Kvalitetsvurdering af orotracheal intubation uden neuromuskulære blokerende midler hos overvægtige patienter (OBEREM)
Kvalitetsvurdering af orotracheal intubation uden neuromuskulære blokerende midler hos overvægtige patienter med to doser remifentanil: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse vil vurdere tilstanden af orotracheal intubation hos overvægtige patienter, der gennemgår en elektiv bariatrisk operation uden brug af neuromuskulære blokerende midler.
Under induktion af generel anæstesi vil Propofol - Remifentanil kombination blive brugt.
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper med forskellige doser af Remifentanil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme stiger støt. For anæstesiologer er luftvejsbehandlingen af overvægtige patienter kendt for at være vanskelig og i fare. Tracheal intubation skal lykkes hurtigt. Neuromuskulære blokerende midler tillader denne mulighed, men med risiko for anafylaksi og respiratoriske komplikationer. Faktisk er disse lægemidler ikke nødvendige for mange kirurgiske procedurer.
Talrige undersøgelser af ikke-overvægtige patienter med kombinationen af Remifentanil og Propofol har vist tilstrækkelige betingelser for tracheal intubation uden neuromuskulært blokerende lægemidler. Denne kombination er aldrig blevet undersøgt hos overvægtige patienter.
Efter randomisering vil induktion af generel anæstesi blive udført med 2,5 mg/kg Propofol i forbindelse med enten 3 µg/kg ideel kropsvægt af Remifentanil eller 3 µg/kg + 30 % af ideel kropsvægt af Remifentanil.
Minutter efter induktionen udføres orotracheal intubation, og intubationssværhedsskalaen registreres.
Andre data om hæmodynamisk, respiratorisk og luftvejsstyring vil blive indsamlet under operationen.
I Post Anesthetic Care Unit (PACU) indsamles alle symptomer på traumatisk luftvejsbehandling eller aspiration.
Disse data vil blive ledt efter og indsamlet igen på dagen for patientens udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Hospital University of Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 og under 60 år.
- ASA-score ≤ 3
- Elektiv fedmekirurgi for patient med BMI mellem 35 og 60 eller elektiv revision af fedmekirurgi for patient med BMI over 30.
- Patient med et skriftligt samtykke indhentet med nøjagtige oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med risiko for aspiration
- Besværlige luftveje kendt (Cormack score 3 eller 4).
- Opioider afhængighed.
- Alkoholisme
- Kronisk brug af opioider
- Bekræftet allergi over for propofol eller remifentanil
- Alvorlig kronisk lever-, nyre- eller respirationssvigt
- Patient, der allerede er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der forstyrrer denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppekontrol
3 μg/kg (ideel kropsvægt) Remifentanil
|
Injektion af 3 μg/kg (ideal kropsvægt) af Remifentanil i induktionsfasen af anæstesi til orotracheal intubation til fedmekirurgi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe aktiv
3 μg/kg (ideel kropsvægt) plus 30 % remifentanil
|
Injektion af 3 μg/kg (ideel kropsvægt) plus 30 % remifentanil i induktionsfasen af anæstesi til orotracheal intubation til fedmekirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med fremragende intubationsbetingelser
Tidsramme: Baseline
|
Intubationsbetingelser vurderes ved hjælp af Intubation Conditions score foreslået af Viby-Mogensen og Al. (Skandinavisk score).
Resultatet definerer intubationsbetingelser: fremragende (alle variabler er fremragende), gode (alle variabler er enten fremragende eller gode) eller dårlig (tilstedeværelse af en dårlig variabel).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumatiske komplikationer: Postoperativt funktionelt ubehag
Tidsramme: Dag 2
|
Procentdel af patienter med postoperativt funktionelt ubehag (laryngeal smerte, afonia eller dysfoni).
|
Dag 2
|
|
Hæmodynamiske effekter: Hypotension
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter med arteriel hypotension (> 20% fald i gennemsnitligt arterielt tryk) inden for 40 minutter efter intubation
|
Baseline
|
|
Hæmodynamiske effekter: Bradykardi
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter med bradykardi (> 20% fald i hjerterytmen) inden for 40 minutter efter intubation
|
Baseline
|
|
Hæmodynamiske effekter: Brug af vasopressorlægemidler
Tidsramme: Baseline
|
Antal gange blev vasopressorlægemidler anvendt. Efter
Intubation
|
Baseline
|
|
Åndedrætseffekter: Patienter med desaturationsdag 0
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter med desaturation (pulsoximetri (SPO2) under 90%.)
|
Baseline
|
|
Åndedrætseffekter: Patienter med aspiration
Tidsramme: Fra baseline til dag 2
|
Procentdel af patienter med aspiration (defineret ved eksistensen af gastrisk væske i oropharynx under direkte laryngoskopi eller ved diagnose af pneumopati inden for 48 timer efter operationen).
|
Fra baseline til dag 2
|
|
Intubationskompleksitet
Tidsramme: Baseline
|
Intubationskompleksitet målt ved vanskelig intubationsscore (IDS): skala fra 0 (let) til> 5 (meget vanskeligt)
|
Baseline
|
|
Intubationsproblemer med Cormack-Lehane-klassificering
Tidsramme: Baseline
|
Intubationsvanskeligheder målt ved Cormack-Lehane-klassificering (fra 1: Let til 4 vanskelige)
|
Baseline
|
|
Procentdel af brugen af undersøgelsens nødsituation
Tidsramme: Baseline
|
Intubationsproblemer målt ved procentdel af brugen af undersøgelsens nødsituation
|
Baseline
|
|
Traumatiske komplikationer: Anatomisk læsion
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter med en anatomisk læsion (tandbrud, læbe eller mund sår, oropharyngeal blødning, stemmesnor traume)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .