Qualitätsbewertung der orotrachealen Intubation ohne neuromuskuläre Blocker bei adipösen Patienten (OBEREM)
Qualitätsbewertung der orotrachealen Intubation ohne neuromuskuläre Blocker bei adipösen Patienten mit zwei Dosen Remifentanil: eine Pilotstudie
Diese Studie wird den Zustand der orotrachealen Intubation bei übergewichtigen Patienten beurteilen, die sich einer elektiven bariatrischen Operation ohne die Verwendung von neuromuskulären Blockern unterziehen.
Während der Einleitung der Vollnarkose wird eine Kombination aus Propofol und Remifentanil verwendet.
Die Patienten werden in 2 Gruppen mit unterschiedlichen Remifentanil-Dosen randomisiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Adipositas nimmt stetig zu. Für Anästhesisten ist das Atemwegsmanagement adipöser Patienten als schwierig und riskant bekannt. Die Trachealintubation muss schnell erfolgreich sein. Neuromuskuläre Blocker ermöglichen diese Option, jedoch mit dem Risiko von Anaphylaxie und respiratorischen Komplikationen. Tatsächlich sind diese Medikamente für viele chirurgische Eingriffe nicht notwendig.
Zahlreiche Studien an nicht adipösen Patienten mit der Kombination von Remifentanil und Propofol haben gezeigt, dass angemessene Bedingungen für eine tracheale Intubation ohne neuromuskuläre Blocker gegeben sind. Diese Kombination wurde noch nie bei übergewichtigen Patienten untersucht.
Nach der Randomisierung wird die Einleitung der Vollnarkose mit 2,5 mg/kg Propofol in Verbindung mit entweder 3 µg/kg des idealen Körpergewichts von Remifentanil oder 3 µg/kg + 30 % des idealen Körpergewichts von Remifentanil durchgeführt.
Minuten nach der Induktion wird die orotracheale Intubation durchgeführt und die Intubationsschwierigkeitsskala aufgezeichnet.
Während der Operation werden weitere Daten zur Hämodynamik, zum Atemwegs- und Atemwegsmanagement erhoben.
In der Postanästhesiestation (PACU) werden alle Symptome eines traumatischen Atemwegsmanagements oder einer Aspiration gesammelt.
Diese Daten werden am Tag der Entlassung des Patienten erneut gesucht und gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Toulouse, Frankreich
- Hospital University of Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 und unter 60 Jahre alt.
- ASA-Score ≤ 3
- Elektive bariatrische Operation bei Patienten mit BMI zwischen 35 und 60 oder elektive Revision einer bariatrischen Operation bei Patienten mit BMI über 30.
- Patient mit einer schriftlichen Einwilligung, die mit genauen Informationen eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Aspirationsrisiko
- Schwieriger Atemweg bekannt (Cormack-Score 3 oder 4).
- Opiatabhängigkeit.
- Alkoholismus
- Chronischer Gebrauch von Opioiden
- Bestätigte Allergie gegen Propofol oder Remifentanil
- Schweres chronisches Leber-, Nieren- oder Atemversagen
- Patient, der bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde, die diese Studie stört.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
3 μg/kg (ideales Körpergewicht) Remifentanil
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Injektion von 3 μg/kg (ideales Körpergewicht) Remifentanil in der Narkoseeinleitungsphase zur orotrachealen Intubation bei bariatrischer Chirurgie
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe aktiv
3 μg/kg (ideales Körpergewicht) plus 30 % Remifentanil
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Injektion von 3 μg/kg (ideales Körpergewicht) plus 30 % Remifentanil in der Narkoseeinleitungsphase zur orotrachealen Intubation bei bariatrischer Chirurgie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit hervorragenden Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Intubationsbedingungen werden anhand des von Viby-Mogensen und Al vorgeschlagenen Intubationsbedingungen bewertet. (Skandinavischer Punktzahl).
Die Punktzahl definiert Intubationsbedingungen: ausgezeichnet (alle Variablen sind ausgezeichnet), gut (alle Variablen sind entweder ausgezeichnet oder gut) oder schlecht (Vorhandensein einer schlechten Variablen).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Traumatische Komplikationen: postoperative funktionale Beschwerden
Zeitfenster: Tag 2
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Prozentsatz der Patienten mit postoperativen funktionellen Beschwerden (Kehlkopfschmerzen, Aphonie oder Dysphonie).
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Tag 2
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Hämodynamische Effekte: Hypotonie
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit arterieller Hypotonie (> 20% Abnahme des mittleren arteriellen Drucks) innerhalb von 40 Minuten nach Intubation
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Grundlinie
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Hämodynamische Effekte: Bradykardie
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit Bradykardie (> 20% Abnahme der Herzfrequenz) innerhalb von 40 Minuten nach der Intubation
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Grundlinie
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Hämodynamische Wirkungen: Verwendung von Vasopressor -Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
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Häufigkeit, mit denen Vasopressor -Medikamente verwendet wurden. Nachdem
Intubation
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Grundlinie
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Atemwegseffekte: Patienten mit Entsättigungstag 0
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit Entsättigung (Pulsoximetrie (SPO2) unter 90%)
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Grundlinie
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Atemwegseffekte: Patienten mit Aspiration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 2
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Prozentsatz der Patienten mit Aspiration (definiert durch das Vorhandensein von Magenflüssigkeit im Oropharynx während der direkten Laryngoskopie oder durch die Diagnose einer Pneumopathie innerhalb von 48 Stunden nach der Operation).
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Von der Grundlinie bis zum Tag 2
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Intubationskomplexität
Zeitfenster: Grundlinie
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Intubationskomplexität gemessen durch schwierige Intubationsbewertung (IDS): Skalierung von 0 (einfach) bis> 5 (sehr schwierig)
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Grundlinie
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Intubationsschwierigkeiten mit der Cormack-Lehane-Klassifizierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Intubationsschwierigkeiten, gemessen durch Cormack-Lehane-Klassifizierung (von 1: leicht bis 4 schwierig)
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Grundlinie
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Prozentsatz der Verwendung des Notfalls der Studie
Zeitfenster: Grundlinie
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Intubationsschwierigkeiten, gemessen durch den Prozentsatz der Verwendung des Notfalls der Studie
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Grundlinie
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Traumatische Komplikationen: anatomische Läsion
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit einer anatomischen Läsion (Zahnfraktur, Lippen- oder Mundwunde, oropharyngealer Blutung, Vokalkabel -Trauma)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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