Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral administrering av polyetylenglykol (PEG) i 6 måneder hos kronisk forstoppede autistiske barn

23. august 2021 oppdatert av: Antonio Persico, University of Messina

Tarmmobilisering med oral administrering av polyetylenglykol (PEG) i en dose på 6,9 g/d én gang daglig i 6 måneder hos kronisk forstoppede autistiske barn.

Mange autistiske barn lider av kronisk forstoppelse. Tarmmobilisering ble oppnådd ved administrering av polyetylenglykol (PEG) i en dose på 6,9 g/d en gang daglig i 6 måneder i en åpen studie som involverte 21 kronisk forstoppede autistiske barn 2-8 år gamle, fulgt prospektivt i 6 måneder. Barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse av DSM-5 og bekreftet av ADOS-2-kriterier, ble evaluert før (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering, og registrerte Bristol avføringsskala-score, urin-p- kresolkonsentrasjoner og atferdsscore for sosial interaksjonsmangel, stereotyp atferd, angst og hyperaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk forstoppelse er vanlig blant barn med ASD og er assosiert med mer alvorlig angst, hyperaktivitet, irritabilitet og repeterende atferd. Unge autistiske barn med kronisk forstoppelse viser høyere urin- og foekalkonsentrasjoner av p-kresol, en aromatisk forbindelse produsert av tarmbakterier, kjent for å påvirke hjernens funksjon negativt. Akutt p-kresol-administrasjon til BTBR-mus øker angst, hyperaktivitet og stereotyp atferd, samtidig som sosial interaksjon avsløres. Denne studien ble utført for å prospektivt vurdere atferdseffektene av tarmmobilisering hos unge autistiske barn med kronisk forstoppelse, og for å verifisere deres korrelasjon med urin p-kresol. For dette målet ble 21 kronisk forstoppede autistiske barn i alderen 2-8 år evaluert før (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering, med registrering av Bristol-avføringsskala, p-kresolkonsentrasjoner i urin og atferdsscore for sosial interaksjonsmangel, stereotyp atferd, angst og hyperaktivitet. Tarmmobilisering ble oppnådd ved administrering av PEG (6,9 g/d en gang daglig) i 6 måneder. En progressiv, statistisk signifikant reduksjon i alle atferdssymptomer ble registrert over den seks måneder lange studieperioden. Nivåer av p-kresol i urinen viste varierende trender, hovedsakelig økende ved T1 og synkende ved T2. Disse resultatene støtter tarmmobilisering som en enkel strategi for i det minste delvis å lindre ASD-symptomer, samt komorbid angst og hyperaktivitet, hos barn med kronisk forstoppelse. Disse gunstige effektene involverer sannsynligvis flere mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ME
      • Messina, ME, Italia, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse
  • Kronisk forstoppelse, nemlig utilfredsstillende avføring preget av vanskelig og sjelden passasje av klumpet og hard avføring i løpet av minst de siste 3 månedene, rapportert av foreldre basert på Bristol Stool Scale

Ekskluderingskriterier:

  • ASD forstoppede barn som allerede er behandlet med avføringsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tarmmobilisering
Polyetylenglykol (PEG) i dosen 6,9 g/d én gang daglig i 6 måneder.
Polyetylenglykol (PEG) i en dose på 6,9 g/d én gang daglig i 6 måneder. Barn ble observert og testet ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (T0) før tarmmobilisering; 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
Avføringskvaliteten ble vurdert ved foreldrerapport ved bruk av Bristol Stool Scale (score varierer fra 1 til 7, hvor 1 er "klumpete forstoppelse" og 7 er "flytende diaré").
Ved baseline (T0) før tarmmobilisering; 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
Endring fra baseline urinkonsentrasjoner av total p-kresol
Tidsramme: Første morgenurin ble samlet opp hjemme av foreldrene ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
Urinkonsentrasjoner av total p-kresol, som i gjennomsnitt omfattet 95 % p-kresylsulfat, 3 %-4 % p-kresylglukuronid og 0,5 %-1 % ukonjugert fri p-kresol, ble målt ved HPLC tre ganger, gjennomsnittlig og normalisert ved urin. egenvekt.
Første morgenurin ble samlet opp hjemme av foreldrene ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
Endring i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
Childhood Autism Rating Scale er en klinisk vurderingsskala for den trente klinikeren for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på ASD ved direkte observasjon av barnet. Poeng kan variere fra 15 til 60: under 30, ikke autistisk; 30-36,5 mild til moderat autisme; 37-60, alvorlig autisme
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
Endring i repetitiv atferdsskala-revidert (RBS-R)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
44-elements spørreskjema brukt til å vurdere repeterende atferd. Poeng varierer fra 0 til 3 (0 = atferden forekommer ikke, 3 = atferden er tilstede og alvorlig). Samlet vurdering (siste spørsmål) varierer fra 0 til 100, noe som indikerer at settet med atferd beskrevet i spørreskjemaet ikke representerer et problem i det hele tatt (0) eller i stedet representerer et ekstremt alvorlig problem (100).
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
Endring i Conners' foreldrevurderingsskala – revidert (CPRS-R)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
48-elementers vurderingsskala brukt til å evaluere tilstedeværelsen av barndomshyperaktivitet/uoppmerksomhet, impulsivitet og eksternaliserende atferd gjennom foreldrerapporter (poeng for hvert element varierer fra 0="ikke sant, aldri, sjelden" til 4="veldig sant, veldig ofte eller svært hyppig"; diagnostisk terskelscore = 60).
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
Endring i skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering
65-elements spørreskjema brukt til å vurdere sosial svekkelse, kommunikasjonsmangel og repeterende atferd (T-score: <60, normalområde; 60-65, milde underskudd; 66-75, moderate underskudd; 76 eller over, alvorlige mangler i gjensidig sosial atferd) .
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) etter tarmmobilisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere