Kvalitetsvurdering av orotracheal intubasjon uten nevromuskulære blokkeringsmidler hos overvektige pasienter (OBEREM)
Kvalitetsvurdering av orotracheal intubasjon uten nevromuskulære blokkeringsmidler hos overvektige pasienter med to doser remifentanil: en pilotstudie
Denne studien vil vurdere tilstanden til orotrakeal intubasjon hos overvektige pasienter som gjennomgår en elektiv fedmekirurgi uten bruk av nevromuskulære blokkerende midler.
Under induksjon av generell anestesi vil Propofol - Remifentanil kombinasjon bli brukt.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper med ulike doser av Remifentanil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme øker jevnt. For anestesileger er luftveisbehandlingen av overvektige pasienter kjent for å være vanskelig og utsatt. Trakeal intubasjon må lykkes raskt. Nevromuskulære blokkerende midler tillater dette alternativet, men med risiko for anafylaksi og respiratoriske komplikasjoner. Faktisk, for mange kirurgiske prosedyrer er disse medisinene ikke nødvendige.
Tallrike studier på ikke-overvektige pasienter med kombinasjonen av Remifentanil og Propofol har vist tilstrekkelige forhold for trakeal intubasjon uten nevromuskulært blokkerende legemidler. Denne kombinasjonen har aldri blitt studert hos overvektige pasienter.
Etter randomisering vil induksjon av generell anestesi bli utført med 2,5 mg/kg propofol i forbindelse med enten 3 µg/kg ideal kroppsvekt av Remifentanil, eller 3 µg/kg + 30 % av ideell kroppsvekt av Remifentanil.
Minutter etter induksjonen vil orotrakeal intubasjon bli utført, og intubasjonsvanskelighetsskalaen registreres.
Andre data om hemodynamisk, respirasjons- og luftveisbehandling vil bli samlet inn under operasjonen.
I Post Anesthetic Care Unit (PACU) samles alle symptomer på traumatisk luftveisbehandling eller aspirasjon.
Disse dataene vil bli søkt etter og samlet inn på dagen for pasientens utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Hospital University of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 og under 60 år.
- ASA-score ≤ 3
- Elektiv fedmekirurgi for pasient med BMI mellom 35 og 60 eller elektiv revisjon av fedmekirurgi for pasient med BMI over 30.
- Pasient med skriftlig samtykke innhentet med nøyaktig informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med risiko for aspirasjon
- Vanskelige luftveier kjent (Cormack score 3 eller 4).
- Opioider avhengighet.
- Alkoholisme
- Kronisk bruk av opioider
- Bekreftet allergi mot propofol eller remifentanil
- Alvorlig kronisk lever-, nyre- eller respirasjonssvikt
- Pasienten som allerede er registrert i en annen klinisk studie som forstyrrer denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppekontroll
3 μg/kg (ideell kroppsvekt) Remifentanil
|
Injeksjon av 3 μg/kg (ideell kroppsvekt) av Remifentanil i induksjonsfasen av anestesi for orotrakeal intubasjon for fedmekirurgi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe aktiv
3 μg/kg (ideell kroppsvekt) pluss 30 % remifentanil
|
Injeksjon av 3 μg/kg (ideell kroppsvekt) pluss 30 % av Remifentanil i induksjonsfasen av anestesi for orotrakeal intubasjon for fedmekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av pasienter med utmerkede intubasjonsbetingelser
Tidsramme: Baseline
|
Intubasjonsbetingelser vil bli vurdert ved bruk av intubasjonsbetingelser som er foreslått av Viby-Mogensen og AL. (Skandinavisk poengsum).
Poengsummen definerer intubasjonsbetingelser: Utmerket (alle variabler er utmerkede), bra (alle variabler er enten utmerkede eller gode), eller dårlig (tilstedeværelse av en dårlig variabel).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumatiske komplikasjoner: Postoperativ funksjonelt ubehag
Tidsramme: Dag 2
|
Prosentandel av pasienter med postoperativ funksjonelt ubehag (laryngeal smerte, afonia eller dysfoni).
|
Dag 2
|
|
Hemodynamiske effekter: hypotensjon
Tidsramme: Baseline
|
Andel pasienter med arteriell hypotensjon (> 20% reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk) innen 40 minutter etter intubasjon
|
Baseline
|
|
Hemodynamiske effekter: bradykardi
Tidsramme: Baseline
|
Andel pasienter med bradykardi (> 20% reduksjon i hjertefrekvensen) innen 40 minutter etter intubasjon
|
Baseline
|
|
Hemodynamiske effekter: Bruk av vasopressormedisiner
Tidsramme: Baseline
|
Antall ganger vasopressormedisiner ble brukt. Etter
intubasjon
|
Baseline
|
|
Åndedrettseffekter: Pasienter med desatureringsdag 0
Tidsramme: Baseline
|
Prosentandel av pasienter med desaturering (pulsoksimetri (SPO2) under 90%.)
|
Baseline
|
|
Åndedrettseffekter: Pasienter med aspirasjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 2
|
Prosentandel av pasienter med aspirasjon (definert av eksistensen av gastrisk væske i orofarynx under direkte laryngoskopi eller ved diagnose av pneumopati innen 48 timer etter operasjonen).
|
Fra baseline til dag 2
|
|
Intubasjonskompleksitet
Tidsramme: Baseline
|
Intubasjonskompleksitet målt ved vanskelig intubasjonspoeng (IDS): skala fra 0 (enkelt) til> 5 (veldig vanskelig)
|
Baseline
|
|
Intubasjonsvansker med Cormack-Lehane-klassifisering
Tidsramme: Baseline
|
Intubasjonsvansker målt ved Cormack-Lehane-klassifisering (fra 1: lett til 4 vanskelig)
|
Baseline
|
|
Prosentandel av bruken av studiens nødsituasjon
Tidsramme: Baseline
|
Intubasjonsvansker målt ved prosentandel av bruken av studiens nødsituasjon
|
Baseline
|
|
Traumatiske komplikasjoner: Anatomisk lesjon
Tidsramme: Baseline
|
Prosentandel av pasienter med en anatomisk lesjon (tannfraktur, leppe eller munnsår, orofaryngeal blødning, stemmebånd traumer)
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .