Avaliação da qualidade da intubação orotraqueal sem bloqueadores neuromusculares em pacientes obesos (OBEREM)
Avaliação da qualidade da intubação orotraqueal sem bloqueadores neuromusculares em pacientes obesos com duas doses de remifentanil: um estudo piloto
Este estudo avaliará a condição de intubação orotraqueal em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica eletiva sem o uso de bloqueadores neuromusculares.
Durante a indução da anestesia geral será utilizada a associação Propofol - Remifentanil.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos com diferentes doses de Remifentanil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade aumenta constantemente. Para os anestesiologistas, sabe-se que o manejo das vias aéreas de pacientes obesos é difícil e arriscado. A intubação traqueal precisa ser bem-sucedida rapidamente. Agentes bloqueadores neuromusculares permitem essa opção, mas com risco de anafilaxia e complicações respiratórias. De fato, para muitos procedimentos cirúrgicos, esses medicamentos não são necessários.
Numerosos estudos em pacientes não obesos com a combinação de Remifentanil e Propofol mostraram condições adequadas para intubação traqueal sem drogas bloqueadoras neuromusculares. Esta combinação nunca foi estudada em pacientes obesos.
Após a randomização, a indução da anestesia geral será realizada com 2,5 mg/kg de Propofol em associação com 3 µg/kg de Peso Ideal de Remifentanil ou 3 µg/kg + 30% do Peso Ideal de Remifentanil.
Minutos após a indução, a intubação orotraqueal será realizada e a Escala de Dificuldade de Intubação registrada.
Outros dados sobre o manejo hemodinâmico, respiratório e das vias aéreas serão coletados durante a cirurgia.
Na Unidade de Terapia Pós-Anestésica (SRPA), são coletados quaisquer sintomas de manejo traumático das vias aéreas ou aspiração.
Esses dados serão novamente procurados e coletados no dia da alta do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- Hospital University of Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 e menor de 60 anos.
- Pontuação ASA ≤ 3
- Cirurgia bariátrica eletiva para paciente com IMC entre 35 e 60 ou revisão eletiva de cirurgia bariátrica para paciente com IMC acima de 30.
- Paciente com consentimento por escrito obtido com informações precisas.
Critério de exclusão:
- Paciente com risco de aspiração
- Via aérea difícil conhecida (escore de Cormack 3 ou 4).
- Dependência de opioides.
- Alcoolismo
- Uso crônico de opioides
- Alergia confirmada ao propofol ou remifentanil
- Insuficiência hepática, renal ou respiratória crônica grave
- Paciente já inscrito em outro estudo clínico que interfere neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de grupo
3 μg/kg (Peso Corporal Ideal) de Remifentanil
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Injeção de 3 μg/kg (Peso Corporal Ideal) de Remifentanil na fase de indução da anestesia para intubação orotraqueal para cirurgia bariátrica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Ativo
3 μg/kg (Peso Corporal Ideal) mais 30% de Remifentanil
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Injeção de 3 μg/kg (Peso Corporal Ideal) mais 30% de Remifentanil na fase de indução da anestesia para intubação orotraqueal para cirurgia bariátrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de pacientes com excelentes condições de intubação
Prazo: Linha de base
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As condições de intubação serão avaliadas usando a pontuação das condições de intubação proposta por Viby-Mogensen e Al. (Pontuação escandinava).
A pontuação define condições de intubação: excelente (todas as variáveis são excelentes), boas (todas as variáveis são excelentes ou boas) ou ruim (presença de uma variável ruim).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações traumáticas: desconforto funcional pós -operatório
Prazo: Dia 2
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Porcentagem de pacientes com desconforto funcional pós -operatório (dor na laringe, afonia ou disfonia).
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Dia 2
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Efeitos hemodinâmicos: hipotensão
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com hipotensão arterial (> 20% diminuição na pressão arterial média) dentro de 40 minutos após a intubação
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Linha de base
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Efeitos hemodinâmicos: bradicardia
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com bradicardia (> 20% de redução na freqüência cardíaca) dentro de 40 minutos após a intubação
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Linha de base
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Efeitos hemodinâmicos: uso de drogas vasopressoras
Prazo: Linha de base
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Número de vezes foram usados drogas vasopressoras.
intubação
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Linha de base
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Efeitos respiratórios: pacientes com dia de dessaturação 0
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com dessaturação (oximetria de pulso (SPO2) abaixo de 90%.)
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Linha de base
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Efeitos respiratórios: pacientes com aspiração
Prazo: De base para o dia 2
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Porcentagem de pacientes com aspiração (definida pela existência de líquido gástrico na orofaringe durante a laringoscopia direta ou pelo diagnóstico de pneumopatia dentro de 48 horas após a cirurgia).
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De base para o dia 2
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Complexidade da intubação
Prazo: Linha de base
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Complexidade da intubação medida pela difícil pontuação de intubação (IDs): escala de 0 (fácil) a> 5 (muito difícil)
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Linha de base
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Dificuldades de intubação com a classificação Cormack-Lehane
Prazo: Linha de base
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Dificuldades de intubação medidas pela classificação Cormack-Lehane (de 1: fácil a 4 difícil)
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Linha de base
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Porcentagem de uso da emergência do estudo
Prazo: Linha de base
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Dificuldades de intubação medidas pela porcentagem de uso da emergência do estudo
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Linha de base
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Complicações traumáticas: lesão anatômica
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com lesão anatômica (fratura dentária, lábio ou ferimento na boca, hemorragia orofaríngea, trauma de cordão vocal)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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