만성 변비 자폐 아동의 6개월 동안 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 경구 투여
2021년 8월 23일 업데이트: Antonio Persico, University of Messina
만성 변비가 있는 자폐 아동에게 6개월 동안 하루에 한 번 6.9 g/d의 용량으로 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 경구 투여한 장 가동성.
많은 자폐아들이 만성 변비에 시달립니다.
2-8세의 만성 변비가 있는 자폐 아동 21명을 대상으로 한 공개 시험에서 6개월 동안 하루에 한 번 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 6.9g/d의 용량으로 투여하여 장 가동성을 얻었고, 6개월 동안 전향적으로 추적했습니다.
DSM-5에 의해 자폐증 스펙트럼 장애로 진단되고 ADOS-2 기준에 의해 확인된 아동을 장 동원 전(T0), 1개월(T1), 6개월(T2)에 평가하여 Bristol 대변 척도 점수, 요로 p- 크레졸 농도, 사회적 상호 작용 결손, 상동증 행동, 불안 및 과잉 행동에 대한 행동 점수.
연구 개요
상세 설명
만성 변비는 ASD가 있는 어린이들에게 흔하며 더 심각한 불안, 과잉 행동, 과민성 및 반복적 행동과 관련이 있습니다.
만성 변비가 있는 어린 자폐아동은 장내 세균이 생성하는 방향족 화합물인 p-크레졸의 소변 및 대변 농도가 더 높으며 뇌 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
BTBR 마우스에 대한 급성 p-크레졸 투여는 사회적 상호 작용을 둔화시키면서 불안, 과잉 행동 및 고정 관념 행동을 향상시킵니다.
이 연구는 만성 변비가 있는 어린 자폐아동의 장 동원의 행동 효과를 전향적으로 평가하고 요중 p-크레졸과의 상관 관계를 확인하기 위해 수행되었습니다.
이를 위해 2-8세의 만성 변비 자폐 아동 21명을 장 동원 전(T0), 1개월(T1), 6개월(T2)에 평가하여 Bristol 대변 척도 점수, 소변 p-크레졸 농도, 사회적 상호 작용 결손, 상동증 행동, 불안 및 과잉 행동에 대한 행동 점수.
6개월 동안 PEG(6.9g/d 1일 1회)를 투여하여 장 가동성을 얻었다.
6개월 연구 기간 동안 모든 행동 증상의 점진적이고 통계적으로 유의미한 감소가 기록되었습니다.
소변 p-크레졸 수치는 주로 T1에서 증가하고 T2에서 감소하는 다양한 경향을 나타냈습니다.
이러한 결과는 만성 변비 어린이의 불안과 과잉 행동을 동반할 뿐만 아니라 ASD 증상을 적어도 부분적으로 개선하기 위한 간단한 전략으로 장 동원을 지원합니다.
이러한 유익한 효과에는 여러 메커니즘이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, I-98125
- Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
- 만성 변비, 즉 Bristol Stool Scale을 기반으로 부모가 보고한 바와 같이 적어도 지난 3개월 동안 울퉁불퉁하고 딱딱한 변을 보기 어렵고 드물게 배출하는 불만족스러운 배변
제외 기준:
- 이미 완하제로 치료받은 ASD 변비 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내장 동원
6개월 동안 하루에 한 번 6.9g/d 용량의 폴리에틸렌 글리콜(PEG).
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6.9g/d 용량의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 6개월 동안 하루에 한 번.
소아는 장 동원 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 6개월(T2)에 관찰 및 테스트되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변의 질 변화
기간: 장 동원 전 기준선(T0)에서; 장 동원술 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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대변의 질은 Bristol Stool Scale(점수 범위는 1~7, 여기서 1은 "덩어리 변비"이고 7은 "액체 설사"임)을 사용하여 부모 보고서로 평가했습니다.
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장 동원 전 기준선(T0)에서; 장 동원술 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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총 p-크레졸의 기준 소변 농도로부터의 변화
기간: 첫 아침 소변은 장 동원 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 6개월(T2)에 부모가 집에서 수집했습니다.
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평균 95% p-cresylsulfate, 3%-4% p-cresylglucuronide 및 0.5%-1%의 비접합 유리 p-cresol을 포함하는 총 p-cresol의 요중 농도를 HPLC로 3회 측정하고 평균을 내어 요로 정규화했습니다. 비중.
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첫 아침 소변은 장 동원 후 기준선(T0), 1개월(T1) 및 6개월(T2)에 부모가 집에서 수집했습니다.
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아동기 자폐증 평가 척도(CARS)의 변화
기간: 기준선(T0), 장 동원 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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아동기 자폐증 평가 척도는 숙련된 임상의가 아동을 직접 관찰하여 ASD 징후 및 증상의 존재 및 심각도를 평가하기 위한 임상 평가 척도입니다.
점수 범위는 15에서 60까지입니다: 30 미만, 자폐가 아님; 30-36.5 경도 내지 중등도 자폐증; 37-60, 중증 자폐증
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기준선(T0), 장 동원 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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반복 행동 척도 개정(RBS-R)의 변화
기간: 기준선(T0), 장 동원 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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반복 행동을 평가하는 데 사용되는 44개 항목 설문지.
점수 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 행동이 발생하지 않음, 3 = 행동이 존재하고 심각함).
전체 등급(마지막 질문)의 범위는 0에서 100까지이며, 이는 설문지에 설명된 일련의 행동이 전혀 문제를 나타내지 않거나(0) 대신 매우 심각한 문제(100)를 나타냄을 나타냅니다.
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기준선(T0), 장 동원 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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Conners의 부모 등급 척도 변경 - 수정됨(CPRS-R)
기간: 기준선(T0), 장 동원 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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아동기 과잉 행동/부주의, 충동성 및 외현화 행동의 존재를 부모 보고서를 통해 평가하는 데 사용되는 48개 항목 평가 척도 매우 빈번함", 진단 역치 점수 = 60).
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기준선(T0), 장 동원 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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사회적 반응 척도(SRS)의 변화
기간: 기준선(T0), 장 동원 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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사회적 장애, 의사소통 장애 및 반복적 행동을 평가하는 데 사용되는 65개 항목 설문지(T 점수: <60, 정상 범위, 60-65, 가벼운 결함, 66-75, 중간 결함, 76 이상, 상호 사회적 행동의 심각한 결함) .
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기준선(T0), 장 동원 후 1개월(T1) 및 6개월(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Gorrindo P, Williams KC, Lee EB, Walker LS, McGrew SG, Levitt P. Gastrointestinal dysfunction in autism: parental report, clinical evaluation, and associated factors. Autism Res. 2012 Apr;5(2):101-8. doi: 10.1002/aur.237.
- Goodhart PJ, DeWolf WE Jr, Kruse LI. Mechanism-based inactivation of dopamine beta-hydroxylase by p-cresol and related alkylphenols. Biochemistry. 1987 May 5;26(9):2576-83. doi: 10.1021/bi00383a025.
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- Persico AM, Ricciardello A, Lamberti M, Turriziani L, Cucinotta F, Brogna C, Vitiello B, Arango C. The pediatric psychopharmacology of autism spectrum disorder: A systematic review - Part I: The past and the present. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Aug 30;110:110326. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110326. Epub 2021 Apr 20.
- Gevi F, Zolla L, Gabriele S, Persico AM. Urinary metabolomics of young Italian autistic children supports abnormal tryptophan and purine metabolism. Mol Autism. 2016 Nov 24;7:47. doi: 10.1186/s13229-016-0109-5. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
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