Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral administration af polyethylenglycol (PEG) i 6 måneder hos kronisk forstoppede autistiske børn

23. august 2021 opdateret af: Antonio Persico, University of Messina

Tarmmobilisering med oral administration af polyethylenglycol (PEG) i en dosis på 6,9 g/d én gang dagligt i 6 måneder hos kronisk forstoppede autistiske børn.

Mange autistiske børn lider af kronisk forstoppelse. Tarmmobilisering blev opnået ved at administrere polyethylenglycol (PEG) i en dosis på 6,9 g/d en gang dagligt i 6 måneder i et åbent forsøg, der involverede 21 kronisk forstoppede autistiske børn 2-8 år gamle, fulgt prospektivt i 6 måneder. Børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse af DSM-5 og bekræftet af ADOS-2-kriterier, blev evalueret før (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering, hvor de registrerede Bristol-afføringsskala-score, urin-p- kresolkoncentrationer og adfærdsscore for social interaktionsunderskud, stereotyp adfærd, angst og hyperaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk forstoppelse er almindelig blandt børn med ASD og er forbundet med mere alvorlig angst, hyperaktivitet, irritabilitet og gentagen adfærd. Unge autistiske børn med kronisk forstoppelse viser højere urin- og føkalkoncentrationer af p-cresol, en aromatisk forbindelse produceret af tarmbakterier, kendt for at påvirke hjernens funktion negativt. Akut p-cresol-administration til BTBR-mus øger angst, hyperaktivitet og stereotyp adfærd, samtidig med at social interaktion sløves. Denne undersøgelse blev foretaget for prospektivt at vurdere de adfærdsmæssige virkninger af tarmmobilisering hos unge autistiske børn med kronisk forstoppelse og for at verificere deres korrelation med urin p-cresol. Til dette formål blev 21 kronisk forstoppede autistiske børn i alderen 2-8 år evalueret før (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering, idet der blev registreret Bristol afføringsskala-score, p-cresol-koncentrationer i urin og adfærdsscore for social interaktionsunderskud, stereotyp adfærd, angst og hyperaktivitet. Tarmmobilisering blev opnået ved administration af PEG (6,9 g/d en gang om dagen) i 6 måneder. Et progressivt, statistisk signifikant fald i alle adfærdssymptomer blev registreret over den seks måneder lange undersøgelsesperiode. Urinernes p-cresol niveauer viste variable tendenser, hovedsageligt stigende ved T1 og faldende ved T2. Disse resultater understøtter tarmmobilisering som en simpel strategi til i det mindste delvist at lindre ASD-symptomer, såvel som komorbid angst og hyperaktivitet, hos kronisk forstoppede børn. Disse gavnlige virkninger involverer sandsynligvis flere mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ME
      • Messina, ME, Italien, I-98125
        • Interdipartimental Program "Autismo 0-90" at "G. Martino" University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse
  • Kronisk forstoppelse, nemlig utilfredsstillende afføring karakteriseret ved vanskelig og sjælden passage af klumpet og hård afføring i løbet af mindst de foregående 3 måneder, som rapporteret af forældre baseret på Bristol Stool Scale

Ekskluderingskriterier:

  • ASD forstoppede børn, der allerede er behandlet med afføringsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Tarmmobilisering
Polyethylenglycol (PEG) i en dosis på 6,9 g/d én gang dagligt i 6 måneder.
Polyethylenglycol (PEG) i en dosis på 6,9 g/d én gang dagligt i 6 måneder. Børn blev observeret og testet ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (T0) før tarmmobilisering; 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Afføringskvaliteten blev vurderet ved forældrerapport ved hjælp af Bristol Stool Scale (score spænder fra 1 til 7, hvor 1 er "klumpet forstoppelse" og 7 er "flydende diarré").
Ved baseline (T0) før tarmmobilisering; 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring fra baseline urinkoncentrationer af total p-cresol
Tidsramme: Første morgenurin blev opsamlet hjemme af forældre ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Urinkoncentrationer af total p-cresol, omfattende i gennemsnit 95% p-cresylsulfat, 3%-4% p-cresylglucuronid og 0,5%-1% ukonjugeret fri p-cresol, blev målt ved HPLC tre gange, gennemsnitligt og normaliseret ved urin. specifik vægt.
Første morgenurin blev opsamlet hjemme af forældre ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring i Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Childhood Autism Rating Scale er en klinisk vurderingsskala for den uddannede kliniker til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på ASD ved direkte observation af barnet. Scoren kan variere fra 15 til 60: under 30, ikke autistisk; 30-36,5 mild til moderat autisme; 37-60, svær autisme
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring i repetitiv adfærd skala-revideret (RBS-R)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
44-punkts spørgeskema brugt til at vurdere gentagen adfærd. Score varierer fra 0 til 3 (0 = adfærden forekommer ikke, 3 = adfærden er til stede og alvorlig). Samlet vurdering (sidste spørgsmål) går fra 0 til 100, hvilket indikerer, at det sæt af adfærd, der er beskrevet i spørgeskemaet, slet ikke repræsenterer et problem (0) eller i stedet repræsenterer et ekstremt alvorligt problem (100).
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring i Conners' forældrevurderingsskala - revideret (CPRS-R)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
48-elementers vurderingsskala, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen af ​​barndomshyperaktivitet/uopmærksomhed, impulsivitet og eksternaliserende adfærd gennem forældrerapporter (score for hvert element går fra 0="ikke sandt, aldrig, sjældent" til 4="meget sandt, meget ofte eller meget hyppig"; diagnostisk tærskelscore = 60).
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering
Spørgeskema med 65 punkter, der bruges til at vurdere social svækkelse, kommunikationsmangel og gentagen adfærd (T-score: <60, normalområde; 60-65, milde underskud; 66-75, moderate underskud; 76 eller derover, alvorlige mangler i gensidig social adfærd) .
Ved baseline (T0), 1 måned (T1) og 6 måneder (T2) efter tarmmobilisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner