: Antonio Persico, University of Messina
Mobilização intestinal com administração oral de polietilenoglicol (PEG) na dose de 6,9 g/d uma vez ao dia durante 6 meses em crianças autistas cronicamente constipadas.
Muitas crianças autistas sofrem de constipação crônica.
A mobilização intestinal foi obtida com a administração de polietileno glicol (PEG) na dose de 6,9 g/d uma vez ao dia durante 6 meses em um ensaio aberto envolvendo 21 crianças autistas cronicamente constipadas de 2 a 8 anos de idade, acompanhadas prospectivamente por 6 meses.
Crianças diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista pelo DSM-5 e confirmadas pelos critérios ADOS-2, foram avaliadas antes (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal, registrando escores da escala de fezes de Bristol, p- concentrações de cresol e pontuações comportamentais para déficits de interação social, comportamentos estereotipados, ansiedade e hiperatividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação crônica é comum entre crianças com TEA e está associada a ansiedade mais grave, hiperatividade, irritabilidade e comportamentos repetitivos.
Crianças autistas com constipação crônica apresentam concentrações urinárias e fecais mais altas de p-cresol, um composto aromático produzido por bactérias intestinais, conhecido por afetar negativamente a função cerebral.
A administração aguda de p-cresol a camundongos BTBR aumenta a ansiedade, a hiperatividade e os comportamentos estereotipados, ao mesmo tempo em que embota a interação social.
Este estudo foi realizado para avaliar prospectivamente os efeitos comportamentais da mobilização intestinal em crianças autistas com constipação crônica e para verificar sua correlação com o p-cresol urinário.
Para tanto, 21 crianças autistas com constipação crônica de 2 a 8 anos de idade foram avaliadas antes (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal, registrando os escores da escala de fezes de Bristol, as concentrações urinárias de p-cresol e pontuações comportamentais para déficits de interação social, comportamentos estereotipados, ansiedade e hiperatividade.
A mobilização intestinal foi obtida administrando PEG (6,9 g/d uma vez ao dia) por 6 meses.
Uma diminuição progressiva e estatisticamente significativa em todos os sintomas comportamentais foi registrada durante o período de estudo de seis meses.
Os níveis urinários de p-cresol apresentaram tendências variáveis, principalmente aumentando em T1 e diminuindo em T2.
Esses resultados apóiam a mobilização intestinal como uma estratégia simples para melhorar, pelo menos parcialmente, os sintomas de TEA, bem como ansiedade e hiperatividade comórbidas, em crianças com constipação crônica.
Esses efeitos benéficos provavelmente envolvem vários mecanismos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ME
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Messina, ME, Itália, I-98125
- Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchendo os critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno do Espectro do Autismo
- Constipação crônica, ou seja, defecação insatisfatória caracterizada por passagem difícil e pouco frequente de fezes irregulares e duras durante pelo menos os 3 meses anteriores, conforme relatado pelos pais com base na Bristol Stool Scale
Critério de exclusão:
- Crianças com TEA constipadas já tratadas com laxantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Mobilização intestinal
Polietileno glicol (PEG) na dose de 6,9 g/d uma vez ao dia durante 6 meses.
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Polietileno glicol (PEG) na dose de 6,9 g/dia uma vez ao dia durante 6 meses.
As crianças foram observadas e testadas no início (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade das fezes
Prazo: Na linha de base (T0) antes da mobilização intestinal; 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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A qualidade das fezes foi avaliada pelo relato dos pais usando a Bristol Stool Scale (escore varia de 1 a 7, onde 1 é "constipação irregular" e 7 é "diarreia líquida").
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Na linha de base (T0) antes da mobilização intestinal; 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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Alteração das concentrações urinárias basais de p-cresol total
Prazo: As primeiras urinas da manhã foram coletadas em casa pelos pais no início do estudo (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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As concentrações urinárias de p-cresol total, abrangendo em média 95% de p-cresilsulfato, 3%-4% de p-cresilglucuronídeo e 0,5%-1% de p-cresol livre não conjugado, foram medidas por HPLC três vezes, calculadas e normalizadas por urina Gravidade Específica.
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As primeiras urinas da manhã foram coletadas em casa pelos pais no início do estudo (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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Mudança na Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS)
Prazo: No início (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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A Childhood Autism Rating Scale é uma escala de classificação clínica para o clínico treinado avaliar a presença e a gravidade dos sinais e sintomas de TEA por meio da observação direta da criança.
As pontuações podem variar de 15 a 60: abaixo de 30, não autista; 30-36,5 autismo leve a moderado; 37-60, autismo severo
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No início (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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Mudança na Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RBS-R)
Prazo: No início (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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Questionário de 44 itens usado para avaliar comportamentos repetitivos.
As pontuações variam de 0 a 3 (0 = o comportamento não ocorre, 3 = o comportamento está presente e grave).
A classificação geral (última pergunta) varia de 0 a 100, indicando que o conjunto de comportamentos descritos no questionário não representa um problema (0) ou, ao contrário, representa um problema extremamente grave (100).
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No início (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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Mudança na escala de classificação dos pais de Conners - revisada (CPRS-R)
Prazo: No início (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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Escala de classificação de 48 itens usada para avaliar, por meio de relatos dos pais, a presença de hiperatividade/desatenção na infância, impulsividade e comportamentos de externalização (as pontuações para cada item variam de 0="não é verdade, nunca, raramente" a 4="muito verdadeiro, muito frequentemente ou muito frequente"; escore do limiar diagnóstico = 60).
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No início (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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Mudança na Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: No início (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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Questionário de 65 itens usado para avaliar comprometimento social, déficits de comunicação e comportamentos repetitivos (escore T: <60, faixa normal; 60-65, déficits leves; 66-75, déficits moderados; 76 ou acima, déficits graves no comportamento social recíproco) .
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No início (T0), 1 mês (T1) e 6 meses (T2) após a mobilização intestinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Gorrindo P, Williams KC, Lee EB, Walker LS, McGrew SG, Levitt P. Gastrointestinal dysfunction in autism: parental report, clinical evaluation, and associated factors. Autism Res. 2012 Apr;5(2):101-8. doi: 10.1002/aur.237.
- Goodhart PJ, DeWolf WE Jr, Kruse LI. Mechanism-based inactivation of dopamine beta-hydroxylase by p-cresol and related alkylphenols. Biochemistry. 1987 May 5;26(9):2576-83. doi: 10.1021/bi00383a025.
- Kang DW, Adams JB, Vargason T, Santiago M, Hahn J, Krajmalnik-Brown R. Distinct Fecal and Plasma Metabolites in Children with Autism Spectrum Disorders and Their Modulation after Microbiota Transfer Therapy. mSphere. 2020 Oct 21;5(5):e00314-20. doi: 10.1128/mSphere.00314-20.
- Altieri L, Neri C, Sacco R, Curatolo P, Benvenuto A, Muratori F, Santocchi E, Bravaccio C, Lenti C, Saccani M, Rigardetto R, Gandione M, Urbani A, Persico AM. Urinary p-cresol is elevated in small children with severe autism spectrum disorder. Biomarkers. 2011 May;16(3):252-60. doi: 10.3109/1354750X.2010.548010. Epub 2011 Feb 18.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- Gabriele S, Sacco R, Altieri L, Neri C, Urbani A, Bravaccio C, Riccio MP, Iovene MR, Bombace F, De Magistris L, Persico AM. Slow intestinal transit contributes to elevate urinary p-cresol level in Italian autistic children. Autism Res. 2016 Jul;9(7):752-9. doi: 10.1002/aur.1571. Epub 2015 Oct 6.
- Gabriele S, Sacco R, Cerullo S, Neri C, Urbani A, Tripi G, Malvy J, Barthelemy C, Bonnet-Brihault F, Persico AM. Urinary p-cresol is elevated in young French children with autism spectrum disorder: a replication study. Biomarkers. 2014 Sep;19(6):463-70. doi: 10.3109/1354750X.2014.936911. Epub 2014 Jul 10.
- Pascucci T, Colamartino M, Fiori E, Sacco R, Coviello A, Ventura R, Puglisi-Allegra S, Turriziani L, Persico AM. P-cresol Alters Brain Dopamine Metabolism and Exacerbates Autism-Like Behaviors in the BTBR Mouse. Brain Sci. 2020 Apr 13;10(4):233. doi: 10.3390/brainsci10040233.
- Persico AM, Ricciardello A, Lamberti M, Turriziani L, Cucinotta F, Brogna C, Vitiello B, Arango C. The pediatric psychopharmacology of autism spectrum disorder: A systematic review - Part I: The past and the present. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Aug 30;110:110326. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110326. Epub 2021 Apr 20.
- Gevi F, Zolla L, Gabriele S, Persico AM. Urinary metabolomics of young Italian autistic children supports abnormal tryptophan and purine metabolism. Mol Autism. 2016 Nov 24;7:47. doi: 10.1186/s13229-016-0109-5. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEG_study_ASD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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