Ocena jakości intubacji ustno-tchawiczej bez środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe u pacjentów otyłych (OBEREM)
Ocena jakości intubacji ustno-tchawiczej bez środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe u otyłych pacjentów z dwiema dawkami remifentanylu: badanie pilotażowe
Celem pracy jest ocena stanu intubacji ustno-tchawiczej u pacjentów otyłych poddawanych planowej operacji bariatrycznej bez zastosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Podczas indukcji znieczulenia ogólnego zostanie zastosowany preparat Propofol - Remifentanyl.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy z różnymi dawkami remifentanylu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości stale wzrasta. Dla anestezjologów leczenie dróg oddechowych otyłych pacjentów jest trudne i obarczone ryzykiem. Intubacja dotchawicza musi szybko zakończyć się sukcesem. Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe pozwalają na taką opcję, ale z ryzykiem anafilaksji i powikłań oddechowych. W rzeczywistości w przypadku wielu zabiegów chirurgicznych leki te nie są konieczne.
Liczne badania u pacjentów nieotyłych z zastosowaniem skojarzenia remifentanylu i propofolu wykazały odpowiednie warunki do intubacji dotchawiczej bez leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Ta kombinacja nigdy nie była badana u otyłych pacjentów.
Po randomizacji indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona za pomocą 2,5 mg/kg propofolu w połączeniu z 3 µg/kg idealnej masy ciała remifentanylu lub 3 µg/kg + 30% idealnej masy ciała remifentanylu.
Kilka minut po indukcji zostanie przeprowadzona intubacja ustno-tchawicza i zarejestrowana Skala Trudności Intubacji.
Inne dane dotyczące hemodynamiki, postępowania z oddychaniem i drogami oddechowymi będą zbierane podczas operacji.
W Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) zbierane są wszelkie objawy urazowego udrażniania dróg oddechowych lub aspiracji.
Dane te będą ponownie poszukiwane i gromadzone w dniu wypisu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Hospital University of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia i poniżej 60 roku życia.
- Wynik ASA ≤ 3
- Planowa operacja bariatryczna u pacjenta z BMI pomiędzy 35 a 60 lub planowa rewizja operacji bariatrycznej u pacjenta z BMI powyżej 30.
- Pacjent z pisemną zgodą uzyskaną z dokładnymi informacjami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ryzykiem aspiracji
- Znane utrudnione drogi oddechowe (ocena Cormack 3 lub 4).
- Uzależnienie od opioidów.
- Alkoholizm
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Potwierdzona alergia na Propofol lub Remifentanyl
- Ciężka przewlekła niewydolność wątroby, nerek lub układu oddechowego
- Pacjent został już włączony do innego badania klinicznego, które koliduje z tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
3 μg/kg (idealna masa ciała) remifentanylu
|
Wstrzyknięcie 3 μg/kg (idealna masa ciała) remifentanylu w fazie indukcji znieczulenia do intubacji ustno-tchawiczej w chirurgii bariatrycznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywna
3 μg/kg (idealna masa ciała) plus 30% remifentanylu
|
Wstrzyknięcie 3 μg/kg (idealna masa ciała) plus 30% Remifentanilu w fazie indukcji znieczulenia do intubacji ustno-tchawiczej w chirurgii bariatrycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z doskonałymi stanami intubacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Warunki intubacji zostaną ocenione przy użyciu wyniku warunków intubacji zaproponowanych przez Viby-Mogensen i Al. (Wynik skandynawski).
Wynik definiuje warunki intubacji: Doskonałe (wszystkie zmienne są doskonałe), dobre (wszystkie zmienne są albo doskonałe lub dobre) lub słabą (obecność słabej zmiennej).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Traumatyczne powikłania: pooperacyjny dyskomfort funkcjonalny
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Procent pacjentów z pooperacyjnym dyskomfortem funkcjonalnym (ból krtani, afonia lub dysfonia).
|
Dzień 2
|
|
Efekty hemodynamiczne: niedociśnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (> 20% spadek średniego ciśnienia tętniczego) w ciągu 40 minut od intubacji
|
Linia bazowa
|
|
Efekty hemodynamiczne: Bradykardia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent pacjentów z bradykardią (> 20% spadek tętna) w ciągu 40 minut po intubacji
|
Linia bazowa
|
|
Efekty hemodynamiczne: stosowanie leków wazopresorowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba razy zastosowano leki wazopresorowe
intubacja
|
Linia bazowa
|
|
Efekty oddechowe: pacjenci z dniem desaturacji 0
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent pacjentów z desaturacją (pulsoksymetria (SPO2) poniżej 90%.)
|
Linia bazowa
|
|
Efekty oddechowe: pacjenci z aspiracją
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 2
|
Odsetek pacjentów z aspiracją (zdefiniowaną przez istnienie płynu żołądka w jamie ustnej w jamie ustnej podczas bezpośredniej laryngoskopii lub w diagnozie pneumopatii w ciągu 48 godzin od operacji).
|
Od linii bazowej do dnia 2
|
|
Złożoność intubacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Złożoność intubacji mierzona trudnym wynikiem intubacji (IDS): Skala od 0 (łatwa) do> 5 (bardzo trudna)
|
Linia bazowa
|
|
Trudności w intubacji z klasyfikacją Cormack-Lehane
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trudności w intubacji mierzone za pomocą klasyfikacji Cormack-Lehane (od 1: łatwe do 4 trudnych)
|
Linia bazowa
|
|
Procent korzystania z nagłych wypadków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trudności w intubacji mierzone przez odsetek wykorzystania awaryjnego badania
|
Linia bazowa
|
|
Powikłania traumatyczne: zmiana anatomiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent pacjentów ze uszkodzeniem anatomicznym (złamanie zębów, rana wargowa lub usta, krwotok jamy ustnej, uraz przewodu głosowego)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .