Orale Verabreichung von Polyethylenglykol (PEG) für 6 Monate bei chronisch verstopften autistischen Kindern
23. August 2021 aktualisiert von: Antonio Persico, University of Messina
Darmmobilisierung mit oraler Verabreichung von Polyethylenglykol (PEG) in einer Dosis von 6,9 g/Tag einmal täglich für 6 Monate bei chronisch verstopften autistischen Kindern.
Viele autistische Kinder leiden unter chronischer Verstopfung.
Eine Darmmobilisierung wurde erreicht, indem Polyethylenglycol (PEG) in einer Dosis von 6,9 g/d einmal täglich für 6 Monate in einer offenen Studie mit 21 autistischen Kindern mit chronischer Obstipation im Alter von 2 bis 8 Jahren verabreicht wurde, die prospektiv über 6 Monate verfolgt wurde.
Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung durch DSM-5 diagnostiziert und durch ADOS-2-Kriterien bestätigt wurde, wurden vor (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monaten (T2) nach der Darmmobilisierung untersucht, wobei die Bristol-Stuhlskalen-Scores, Urin-p- Kresolkonzentrationen und Verhaltenswerte für soziale Interaktionsdefizite, stereotypes Verhalten, Angst und Hyperaktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Verstopfung ist bei Kindern mit ASD weit verbreitet und wird mit stärkerer Angst, Hyperaktivität, Reizbarkeit und sich wiederholenden Verhaltensweisen in Verbindung gebracht.
Junge autistische Kinder mit chronischer Verstopfung weisen höhere Konzentrationen von p-Cresol im Urin und im Stuhl auf, einer aromatischen Verbindung, die von Darmbakterien produziert wird und bekanntermaßen die Gehirnfunktion negativ beeinflusst.
Die akute p-Cresol-Verabreichung an BTBR-Mäuse verstärkt Angst, Hyperaktivität und stereotypes Verhalten, während die soziale Interaktion abgestumpft wird.
Diese Studie wurde durchgeführt, um prospektiv die Auswirkungen der Darmmobilisierung auf das Verhalten bei jungen autistischen Kindern mit chronischer Verstopfung zu bewerten und ihre Korrelation mit p-Cresol im Urin zu verifizieren.
Zu diesem Zweck wurden 21 autistische Kinder mit chronischer Obstipation im Alter von 2–8 Jahren vor (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monaten (T2) nach der Darmmobilisierung untersucht, wobei die Werte auf der Bristol-Stuhlskala, die p-Cresol-Konzentrationen im Urin und aufgezeichnet wurden Verhaltenswerte für soziale Interaktionsdefizite, stereotypes Verhalten, Angst und Hyperaktivität.
Eine Darmmobilisierung wurde erreicht, indem PEG (6,9 g/d einmal täglich) für 6 Monate verabreicht wurde.
Über den sechsmonatigen Studienzeitraum wurde eine fortschreitende, statistisch signifikante Abnahme aller Verhaltenssymptome verzeichnet.
Die p-Cresol-Spiegel im Urin zeigten unterschiedliche Trends, die hauptsächlich zu T1 zunahmen und zu T2 abnahmen.
Diese Ergebnisse unterstützen die Darmmobilisierung als einfache Strategie, um ASS-Symptome sowie komorbide Angstzustände und Hyperaktivität bei Kindern mit chronischer Obstipation zumindest teilweise zu lindern.
Diese vorteilhaften Wirkungen beinhalten wahrscheinlich mehrere Mechanismen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ME
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Messina, ME, Italien, I-98125
- Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störungen
- Chronische Verstopfung, nämlich unbefriedigender Stuhlgang, gekennzeichnet durch schwierigen und seltenen Stuhlgang mit klumpigen und harten Stühlen während mindestens der letzten 3 Monate, wie von Eltern auf der Grundlage der Bristol-Stuhlskala angegeben
Ausschlusskriterien:
- ASD-verstopfte Kinder, die bereits mit Abführmitteln behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Mobilisierung des Darms
Polyethylenglykol (PEG) in einer Dosis von 6,9 g/Tag einmal täglich für 6 Monate.
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Polyethylenglykol (PEG) in einer Dosis von 6,9 g/Tag einmal täglich für 6 Monate.
Die Kinder wurden zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach der Darmmobilisierung beobachtet und getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Stuhlqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) vor der Darmmobilisierung; 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisation
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Die Stuhlqualität wurde anhand des Berichts der Eltern unter Verwendung der Bristol-Stuhl-Skala (Score reicht von 1 bis 7, wobei 1 "klumpige Verstopfung" und 7 "flüssiger Durchfall" ist) bewertet.
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Zu Studienbeginn (T0) vor der Darmmobilisierung; 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisation
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Veränderung der Gesamt-p-Kresol-Konzentration im Vergleich zu den Ausgangskonzentrationen im Urin
Zeitfenster: Der erste Morgenurin wurde von den Eltern zu Beginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach der Darmmobilisierung zu Hause gesammelt
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Urinkonzentrationen von Gesamt-p-Cresol, umfassend im Durchschnitt 95 % p-Cresylsulfat, 3 %–4 % p-Cresylglucuronid und 0,5 %–1 % unkonjugiertes freies p-Cresol, wurden dreimal durch HPLC gemessen, gemittelt und durch Urin normalisiert spezifisches Gewicht.
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Der erste Morgenurin wurde von den Eltern zu Beginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach der Darmmobilisierung zu Hause gesammelt
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Änderung der Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
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Die Childhood Autism Rating Scale ist eine klinische Bewertungsskala für den ausgebildeten Arzt, um das Vorhandensein und die Schwere von Anzeichen und Symptomen von ASD durch direkte Beobachtung des Kindes zu bewerten.
Die Werte können zwischen 15 und 60 liegen: unter 30, nicht autistisch; 30-36,5 leichter bis mäßiger Autismus; 37-60, schwerer Autismus
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Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
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Änderung der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
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44-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von sich wiederholenden Verhaltensweisen.
Die Werte reichen von 0 bis 3 (0 = das Verhalten tritt nicht auf, 3 = das Verhalten ist vorhanden und schwerwiegend).
Die Gesamtbewertung (letzte Frage) reicht von 0 bis 100, was darauf hinweist, dass die im Fragebogen beschriebenen Verhaltensweisen überhaupt kein Problem darstellen (0) oder stattdessen ein äußerst schwerwiegendes Problem darstellen (100).
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Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
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Änderung der Bewertungsskala für Eltern von Conners - überarbeitet (CPRS-R)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
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48-Punkte-Bewertungsskala, die verwendet wird, um anhand von Elternberichten das Vorhandensein von Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Impulsivität und externalisierendem Verhalten in der Kindheit zu bewerten (die Punktzahlen für jeden Punkt reichen von 0 = "stimmt nicht, nie, selten" bis 4 = "stimmt sehr, sehr oft oder sehr häufig“; diagnostischer Schwellenwert = 60).
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Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
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Änderung der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
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65-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von sozialer Beeinträchtigung, Kommunikationsdefiziten und repetitiven Verhaltensweisen (T-Werte: <60, Normalbereich; 60-65, leichte Defizite; 66-75, mäßige Defizite; 76 oder höher, schwere Defizite im reziproken Sozialverhalten) .
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Zu Studienbeginn (T0), 1 Monat (T1) und 6 Monate (T2) nach Darmmobilisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Gorrindo P, Williams KC, Lee EB, Walker LS, McGrew SG, Levitt P. Gastrointestinal dysfunction in autism: parental report, clinical evaluation, and associated factors. Autism Res. 2012 Apr;5(2):101-8. doi: 10.1002/aur.237.
- Goodhart PJ, DeWolf WE Jr, Kruse LI. Mechanism-based inactivation of dopamine beta-hydroxylase by p-cresol and related alkylphenols. Biochemistry. 1987 May 5;26(9):2576-83. doi: 10.1021/bi00383a025.
- Kang DW, Adams JB, Vargason T, Santiago M, Hahn J, Krajmalnik-Brown R. Distinct Fecal and Plasma Metabolites in Children with Autism Spectrum Disorders and Their Modulation after Microbiota Transfer Therapy. mSphere. 2020 Oct 21;5(5):e00314-20. doi: 10.1128/mSphere.00314-20.
- Altieri L, Neri C, Sacco R, Curatolo P, Benvenuto A, Muratori F, Santocchi E, Bravaccio C, Lenti C, Saccani M, Rigardetto R, Gandione M, Urbani A, Persico AM. Urinary p-cresol is elevated in small children with severe autism spectrum disorder. Biomarkers. 2011 May;16(3):252-60. doi: 10.3109/1354750X.2010.548010. Epub 2011 Feb 18.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- Gabriele S, Sacco R, Altieri L, Neri C, Urbani A, Bravaccio C, Riccio MP, Iovene MR, Bombace F, De Magistris L, Persico AM. Slow intestinal transit contributes to elevate urinary p-cresol level in Italian autistic children. Autism Res. 2016 Jul;9(7):752-9. doi: 10.1002/aur.1571. Epub 2015 Oct 6.
- Gabriele S, Sacco R, Cerullo S, Neri C, Urbani A, Tripi G, Malvy J, Barthelemy C, Bonnet-Brihault F, Persico AM. Urinary p-cresol is elevated in young French children with autism spectrum disorder: a replication study. Biomarkers. 2014 Sep;19(6):463-70. doi: 10.3109/1354750X.2014.936911. Epub 2014 Jul 10.
- Pascucci T, Colamartino M, Fiori E, Sacco R, Coviello A, Ventura R, Puglisi-Allegra S, Turriziani L, Persico AM. P-cresol Alters Brain Dopamine Metabolism and Exacerbates Autism-Like Behaviors in the BTBR Mouse. Brain Sci. 2020 Apr 13;10(4):233. doi: 10.3390/brainsci10040233.
- Persico AM, Ricciardello A, Lamberti M, Turriziani L, Cucinotta F, Brogna C, Vitiello B, Arango C. The pediatric psychopharmacology of autism spectrum disorder: A systematic review - Part I: The past and the present. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Aug 30;110:110326. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110326. Epub 2021 Apr 20.
- Gevi F, Zolla L, Gabriele S, Persico AM. Urinary metabolomics of young Italian autistic children supports abnormal tryptophan and purine metabolism. Mol Autism. 2016 Nov 24;7:47. doi: 10.1186/s13229-016-0109-5. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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