肥満患者における神経筋遮断剤を使用しない口腔気管挿管の品質評価 (OBEREM)
レミフェンタニルを 2 回投与した肥満患者における神経筋遮断薬を使用しない口腔気管挿管の品質評価：パイロット研究
この研究では、神経筋遮断薬を使用せずに待機的肥満手術を受ける肥満患者の気管挿管の状態を評価します。
全身麻酔の導入中、プロポフォールとレミフェンタニルの組み合わせが使用されます。
患者は、レミフェンタニルの用量が異なる2つのグループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
肥満の有病率は着実に増加しています。 麻酔科医にとって、肥満患者の気道管理は困難で危険にさらされていることが知られています。 気管挿管は迅速に成功する必要があります。 神経筋遮断薬はこの選択肢を可能にしますが、アナフィラキシーや呼吸器合併症のリスクがあります。 実際、多くの外科手術では、これらの薬は必要ありません。
レミフェンタニルとプロポフォールの組み合わせによる非肥満患者の多数の研究は、神経筋遮断薬なしで気管挿管の適切な条件を示しています。 この組み合わせは、肥満患者で研究されたことはありません。
無作為化後、全身麻酔の導入は、2.5 mg/kg のプロポフォールと 3 μg/kg の理想体重のレミフェンタニル、または 3 μg/kg + 理想体重の 30% のレミフェンタニルのいずれかと組み合わせて行われます。
導入の数分後、口腔気管挿管が行われ、挿管困難スケールが記録されます。
血行動態、呼吸、気道管理に関するその他のデータは、手術中に収集されます。
麻酔後治療室 (PACU) では、外傷性気道管理または誤嚥のあらゆる症状が収集されます。
これらのデータは、患者の退院日に再び検索され、収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス
- Hospital University of Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳未満の患者。
- ASAスコア≦3
- BMI が 35 ～ 60 の患者に対する選択的肥満手術、または BMI が 30 を超える患者に対する選択的肥満手術の修正。
- -正確な情報で得られた書面による同意のある患者。
除外基準:
- 誤嚥の危険のある患者
- 気道確保困難（コーマックスコア 3 または 4）。
- オピオイド中毒。
- アルコール依存症
- オピオイドの慢性使用
- プロポフォールまたはレミフェンタニルに対するアレルギーの確認
- 重度の慢性肝不全、腎不全または呼吸不全
- -患者は、この研究を妨害する別の臨床研究にすでに登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループコントロール
レミフェンタニル 3 μg/kg (理想体重)
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肥満手術のための経口気管挿管のための麻酔導入段階でのレミフェンタニルの 3 μg/kg (理想体重) の注入
他の名前：
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実験的：グループアクティブ
3 μg/kg (理想体重) + 30% のレミフェンタニル
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3 μg/kg (理想体重) と 30% のレミフェンタニルを、肥満手術のための口腔気管挿管のための麻酔の導入段階で注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の優れた状態の患者の割合
時間枠：ベースライン
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挿管条件は、Viby-MogensenおよびALによって提案された挿管条件スコアを使用して評価されます。 （スカンジナビアのスコア）。
スコアは挿管条件を定義します：優れた（すべての変数は優れています）、良好（すべての変数は優れているか良好か）、または不良（貧しい変数の存在）。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性合併症：術後の機能的不快感
時間枠：2日目
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術後の機能的不快感を持つ患者の割合（喉頭痛、アフォニアまたは嚥下障害）。
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2日目
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血行動態効果：低血圧
時間枠：ベースライン
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挿管から40分以内に動脈低血圧症の患者の割合（平均動脈圧が20％> 20％減少）
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ベースライン
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血行動態効果：徐脈
時間枠：ベースライン
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挿管後40分以内に徐脈の患者（心拍数が20％> 20％減少）の割合
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ベースライン
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血行動態効果：昇圧薬の使用
時間枠：ベースライン
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数回双吸調剤薬が使用された後
挿管
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ベースライン
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呼吸効果：飽和度0日の患者
時間枠：ベースライン
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飽和度の高い患者の割合（パルスオキシメトリー（SPO2）90％未満。）
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ベースライン
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呼吸効果：吸引患者
時間枠：ベースラインから2日目まで
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吸引患者の割合（直接喉頭鏡検査中の中咽頭における胃液の存在によって、または手術の48時間以内の肺炎症の診断によって定義）。
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ベースラインから2日目まで
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挿管の複雑さ
時間枠：ベースライン
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挿管困難な挿管スコア（IDS）によって測定される挿管の複雑さ：0（簡単）から> 5（非常に困難）までスケール
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ベースライン
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Cormack-Lehane分類による挿管の困難
時間枠：ベースライン
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Cormack-Lehane分類によって測定される挿管の困難（1から：簡単な4までの困難）
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ベースライン
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研究の緊急事態の使用率
時間枠：ベースライン
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研究の緊急事態の使用の割合で測定される挿管の困難
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ベースライン
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外傷性合併症：解剖学的病変
時間枠：ベースライン
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解剖学的病変を持つ患者の割合（歯科骨折、唇または口の傷、中咽頭出血、声帯外傷）
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Géraldine FAURE, Md、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。