Kwaliteitsbeoordeling van orotracheale intubatie zonder neuromusculaire blokkers bij obese patiënten (OBEREM)
Kwaliteitsbeoordeling van orotracheale intubatie zonder neuromusculaire blokkers bij zwaarlijvige patiënten met twee doses remifentanil: een pilootstudie
Deze studie zal de toestand van orotracheale intubatie beoordelen bij zwaarlijvige patiënten die een electieve bariatrische operatie ondergaan zonder het gebruik van neuromusculair blokkerende middelen.
Tijdens de inductie van algehele anesthesie zal de combinatie Propofol - Remifentanil worden gebruikt.
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen met verschillende doseringen Remifentanil.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van obesitas neemt gestaag toe. Voor anesthesiologen is bekend dat het beheer van de luchtwegen van zwaarlijvige patiënten moeilijk en risicovol is. Tracheale intubatie moet snel succesvol zijn. Neuromusculaire blokkers maken deze optie mogelijk, maar met een risico op anafylaxie en respiratoire complicaties. In feite zijn die medicijnen voor veel chirurgische ingrepen niet nodig.
Talrijke studies bij niet-zwaarlijvige patiënten met de combinatie van remifentanil en propofol hebben adequate voorwaarden aangetoond voor tracheale intubatie zonder neuromusculair blokkerende geneesmiddelen. Deze combinatie is nooit onderzocht bij zwaarlijvige patiënten.
Na randomisatie zal inductie van algehele anesthesie worden uitgevoerd met 2,5 mg/kg Propofol in combinatie met ofwel 3 µg/kg ideaal lichaamsgewicht remifentanil, ofwel 3 µg/kg + 30% van het ideale lichaamsgewicht remifentanil.
Minuten na de inductie wordt orotracheale intubatie uitgevoerd en wordt de Intubation Difficulty Scale genoteerd.
Andere gegevens over hemodynamisch, respiratoir en luchtwegbeheer zullen tijdens de operatie worden verzameld.
In de Post Anesthetic Care Unit (PACU) worden alle symptomen van traumatisch luchtwegbeheer of aspiratie verzameld.
Die gegevens worden op de dag van ontslag van de patiënt opnieuw opgezocht en verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Hospital University of Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 en jonger dan 60 jaar.
- ASA-score ≤ 3
- Electieve bariatrische chirurgie voor patiënten met een BMI tussen 35 en 60 of electieve revisie van een bariatrische chirurgie voor patiënten met een BMI hoger dan 30.
- Patiënt met een schriftelijke toestemming verkregen met nauwkeurige informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met risico op aspiratie
- Moeilijke luchtweg bekend (Cormack score 3 of 4).
- Verslaving aan opioïden.
- Alcoholisme
- Chronisch gebruik van opioïden
- Bevestigde allergie voor Propofol of Remifentanil
- Ernstige chronische lever-, nier- of ademhalingsinsufficiëntie
- Patiënt die al in een ander klinisch onderzoek is opgenomen, verstoort dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepscontrole
3 μg/kg (ideaal lichaamsgewicht) remifentanil
|
Injectie van 3 μg/kg (ideaal lichaamsgewicht) remifentanil in de inductiefase van anesthesie voor orotracheale intubatie voor bariatrische chirurgie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep Actief
3 μg/kg (ideaal lichaamsgewicht) plus 30% remifentanil
|
Injectie van 3 μg/kg (ideaal lichaamsgewicht) plus 30% remifentanil in de inductiefase van anesthesie voor orotracheale intubatie voor bariatrische chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met uitstekende intubatievoorwaarden
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Intubatieomstandigheden worden beoordeeld met behulp van de intubatieconditiescore voorgesteld door Viby-Mogensen en Al. (Scandinavische score).
De score definieert intubatieomstandigheden: uitstekend (alle variabelen zijn uitstekend), goed (alle variabelen zijn uitstekend of goed), of slecht (aanwezigheid van een slechte variabele).
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traumatische complicaties: postoperatief functioneel ongemak
Tijdsspanne: Dag 2
|
Percentage patiënten met postoperatief functioneel ongemak (laryngeale pijn, afzinnen of dysfonie).
|
Dag 2
|
|
Hemodynamische effecten: hypotensie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Percentage patiënten met arteriële hypotensie (> 20% afname van de gemiddelde arteriële druk) binnen 40 minuten na intubatie
|
Uitsteeksel
|
|
Hemodynamische effecten: Bradycardia
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Percentage patiënten met bradycardie (> 20% daling van de hartslag) binnen 40 minuten na intubatie
|
Uitsteeksel
|
|
Hemodynamische effecten: gebruik van vasopressor -geneesmiddelen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Aantal keren dat vasopressor -medicijnen werden gebruikt.
intubatie
|
Uitsteeksel
|
|
Ademhalingseffecten: patiënten met desaturatie Dag 0
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Percentage patiënten met desaturatie (pulsoximetrie (SPO2) onder 90%.)
|
Uitsteeksel
|
|
Ademhalingseffecten: patiënten met aspiratie
Tijdsspanne: Van basis tot dag 2
|
Percentage patiënten met aspiratie (gedefinieerd door het bestaan van maagvloeistof in de oropharynx tijdens directe laryngoscopie of door de diagnose van pneumopathie binnen 48 uur na een operatie).
|
Van basis tot dag 2
|
|
Intubatiecomplexiteit
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Intubatiecomplexiteit gemeten door moeilijke intubatiescore (ID's): schaal van 0 (eenvoudig) tot> 5 (zeer moeilijk)
|
Uitsteeksel
|
|
Intubatieproblemen met Cormack-Lehane-classificatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Intubatieproblemen gemeten door Cormack-Lehane-classificatie (van 1: gemakkelijk tot 4 moeilijk)
|
Uitsteeksel
|
|
Percentage gebruik van de noodsituatie van de studie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Intubatieproblemen gemeten door het percentage gebruik van de noodsituatie van de studie
|
Uitsteeksel
|
|
Traumatische complicaties: anatomische laesie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Percentage patiënten met een anatomische laesie (tandfractuur, lip- of mondwond, orofaryngeale bloeding, stemboordtrauma)
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .