Valutazione della qualità dell'intubazione orotracheale senza agenti bloccanti neuromuscolari nei pazienti obesi (OBEREM)
Valutazione della qualità dell'intubazione orotracheale senza agenti bloccanti neuromuscolari in pazienti obesi con due dosi di remifentanil: uno studio pilota
Questo studio valuterà la condizione di intubazione orotracheale in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica elettiva senza l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari.
Durante l'induzione dell'anestesia generale, verrà utilizzata la combinazione Propofol - Remifentanil.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi con diverse dosi di Remifentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità aumenta costantemente. Per gli anestesisti, la gestione delle vie aeree dei pazienti obesi è nota per essere difficile ea rischio. L'intubazione tracheale deve avere successo rapidamente. I bloccanti neuromuscolari consentono questa opzione ma con il rischio di anafilassi e complicanze respiratorie. Infatti, per molte procedure chirurgiche questi farmaci non sono necessari.
Numerosi studi in pazienti non obesi con la combinazione di Remifentanil e Propofol hanno mostrato condizioni adeguate per l'intubazione tracheale senza farmaci bloccanti neuromuscolari. Questa combinazione non è mai stata studiata nei pazienti obesi.
Dopo la randomizzazione, l'induzione dell'anestesia generale sarà eseguita con 2,5 mg/kg di Propofol in associazione con 3 µg/kg di peso corporeo ideale di Remifentanil o 3 µg/kg + 30% di peso corporeo ideale di Remifentanil.
Pochi minuti dopo l'induzione, verrà eseguita l'intubazione orotracheale e verrà registrata la scala di difficoltà dell'intubazione.
Altri dati sulla gestione emodinamica, respiratoria e delle vie aeree verranno raccolti durante l'intervento.
Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), vengono raccolti eventuali sintomi di gestione o aspirazione traumatica delle vie aeree.
Tali dati verranno nuovamente ricercati e raccolti il giorno della dimissione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Hospital University of Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni.
- Punteggio ASA ≤ 3
- Chirurgia bariatrica elettiva per paziente con BMI compreso tra 35 e 60 o revisione elettiva di un intervento bariatrico per paziente con BMI superiore a 30.
- Paziente con un consenso scritto ottenuto con informazioni accurate.
Criteri di esclusione:
- Paziente con rischio di aspirazione
- Vie aeree difficili note (punteggio Cormack 3 o 4).
- Dipendenza da oppioidi.
- Alcolismo
- Uso cronico di oppioidi
- Allergia confermata al propofol o al remifentanil
- Grave insufficienza epatica, renale o respiratoria cronica
- Paziente già arruolato in un altro studio clinico che interferisce con questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo di gruppo
3 μg/kg (peso corporeo ideale) di remifentanil
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Iniezione di 3 μg/kg (peso corporeo ideale) di Remifentanil nella fase di induzione dell'anestesia per intubazione orotracheale per chirurgia bariatrica
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo attivo
3 μg/kg (peso corporeo ideale) più il 30% di Remifentanil
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Iniezione di 3 μg/kg (peso corporeo ideale) più il 30% di Remifentanil nella fase di induzione dell'anestesia per intubazione orotracheale per chirurgia bariatrica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con eccellenti condizioni di intubazione
Lasso di tempo: Basale
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Le condizioni di intubazione saranno valutate utilizzando il punteggio delle condizioni di intubazione proposto da Viby-Mogensen e Al. (Punteggio scandinavo).
Il punteggio definisce le condizioni di intubazione: eccellente (tutte le variabili sono eccellenti), buone (tutte le variabili sono eccellenti o buone) o scarse (presenza di una variabile scarsa).
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze traumatiche: disagio funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2
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Percentuale di pazienti con disagio funzionale postoperatorio (dolore laringeo, afonia o disfonia).
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Giorno 2
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Effetti emodinamici: ipotensione
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti con ipotensione arteriosa (riduzione> 20% della pressione arteriosa media) entro 40 minuti dall'intubazione
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Basale
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Effetti emodinamici: bradicardia
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti con bradicardia (riduzione> 20% della frequenza cardiaca) entro 40 minuti dall'intubazione
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Basale
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Effetti emodinamici: uso di farmaci vasopressori
Lasso di tempo: Basale
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Numero di volte sono stati usati farmaci vasopressori.
intubazione
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Basale
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Effetti respiratori: pazienti con giorno di desaturazione 0
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti con desaturazione (pulsossimetria (SPO2) al di sotto del 90%.)
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Basale
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Effetti respiratori: pazienti con aspirazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2
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Percentuale di pazienti con aspirazione (definita dall'esistenza di fluido gastrico nell'orofaringe durante la laringoscopia diretta o dalla diagnosi di pneumopatia entro 48 ore dall'intervento).
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Dal basale al giorno 2
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Complessità intubazione
Lasso di tempo: Basale
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Complessità di intubazione misurata dal punteggio di intubazione difficile (ID): scala da 0 (facile) a> 5 (molto difficile)
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Basale
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Difficoltà di intubazione con la classificazione Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Basale
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Difficoltà di intubazione misurate dalla classificazione Cormack-Lehane (da 1: facile a 4 difficile)
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Basale
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Percentuale di utilizzo dell'emergenza dello studio
Lasso di tempo: Basale
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Difficoltà di intubazione misurate dalla percentuale di utilizzo dell'emergenza dello studio
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Basale
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Complicanze traumatiche: lesione anatomica
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale di pazienti con lesione anatomica (frattura dentale, ferita per labbra o bocca, emorragia orofaringea, trauma del cordone vocale)
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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