Administración oral de polietilenglicol (PEG) durante 6 meses en niños autistas con estreñimiento crónico
23 de agosto de 2021 actualizado por: Antonio Persico, University of Messina
Movilización intestinal con administración oral de polietilenglicol (PEG) en dosis de 6,9 g/d una vez al día durante 6 meses en niños autistas con estreñimiento crónico.
Muchos niños autistas sufren de estreñimiento crónico.
La movilización intestinal se obtuvo administrando polietilenglicol (PEG) a la dosis de 6,9 g/d una vez al día durante 6 meses en un ensayo abierto que involucró a 21 niños autistas con estreñimiento crónico de 2 a 8 años, seguidos prospectivamente durante 6 meses.
Los niños diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista por el DSM-5 y confirmados por los criterios ADOS-2, fueron evaluados antes (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal, registrando puntajes de la escala de heces de Bristol, p- concentraciones de cresol y puntajes de comportamiento para déficits de interacción social, comportamientos estereotipados, ansiedad e hiperactividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento crónico es común entre los niños con TEA y está asociado con una ansiedad más severa, hiperactividad, irritabilidad y comportamientos repetitivos.
Los niños autistas pequeños con estreñimiento crónico muestran concentraciones urinarias y fecales más altas de p-cresol, un compuesto aromático producido por las bacterias intestinales, conocido por afectar negativamente la función cerebral.
La administración aguda de p-cresol a ratones BTBR aumenta la ansiedad, la hiperactividad y los comportamientos estereotípicos, al tiempo que reduce la interacción social.
Este estudio se llevó a cabo para evaluar prospectivamente los efectos conductuales de la movilización intestinal en niños pequeños autistas con estreñimiento crónico y para verificar su correlación con el p-cresol urinario.
Para ello, se evaluaron 21 niños autistas con estreñimiento crónico de 2 a 8 años antes (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal, registrando las puntuaciones de la escala de heces de Bristol, las concentraciones de p-cresol en orina y puntajes de comportamiento para déficits de interacción social, comportamientos estereotipados, ansiedad e hiperactividad.
Se obtuvo movilización intestinal administrando PEG (6,9 g/d una vez al día) durante 6 meses.
Se registró una disminución progresiva y estadísticamente significativa en todos los síntomas conductuales durante el período de estudio de seis meses.
Los niveles de p-cresol en orina mostraron tendencias variables, principalmente aumentando en T1 y disminuyendo en T2.
Estos resultados respaldan la movilización intestinal como una estrategia simple para mejorar, al menos en parte, los síntomas del TEA, así como la ansiedad y la hiperactividad comórbidas, en niños con estreñimiento crónico.
Es probable que estos efectos beneficiosos impliquen múltiples mecanismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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ME
-
Messina, ME, Italia, I-98125
- Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno del espectro autista
- Estreñimiento crónico, es decir, defecación insatisfactoria caracterizada por el paso difícil e infrecuente de heces duras y grumosas durante al menos los 3 meses anteriores, según lo informado por los padres según la escala de heces de Bristol
Criterio de exclusión:
- Niños con TEA estreñidos ya tratados con laxantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Movilización intestinal
Polietilenglicol (PEG) a la dosis de 6,9 g/d una vez al día durante 6 meses.
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Polietilenglicol (PEG) a la dosis de 6,9 g/día una vez al día durante 6 meses.
Los niños fueron observados y evaluados al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de las heces
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0) antes de la movilización intestinal; 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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La calidad de las heces se evaluó mediante el informe de los padres utilizando la escala de heces de Bristol (la puntuación varía de 1 a 7, donde 1 es "estreñimiento grumoso" y 7 es "diarrea líquida").
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Al inicio del estudio (T0) antes de la movilización intestinal; 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Cambio desde las concentraciones urinarias basales de p-cresol total
Periodo de tiempo: Las orinas de la primera mañana fueron recolectadas en casa por los padres al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Las concentraciones urinarias de p-cresol total, que abarcan un promedio del 95 % de p-cresilsulfato, del 3 % al 4 % de p-cresilglucurónido y del 0,5 % al 1 % de p-cresol libre no conjugado, se midieron tres veces mediante HPLC, se promediaron y se normalizaron mediante análisis urinario. Gravedad específica.
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Las orinas de la primera mañana fueron recolectadas en casa por los padres al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Cambio en la escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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La escala de calificación del autismo infantil es una escala de calificación clínica para que el médico capacitado evalúe la presencia y la gravedad de los signos y síntomas del TEA mediante la observación directa del niño.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 60: por debajo de 30, no autista; 30-36,5 autismo leve a moderado; 37-60, autismo severo
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Al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Cambio en la Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Cuestionario de 44 ítems utilizado para evaluar conductas repetitivas.
Las puntuaciones van de 0 a 3 (0 = el comportamiento no ocurre, 3 = el comportamiento está presente y es grave).
La calificación general (última pregunta) va de 0 a 100, lo que indica que el conjunto de comportamientos descritos en el cuestionario no representan un problema en absoluto (0) o representan un problema extremadamente grave (100).
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Al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Cambio en la Escala de Calificación de la Matriz de Conners - Revisada (CPRS-R)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Escala de calificación de 48 ítems utilizada para evaluar, a través de informes de los padres, la presencia de hiperactividad/falta de atención, impulsividad y comportamientos de externalización en la niñez (las puntuaciones de cada ítem van desde 0="falso, nunca, raramente" hasta 4="muy cierto, muy a menudo o muy frecuente"; umbral diagnóstico = 60).
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Al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Escala de cambio en la capacidad de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Cuestionario de 65 ítems utilizado para evaluar el deterioro social, los déficits de comunicación y los comportamientos repetitivos (puntuaciones T: <60, rango normal; 60-65, déficits leves; 66-75, déficits moderados; 76 o más, déficits graves en el comportamiento social recíproco) .
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Al inicio (T0), 1 mes (T1) y 6 meses (T2) después de la movilización intestinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Gorrindo P, Williams KC, Lee EB, Walker LS, McGrew SG, Levitt P. Gastrointestinal dysfunction in autism: parental report, clinical evaluation, and associated factors. Autism Res. 2012 Apr;5(2):101-8. doi: 10.1002/aur.237.
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- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- Gabriele S, Sacco R, Altieri L, Neri C, Urbani A, Bravaccio C, Riccio MP, Iovene MR, Bombace F, De Magistris L, Persico AM. Slow intestinal transit contributes to elevate urinary p-cresol level in Italian autistic children. Autism Res. 2016 Jul;9(7):752-9. doi: 10.1002/aur.1571. Epub 2015 Oct 6.
- Gabriele S, Sacco R, Cerullo S, Neri C, Urbani A, Tripi G, Malvy J, Barthelemy C, Bonnet-Brihault F, Persico AM. Urinary p-cresol is elevated in young French children with autism spectrum disorder: a replication study. Biomarkers. 2014 Sep;19(6):463-70. doi: 10.3109/1354750X.2014.936911. Epub 2014 Jul 10.
- Pascucci T, Colamartino M, Fiori E, Sacco R, Coviello A, Ventura R, Puglisi-Allegra S, Turriziani L, Persico AM. P-cresol Alters Brain Dopamine Metabolism and Exacerbates Autism-Like Behaviors in the BTBR Mouse. Brain Sci. 2020 Apr 13;10(4):233. doi: 10.3390/brainsci10040233.
- Persico AM, Ricciardello A, Lamberti M, Turriziani L, Cucinotta F, Brogna C, Vitiello B, Arango C. The pediatric psychopharmacology of autism spectrum disorder: A systematic review - Part I: The past and the present. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Aug 30;110:110326. doi: 10.1016/j.pnpbp.2021.110326. Epub 2021 Apr 20.
- Gevi F, Zolla L, Gabriele S, Persico AM. Urinary metabolomics of young Italian autistic children supports abnormal tryptophan and purine metabolism. Mol Autism. 2016 Nov 24;7:47. doi: 10.1186/s13229-016-0109-5. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEG_study_ASD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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