Оценка качества оротрахеальной интубации без миорелаксантов у пациентов с ожирением (OBEREM)
Оценка качества оротрахеальной интубации без миорелаксантов у пациентов с ожирением, получавших две дозы ремифентанила: пилотное исследование
В этом исследовании будет оцениваться состояние оротрахеальной интубации у пациентов с ожирением, перенесших плановую бариатрическую операцию без использования миорелаксантов.
Во время индукции общей анестезии будет использоваться комбинация пропофола и ремифентанила.
Пациенты будут рандомизированы в 2 группы с различными дозами ремифентанила.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения неуклонно растет. Для анестезиологов известно, что обеспечение проходимости дыхательных путей у пациентов с ожирением сопряжено с трудностями и сопряжено с риском. Интубация трахеи должна быть успешной быстро. Нервно-мышечные блокаторы допускают этот вариант, но с риском анафилаксии и респираторных осложнений. На самом деле, для многих хирургических процедур эти препараты не нужны.
Многочисленные исследования у пациентов без ожирения при применении комбинации ремифентанила и пропофола показали адекватные условия для интубации трахеи без миорелаксантов. Эта комбинация никогда не изучалась у пациентов с ожирением.
После рандомизации индукция общей анестезии будет проводиться с помощью 2,5 мг/кг пропофола в сочетании либо с 3 мкг/кг идеальной массы тела ремифентанила, либо с 3 мкг/кг + 30% идеальной массы тела ремифентанила.
Через несколько минут после индукции будет выполнена оротрахеальная интубация и записана шкала сложности интубации.
Другие данные о гемодинамике, дыхании и управлении дыхательными путями будут собираться во время операции.
В отделении постанестезиологической помощи (PACU) собираются любые симптомы травматического лечения дыхательных путей или аспирации.
Эти данные будут снова искать и собирать в день выписки пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Hospital University of Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 и моложе 60 лет.
- Оценка ASA ≤ 3
- Плановая бариатрическая операция для пациентов с ИМТ от 35 до 60 или плановая ревизия бариатрической хирургии для пациентов с ИМТ более 30.
- Пациент с письменного согласия, полученного с точной информацией.
Критерий исключения:
- Пациент с риском аспирации
- Известны трудные дыхательные пути (оценка Cormack 3 или 4).
- Опиоидная зависимость.
- Алкоголизм
- Хроническое употребление опиоидов
- Подтвержденная аллергия на пропофол или ремифентанил
- Тяжелая хроническая печеночная, почечная или дыхательная недостаточность
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование, мешающее этому исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповой контроль
3 мкг/кг (идеальная масса тела) ремифентанила
|
Инъекция 3 мкг/кг (идеальная масса тела) ремифентанила в фазе индукции анестезии при оротрахеальной интубации при бариатрической хирургии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа активна
3 мкг/кг (идеальная масса тела) плюс 30% ремифентанила
|
Инъекция 3 мкг/кг (идеальная масса тела) плюс 30% ремифентанила в фазе индукции анестезии при оротрахеальной интубации при бариатрической хирургии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с отличными состояниями интубации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Условия интубации будут оцениваться с использованием баллов условий интубации, предложенной Viby-Mogensen и AL. (Скандинавский счет).
Оценка определяет условия интубации: отличные (все переменные отличные), хорошие (все переменные либо превосходны, либо хорошие), либо плохое (наличие плохой переменной).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травматические осложнения: послеоперационный функциональный дискомфорт
Временное ограничение: День 2
|
Процент пациентов с послеоперационным функциональным дискомфортом (боль гортая, афония или дисфония).
|
День 2
|
|
Гемодинамические эффекты: гипотония
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов с артериальной гипотензией (> на 20% снижение среднего артериального давления) в течение 40 минут после интубации
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамические эффекты: брадикардия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов с брадикардией (> на 20% снижение частоты сердечных сокращений) в течение 40 минут после интубации
|
Базовый уровень
|
|
Гемодинамические эффекты: использование вазопрессорных препаратов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Было использовано количество вазопрессоров.
интубация
|
Базовый уровень
|
|
Респираторные эффекты: пациенты с День десатурации 0
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов с десатурацией (пульсная оксиметрия (SPO2) ниже 90%.)
|
Базовый уровень
|
|
Респираторные эффекты: пациенты с аспирацией
Временное ограничение: От базового уровня до 2 -го дня
|
Процент пациентов с аспирацией (определяется существованием желудочной жидкости в ротоглотке во время прямой ларингоскопии или при диагностике пневмопатии в течение 48 часов после операции).
|
От базового уровня до 2 -го дня
|
|
Сложность интубации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сложность интубации, измеренная с помощью сложной оценки интубации (IDS): масштаб от 0 (легко) до> 5 (очень сложно)
|
Базовый уровень
|
|
Трудности интубации с классификацией Кормака-Лехане
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Трудности интубации, измеренные с помощью классификации Кормака-Лехана (от 1: легко до 4 сложно)
|
Базовый уровень
|
|
Процент использования чрезвычайной ситуации исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Трудности с интубацией, измеренные по проценту использования чрезвычайной ситуации исследования
|
Базовый уровень
|
|
Травматические осложнения: анатомическое поражение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов с анатомическим поражением (перелом зубов, рану губы или рта, ротоглоточное кровоизлияние, травма голосового шнура)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .