Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality orotracheální intubace bez neuromuskulárních blokátorů u obézních pacientů (OBEREM)

13. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení kvality orotracheální intubace bez neuromuskulárních blokátorů u obézních pacientů se dvěma dávkami remifentanilu: pilotní studie

Tato studie bude hodnotit stav orotracheální intubace u obézních pacientů podstupujících elektivní bariatrickou operaci bez použití neuromuskulárních blokátorů.

Při úvodu do celkové anestezie bude použita kombinace Propofol - Remifentanil.

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin s různými dávkami Remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity se neustále zvyšuje. Pro anesteziology je známo, že zajištění dýchacích cest u obézních pacientů je obtížné a rizikové. Tracheální intubace musí být úspěšná rychle. Neuromuskulární blokátory tuto možnost umožňují, ale s rizikem anafylaxe a respiračních komplikací. Ve skutečnosti pro mnoho chirurgických zákroků tyto léky nejsou nutné.

Četné studie u neobézních pacientů s kombinací Remifentanil a Propofol prokázaly adekvátní podmínky pro tracheální intubaci bez neuromuskulárních blokátorů. Tato kombinace nebyla nikdy studována u obézních pacientů.

Po randomizaci bude indukce celkové anestezie provedena s 2,5 mg/kg propofolu ve spojení buď s 3 µg/kg ideální tělesné hmotnosti remifentanilu, nebo 3 µg/kg + 30 % ideální tělesné hmotnosti remifentanilu.

Minuty po indukci se provede orotracheální intubace a zaznamená se stupnice obtížnosti intubace.

Další údaje o hemodynamickém, respiračním a dýchacích cestách budou shromažďovány během operace.

Na jednotce postanestetické péče (PACU) se shromažďují veškeré příznaky traumatického zajištění dýchacích cest nebo aspirace.

Tyto údaje budou znovu vyhledány a shromážděny v den propuštění pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Hospital University of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let a mladší 60 let.
  • Skóre ASA ≤ 3
  • Elektivní bariatrická operace pro pacienta s BMI mezi 35 a 60 nebo elektivní revize bariatrické operace pro pacienta s BMI nad 30.
  • Pacient s písemným souhlasem získaným s přesnými informacemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s rizikem aspirace
  • Známé obtížné dýchací cesty (Cormack skóre 3 nebo 4).
  • Závislost na opioidech.
  • Alkoholismus
  • Chronické užívání opioidů
  • Potvrzená alergie na propofol nebo remifentanil
  • Závažné chronické selhání jater, ledvin nebo dýchání
  • Pacient již zařazen do jiné klinické studie, která zasahuje do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinové ovládání
3 μg/kg (ideální tělesná hmotnost) remifentanilu
Lék: Injekce remifentanilu
Injekce 3 μg/kg (ideální tělesná hmotnost) Remifentanilu v indukční fázi anestezie pro orotracheální intubaci pro bariatrickou chirurgii
Ostatní jména:
  • anestézie
  • orotracheální intubace
  • bariatrické chirurgie
Experimentální: Skupina aktivní
3 μg/kg (ideální tělesná hmotnost) plus 30 % Remifentanilu
Lék: Remifentanil injekce plus 30 %
Injekce 3 μg/kg (ideální tělesná hmotnost) plus 30 % Remifentanilu v indukční fázi anestezie pro orotracheální intubaci pro bariatrickou chirurgii
Ostatní jména:
  • anestézie
  • orotracheální intubace
  • bariatrické chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento dobrých až vynikajících podmínek intubace
Časové okno: Den 0
procento dobrých až vynikajících podmínek intubace u obézních pacientů pomocí stupnice obtížnosti intubace (IDS). IDS se hodnotí na operačním sále při navození celkové anestezie.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické příhody den 0
Časové okno: Den 0
Míra výskytu hemodynamických příhod v den 0
Den 0
Hemodynamické příhody den 3
Časové okno: Den 3
Míra výskytu hemodynamických příhod v den 3
Den 3
Respirační události den 0
Časové okno: den 0
Míra výskytu respiračních příhod v den 0
den 0
Respirační události den 3
Časové okno: den 3
Míra výskytu respiračních příhod v den 3
den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0443
  • 2021-000727-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce remifentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit