Orotrakeaalisen intuboinnin laadunarviointi ilman hermolihassalpaajia lihavilla potilailla (OBEREM)
Orotrakeaalisen intubaation laadun arviointi ilman hermo-lihassalpaajia lihavilla potilailla, joilla on kaksi remifentaniiliannosta: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan orotrakeaalisen intubaation tilaa liikalihavilla potilailla, joille tehdään elektiivinen bariatrinen leikkaus ilman hermo-lihaksen salpaavia aineita.
Yleisanestesian induktion aikana käytetään Propofol - Remifentanil -yhdistelmää.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joilla on erilaisia Remifentanil-annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden esiintyvyys kasvaa tasaisesti. Anestesiologeille liikalihavien potilaiden hengitysteiden hoidon tiedetään olevan vaikeaa ja riskialtista. Henkitorven intuboinnin on onnistuttava nopeasti. Neuromuskulaariset salpaajat mahdollistavat tämän vaihtoehdon, mutta anafylaksin ja hengityselinten komplikaatioiden riskin. Itse asiassa nämä lääkkeet eivät ole välttämättömiä monissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Lukuisat tutkimukset ei-lihavilla potilailla Remifentanilin ja Propofolin yhdistelmällä ovat osoittaneet riittävät olosuhteet henkitorven intubaatiolle ilman hermo-lihassalpaavia lääkkeitä. Tätä yhdistelmää ei ole koskaan tutkittu lihavilla potilailla.
Satunnaistamisen jälkeen yleisanestesian induktio suoritetaan annoksella 2,5 mg/kg propofolia yhdessä joko 3 µg/kg Remifentanilin ihanteellisen painon kanssa tai 3 µg/kg + 30 % Remifentanilin ihanteellisesta painosta.
Minuuttia induktion jälkeen suoritetaan orotrakeaalinen intubaatio, ja intubaatiovaikeusasteikko kirjataan.
Muut tiedot hemodynaamisesta, hengitysteiden ja hengitysteiden hallinnasta kerätään leikkauksen aikana.
Anesteettisen hoidon yksikössä (PACU) kerätään kaikki traumaattisen hengitysteiden hoidon tai aspiraation oireet.
Nämä tiedot etsitään ja kerätään uudelleen potilaan kotiutuspäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Hospital University of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 60-vuotias potilas.
- ASA-pisteet ≤ 3
- Elektiivinen bariatrinen leikkaus potilaalle, jonka BMI on 35–60, tai elektiivinen bariatrisen leikkauksen tarkistus potilaalle, jonka BMI on yli 30.
- Potilas kirjallisella suostumuksella, joka on saatu tarkalla tiedolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aspiraatiovaara
- Vaikeat hengitystiet tiedossa (Cormack-pisteet 3/4).
- Opioidiriippuvuus.
- Alkoholismi
- Opioidien krooninen käyttö
- Vahvistettu allergia propofolille tai remifentaniilille
- Vaikea krooninen maksan, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsi tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmäohjaus
3 μg/kg (ihanteellinen paino) Remifentaniilia
|
Remifentanilin injektio 3 μg/kg (ihanteellinen paino) anestesian induktiovaiheessa orotrakeaalista intubaatiota varten bariatrisessa kirurgiassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä aktiivinen
3 μg/kg (ihanteellinen paino) plus 30 % remifentaniilia
|
Injektio 3 μg/kg (ihanteellinen paino) plus 30 % remifentaniilia anestesian induktiovaiheessa orotrakeaalista intubaatiota varten bariatrisessa kirurgiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on erinomaiset intubaatioolosuhteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Intubaatio-olosuhteet arvioidaan käyttämällä Viby-Mogensenin ja AL: n ehdottamia intubaatioolosuhteita. (Skandinavian pisteet).
Pistemäärä määrittelee intubaatio -olosuhteet: Erinomaiset (kaikki muuttujat ovat erinomaisia), hyvät (kaikki muuttujat ovat joko erinomaisia tai hyviä) tai huonoja (huonon muuttujan läsnäolo).
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattiset komplikaatiot: Leikkauksen jälkeinen funktionaalinen epämukavuus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Prosentti potilaista, joilla on postoperatiivinen funktionaalinen epämukavuus (kurkunpään kipu, Aphonia tai dysfonia).
|
Päivä 2
|
|
Hemodynaamiset vaikutukset: hypotensio
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Valtimoiden hypotensiota sairastavien potilaiden prosenttiosuus (> 20% keskimääräisen valtimopaine) 40 minuutin kuluessa intubaatiosta
|
Lähtökohta
|
|
Hemodynaamiset vaikutukset: Bradykardia
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Bradykardian potilaiden prosentuaalinen osuus (sykkeen> 20%) 40 minuutin kuluessa intubaation jälkeen
|
Lähtökohta
|
|
Hemodynaamiset vaikutukset: Vasopressorilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Käytettiin verisuopressilääkkeitä.
intubaatio
|
Lähtökohta
|
|
Hengitysvaikutukset: Potilaat, joilla on desaturaatiopäivä 0
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on desaturaatio (pulssioksimetria (SPO2) alle 90%.)
|
Lähtökohta
|
|
Hengitysvaikutukset: Aspiraatiopotilaat
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 2
|
Prosenttiosuus aspiraatiopotilaista (määritelty mahalaukun nesteen olemassaololla orofarnxissa suoran laryngoskopian aikana tai pneumopatian diagnoosilla 48 tunnin kuluessa leikkauksesta).
|
Lähtötasosta päivään 2
|
|
Intubaation monimutkaisuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Intubaation monimutkaisuus mitattuna vaikealla intubaatiopisteellä (IDS): asteikko 0 (helppo) -> 5 (erittäin vaikea)
|
Lähtökohta
|
|
Intubaatiovaikeudet Cormack-Lehane-luokituksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Cormack-Lehane-luokituksella mitatut intubaatiovaikeudet (1: helppo-4 vaikeaa)
|
Lähtökohta
|
|
Tutkimuksen hätätilanteen käyttöprosentti
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Intubaatiovaikeudet mitattuna tutkimuksen hätätilanteen käytöstä
|
Lähtökohta
|
|
Traumaattiset komplikaatiot: anatomiset vauriot
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on anatominen vaurio (hammasmurtuma, huuli- tai suun haava, orofaryngeaalinen verenvuoto, äänikarjan trauma)
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .