Evaluación de la calidad de la intubación orotraqueal sin bloqueantes neuromusculares en pacientes obesos (OBEREM)
Evaluación de la calidad de la intubación orotraqueal sin bloqueantes neuromusculares en pacientes obesos con dos dosis de remifentanilo: un estudio piloto
Este estudio evaluará la condición de la intubación orotraqueal en pacientes obesos sometidos a una cirugía bariátrica electiva sin el uso de agentes bloqueadores neuromusculares.
Durante la inducción de la anestesia general se utilizará la combinación Propofol - Remifentanilo.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos con diferentes dosis de Remifentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad aumenta constantemente. Para los anestesiólogos, se sabe que el manejo de las vías respiratorias de los pacientes obesos es difícil y de riesgo. La intubación traqueal debe tener éxito rápidamente. Los bloqueantes neuromusculares permiten esta opción pero con riesgo de anafilaxia y complicaciones respiratorias. De hecho, para muchos procedimientos quirúrgicos esos medicamentos no son necesarios.
Numerosos estudios en pacientes no obesos con la combinación de Remifentanilo y Propofol han demostrado condiciones adecuadas para la intubación traqueal sin fármacos bloqueantes neuromusculares. Esta combinación nunca ha sido estudiada en pacientes obesos.
Después de la aleatorización, la inducción de la anestesia general se realizará con 2,5 mg/kg de propofol en asociación con 3 µg/kg de peso corporal ideal de remifentanilo o 3 µg/kg + 30 % del peso corporal ideal de remifentanilo.
Minutos después de la inducción se realizará la intubación orotraqueal y se registrará la Escala de Dificultad de Intubación.
Durante la cirugía se recopilarán otros datos sobre el manejo hemodinámico, respiratorio y de las vías respiratorias.
En la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA) se recoge cualquier síntoma de manejo traumático de la vía aérea o aspiración.
Esos datos serán nuevamente buscados y recolectados el día del alta del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Hospital University of Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 y menor de 60 años.
- Puntuación ASA ≤ 3
- Cirugía bariátrica electiva para pacientes con IMC entre 35 y 60 o revisión electiva de una cirugía bariátrica para pacientes con IMC superior a 30.
- Paciente con un consentimiento por escrito obtenido con información precisa.
Criterio de exclusión:
- Paciente con riesgo de aspiración
- Vía aérea difícil conocida (puntuación de Cormack 3 o 4).
- Adicción a los opioides.
- Alcoholismo
- Uso crónico de opioides
- Alergia confirmada a propofol o remifentanilo
- Insuficiencia hepática, renal o respiratoria crónica grave
- Paciente ya inscrito en otro estudio clínico que interfiere con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de grupo
3 μg/kg (Peso Corporal Ideal) de Remifentanilo
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Inyección de 3 μg/kg (Peso Corporal Ideal) de Remifentanilo en la fase de inducción de la anestesia para intubación orotraqueal para cirugía bariátrica
Otros nombres:
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Experimental: Grupo activo
3 μg/kg (Peso Corporal Ideal) más 30% de Remifentanilo
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Inyección de 3 μg/kg (Peso Corporal Ideal) más 30% de Remifentanilo en la fase de inducción de la anestesia para intubación orotraqueal para cirugía bariátrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con excelentes condiciones de intubación
Periodo de tiempo: Base
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Las condiciones de intubación se evaluarán utilizando la puntuación de condiciones de intubación propuesta por Viby-Mogensen y Al. (Puntuación escandinava).
El puntaje define las condiciones de intubación: excelentes (todas las variables son excelentes), buenas (todas las variables son excelentes o buenas) o pobres (presencia de una variable pobre).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones traumáticas: incomodidad funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 2
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Porcentaje de pacientes con incomodidad funcional postoperatoria (dolor laríngeo, afonia o disfonía).
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Día 2
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Efectos hemodinámicos: hipotensión
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes con hipotensión arterial (> 20% de disminución en la presión arterial media) dentro de los 40 minutos de la intubación
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Base
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Efectos hemodinámicos: bradicardia
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes con bradicardia (> 20% de disminución en la frecuencia cardíaca) dentro de los 40 minutos posteriores a la intubación
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Base
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Efectos hemodinámicos: uso de medicamentos vasopresores
Periodo de tiempo: Base
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Número de veces se utilizaron fármacos vasopresores.
intubación
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Base
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Efectos respiratorios: pacientes con día de desaturación 0
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes con desaturación (oximetría de pulso (SPO2) por debajo del 90%).
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Base
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Efectos respiratorios: pacientes con aspiración
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 2
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Porcentaje de pacientes con aspiración (definida por la existencia de líquido gástrico en la orofaringe durante la laringoscopia directa o por el diagnóstico de neumopatía dentro de las 48 horas de la cirugía).
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Desde el inicio hasta el día 2
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Complejidad de la intubación
Periodo de tiempo: Base
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Complejidad de intubación medida por puntaje de intubación difícil (IDS): Escala de 0 (fácil) a> 5 (muy difícil)
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Base
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Dificultades de intubación con la clasificación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Base
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Dificultades de intubación medidas por la clasificación Cormack-Lehane (de 1: fácil a 4 difícil)
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Base
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Porcentaje del uso de la emergencia del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Dificultades de intubación medidas por el porcentaje de uso de la emergencia del estudio
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Base
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Complicaciones traumáticas: lesión anatómica
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes con lesión anatómica (fractura dental, herida labial o bucal, hemorragia orofaríngea, trauma de la cuerda vocal)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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