Hodnocení kvality orotracheální intubace bez neuromuskulárních blokátorů u obézních pacientů (OBEREM)
Hodnocení kvality orotracheální intubace bez neuromuskulárních blokátorů u obézních pacientů se dvěma dávkami remifentanilu: pilotní studie
Tato studie bude hodnotit stav orotracheální intubace u obézních pacientů podstupujících elektivní bariatrickou operaci bez použití neuromuskulárních blokátorů.
Při úvodu do celkové anestezie bude použita kombinace Propofol - Remifentanil.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin s různými dávkami Remifentanilu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity se neustále zvyšuje. Pro anesteziology je známo, že zajištění dýchacích cest u obézních pacientů je obtížné a rizikové. Tracheální intubace musí být úspěšná rychle. Neuromuskulární blokátory tuto možnost umožňují, ale s rizikem anafylaxe a respiračních komplikací. Ve skutečnosti pro mnoho chirurgických zákroků tyto léky nejsou nutné.
Četné studie u neobézních pacientů s kombinací Remifentanil a Propofol prokázaly adekvátní podmínky pro tracheální intubaci bez neuromuskulárních blokátorů. Tato kombinace nebyla nikdy studována u obézních pacientů.
Po randomizaci bude indukce celkové anestezie provedena s 2,5 mg/kg propofolu ve spojení buď s 3 µg/kg ideální tělesné hmotnosti remifentanilu, nebo 3 µg/kg + 30 % ideální tělesné hmotnosti remifentanilu.
Minuty po indukci se provede orotracheální intubace a zaznamená se stupnice obtížnosti intubace.
Další údaje o hemodynamickém, respiračním a dýchacích cestách budou shromažďovány během operace.
Na jednotce postanestetické péče (PACU) se shromažďují veškeré příznaky traumatického zajištění dýchacích cest nebo aspirace.
Tyto údaje budou znovu vyhledány a shromážděny v den propuštění pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Hospital University of Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let a mladší 60 let.
- Skóre ASA ≤ 3
- Elektivní bariatrická operace pro pacienta s BMI mezi 35 a 60 nebo elektivní revize bariatrické operace pro pacienta s BMI nad 30.
- Pacient s písemným souhlasem získaným s přesnými informacemi.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s rizikem aspirace
- Známé obtížné dýchací cesty (Cormack skóre 3 nebo 4).
- Závislost na opioidech.
- Alkoholismus
- Chronické užívání opioidů
- Potvrzená alergie na propofol nebo remifentanil
- Závažné chronické selhání jater, ledvin nebo dýchání
- Pacient již zařazen do jiné klinické studie, která zasahuje do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinové ovládání
3 μg/kg (ideální tělesná hmotnost) remifentanilu
|
Injekce 3 μg/kg (ideální tělesná hmotnost) Remifentanilu v indukční fázi anestezie pro orotracheální intubaci pro bariatrickou chirurgii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina aktivní
3 μg/kg (ideální tělesná hmotnost) plus 30 % Remifentanilu
|
Injekce 3 μg/kg (ideální tělesná hmotnost) plus 30 % Remifentanilu v indukční fázi anestezie pro orotracheální intubaci pro bariatrickou chirurgii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s vynikajícími stavy intubace
Časové okno: Základní linie
|
Podmínky intubace budou hodnoceny pomocí skóre intubačních podmínek navržených Viby-Mogensenem a Al. (Skandinávské skóre).
Skóre definuje podmínky intubace: vynikající (všechny proměnné jsou vynikající), dobré (všechny proměnné jsou buď vynikající nebo dobré) nebo špatné (přítomnost špatné proměnné).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Traumatické komplikace: pooperační funkční nepohodlí
Časové okno: Den 2
|
Procento pacientů s pooperační funkční nepohodlí (bolest hrtanu, afonie nebo dysfonie).
|
Den 2
|
|
Hemodynamické účinky: Hypotenze
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s arteriální hypotenzí (> 20% snížení průměrného arteriálního tlaku) do 40 minut po intubaci
|
Základní linie
|
|
Hemodynamické účinky: Bradycardia
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s bradykardií (> 20% snížení srdeční frekvence) do 40 minut po intubaci
|
Základní linie
|
|
Hemodynamické účinky: Použití vazopresorových léků
Časové okno: Základní linie
|
Početkrát byly použity vazopresorové léky. Poté
intubace
|
Základní linie
|
|
Respirační účinky: Pacienti s desaturačním dnem 0
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s desaturací (pulzní oxymetrie (SPO2) pod 90%.)
|
Základní linie
|
|
Respirační účinky: Pacienti s aspirací
Časové okno: Od výchozího dne do 2. dne
|
Procento pacientů s aspirací (definované existencí žaludeční tekutiny v orofarynxu během přímé laryngoskopie nebo diagnózou pneumopatie do 48 hodin po chirurgickém zákroku).
|
Od výchozího dne do 2. dne
|
|
Intubační složitost
Časové okno: Základní linie
|
Složitost intubace měřená obtížným skóre intubace (IDS): měřítko od 0 (snadné) do> 5 (velmi obtížné)
|
Základní linie
|
|
Intubační potíže s klasifikací Cormack-Lehane
Časové okno: Základní linie
|
Intubační potíže měřené klasifikací Cormack-Lehane (od 1: snadné na 4 obtížné)
|
Základní linie
|
|
Procento použití nouzové studie
Časové okno: Základní linie
|
Potíže s intubací měřené procentem používání nouzové studie
|
Základní linie
|
|
Traumatické komplikace: anatomická léze
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s anatomickou lézí (zlomenina zubů, rána na rty nebo ústa, orofaryngeální krvácení, trauma hlasivky))
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .