비만 환자에서 신경근 차단제를 사용하지 않는 구강기관삽관의 질 평가 (OBEREM)
Remifentanil 2회 투여량의 비만 환자에서 신경근 차단제를 사용하지 않는 구강 기관 삽관의 품질 평가: 파일럿 연구
이 연구는 신경근 차단제를 사용하지 않고 선택적 비만 수술을 받는 비만 환자의 구강 기관 삽관 상태를 평가할 것입니다.
전신마취 유도 시 프로포폴-레미펜타닐 복합제를 사용한다.
환자들은 Remifentanil의 용량이 다른 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만의 유병률은 꾸준히 증가하고 있습니다. 마취과 의사에게 있어 비만 환자의 기도 관리는 어렵고 위험하다고 알려져 있습니다. 기관 삽관법은 신속하게 성공해야 합니다. 신경근 차단제는 이 옵션을 허용하지만 아나필락시스 및 호흡기 합병증의 위험이 있습니다. 사실, 많은 수술 절차에서 이러한 약물은 필요하지 않습니다.
레미펜타닐과 프로포폴을 병용한 비만이 아닌 환자에 대한 수많은 연구에서 신경근 차단제 없이 기관 삽관을 위한 적절한 조건을 보여주었습니다. 이 조합은 비만 환자에서 연구된 적이 없습니다.
무작위 배정 후 전신 마취 유도는 2.5mg/kg의 프로포폴과 3㎍/kg의 레미펜타닐 또는 3㎍/kg + 30%의 이상적인 레미펜타닐 체중과 함께 수행됩니다.
유도 후 몇 분 후에 구강 기관 삽관이 수행되고 삽관 난이도 척도가 기록됩니다.
혈역학, 호흡 및 기도 관리에 대한 기타 데이터는 수술 중에 수집됩니다.
마취 후 치료실(PACU)에서 외상성 기도 관리 또는 흡인의 모든 증상을 수집합니다.
해당 데이터는 환자 퇴원 당일 다시 찾아 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- Hospital University of Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만 환자.
- ASA 점수 ≤ 3
- BMI가 35~60인 환자를 위한 선택적 비만 수술 또는 BMI가 30을 초과하는 환자를 위한 비만 수술의 선택적 재수술.
- 정확한 정보로 서면 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- 흡인 위험이 있는 환자
- 알려진 어려운 기도(Cormack 점수 3 또는 4).
- 오피오이드 중독.
- 대주
- 오피오이드의 만성 사용
- 프로포폴 또는 레미펜타닐에 대한 확인된 알레르기
- 심각한 만성 간, 신장 또는 호흡 부전
- 이 연구를 방해하는 다른 임상 연구에 이미 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 제어
Remifentanil 3 μg/kg(이상적인 체중)
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비만 수술을 위한 구강 기관 삽관을 위한 마취 유도 단계에서 레미펜타닐 3 μg/kg(이상 체중) 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 활성
3 μg/kg(이상적인 체중) + Remifentanil 30%
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비만 수술을 위한 구강 기관 삽관을 위한 마취 유도 단계에서 3 μg/kg(이상 체중) + 30% Remifentanil 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 조건이 우수한 환자의 비율
기간: 기준선
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삽관 조건은 Viby-Mogensen 및 AL에 의해 제안 된 삽관 조건 점수를 사용하여 평가 될 것이다. (스칸디나비아 점수).
점수는 삽관 조건을 정의합니다. 우수 (모든 변수는 우수), 양호 (모든 변수는 우수하거나 양호) 또는 열악한 (열악한 변수의 존재).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 합병증 : 수술 후 기능적 불편
기간: 2 일
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수술 후 기능적 불편한 환자의 백분율 (후두 통증, 아피 니아 또는 불쾌감).
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2 일
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혈역학 적 효과 : 저혈압
기간: 기준선
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삽관 후 40 분 이내에 동맥 저혈압 환자의 백분율 (평균 동맥압 감소)
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기준선
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혈역학 적 효과 : 서맥
기간: 기준선
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삽관 후 40 분 이내에 서맥 환자의 비율 (심박수 감소)
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기준선
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혈역학 적 효과 : 혈관 압력 약물의 사용
기간: 기준선
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바소프레서 약물이 사용 된 횟수
삽관
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기준선
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호흡기 효과 : 불포화 일 환자 0
기간: 기준선
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불포화 환자의 백분율 (Pulse Oximetry (SPO2) 90%미만).)
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기준선
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호흡기 효과 : 흡인 환자
기간: 기준에서 하루까지 2
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흡인 환자의 백분율 (직접 후두경 검사 동안 또는 수술 후 48 시간 이내에 폐렴의 진단에 의해 또는 인두의 위 유체의 존재에 의해 정의 됨).
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기준에서 하루까지 2
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삽관 복잡성
기간: 기준선
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어려운 삽관 점수 (IDS)로 측정 된 삽관 복잡성 : 0에서 0에서> 5 (매우 어려운) 스케일
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기준선
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Cormack-Lehane 분류에서 삽관 어려움
기간: 기준선
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Cormack-Lehane 분류에 의해 측정 된 삽관 어려움 (1 : Easy ~ 4 DEACER)
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기준선
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연구의 응급 상황 사용 비율
기간: 기준선
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연구의 응급
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기준선
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외상성 합병증 : 해부학 적 병변
기간: 기준선
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해부학 적 병변 환자의 백분율 (치과 골절, 입술 또는 입상, 구두 인두 출혈, 성대 외상)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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