Évaluation de la qualité de l'intubation orotrachéale sans agents bloquants neuromusculaires chez les patients obèses (OBEREM)
Évaluation de la qualité de l'intubation orotrachéale sans agents bloquants neuromusculaires chez les patients obèses avec deux doses de rémifentanil : une étude pilote
Cette étude évaluera l'état de l'intubation orotrachéale chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique élective sans l'utilisation d'agents de blocage neuromusculaire.
Lors de l'induction de l'anesthésie générale, l'association Propofol - Rémifentanil sera utilisée.
Les patients seront randomisés en 2 groupes avec différentes doses de Rémifentanil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité augmente régulièrement. Pour les anesthésistes, la gestion des voies respiratoires des patients obèses est connue pour être difficile et à risque. L'intubation trachéale doit réussir rapidement. Les bloqueurs neuromusculaires permettent cette option mais avec un risque d'anaphylaxie et de complications respiratoires. En fait, pour de nombreuses interventions chirurgicales, ces médicaments ne sont pas nécessaires.
De nombreuses études menées chez des patients non obèses avec l'association de rémifentanil et de propofol ont montré des conditions adéquates pour l'intubation trachéale sans médicaments bloquants neuromusculaires. Cette association n'a jamais été étudiée chez le patient obèse.
Après randomisation, l'induction de l'anesthésie générale sera réalisée avec 2,5 mg/kg de Propofol en association avec soit 3 µg/kg de Poids Idéal de Rémifentanil, soit 3 µg/kg + 30% de Poids Idéal de Rémifentanil.
Quelques minutes après l'induction, l'intubation orotrachéale sera effectuée et l'échelle de difficulté d'intubation enregistrée.
D'autres données sur la gestion hémodynamique, respiratoire et des voies respiratoires seront recueillies au cours de la chirurgie.
Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), tous les symptômes de gestion traumatique des voies respiratoires ou d'aspiration sont collectés.
Ces données seront à nouveau recherchées et collectées le jour de la sortie du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Toulouse, France
- Hospital University of Toulouse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans et de moins de 60 ans.
- Score ASA ≤ 3
- Chirurgie bariatrique élective pour un patient avec un IMC entre 35 et 60 ou révision élective d'une chirurgie bariatrique pour un patient avec un IMC supérieur à 30.
- Patient avec un consentement écrit obtenu avec des informations exactes.
Critère d'exclusion:
- Patient à risque d'aspiration
- Voie respiratoire difficile connue (score de Cormack 3 ou 4).
- Dépendance aux opioïdes.
- Alcoolisme
- Consommation chronique d'opioïdes
- Allergie confirmée au propofol ou au rémifentanil
- Insuffisance hépatique, rénale ou respiratoire chronique sévère
- Patient déjà inscrit dans une autre étude clinique interférant avec cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de groupe
3 μg/kg (Poids Corporel Idéal) de Rémifentanil
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Injection de 3 μg/kg (Poids Corporel Idéal) de Rémifentanil dans la phase d'induction de l'anesthésie pour l'intubation orotrachéale pour la chirurgie bariatrique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe actif
3 μg/kg (poids corporel idéal) plus 30 % de rémifentanil
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Injection de 3 μg/kg (poids corporel idéal) plus 30 % de rémifentanil dans la phase d'induction de l'anesthésie pour l'intubation orotrachéale pour la chirurgie bariatrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de patients présentant d'excellentes conditions d'intubation
Délai: Base de base
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Les conditions d'intubation seront évaluées en utilisant le score des conditions d'intubation proposée par Viby-Mogensen et AL. (Score scandinave).
Le score définit les conditions d'intubation: excellentes (toutes les variables sont excellentes), bonnes (toutes les variables sont excellentes ou bonnes), soit mauvaise (présence d'une mauvaise variable).
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications traumatisantes: inconfort fonctionnel postopératoire
Délai: Jour 2
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Pourcentage de patients souffrant d'inconfort fonctionnel postopératoire (douleur laryngée, aphonie ou dysphonie).
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Jour 2
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Effets hémodynamiques: hypotension
Délai: Base de base
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Pourcentage de patients souffrant d'hypotension artérielle (> 20% de diminution de la pression artérielle moyenne) dans les 40 minutes suivant l'intubation
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Base de base
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Effets hémodynamiques: bradycardie
Délai: Base de base
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Pourcentage de patients atteints de bradycardie (> 20% de diminution de la fréquence cardiaque) dans les 40 minutes après l'intubation
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Base de base
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Effets hémodynamiques: utilisation de médicaments vasopresseurs
Délai: Base de base
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Nombre de fois des médicaments vasopresseurs ont été utilisés.
intubation
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Base de base
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Effets respiratoires: patients atteints de désaturation jour 0
Délai: Base de base
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Pourcentage de patients atteints de désaturation (oxymétrie de pouls (SPO2) en dessous de 90%.)
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Base de base
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Effets respiratoires: patients atteints d'aspiration
Délai: De la ligne de base au jour 2
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Pourcentage de patients atteints d'aspiration (défini par l'existence d'un liquide gastrique dans l'oropharynx pendant la laryngoscopie directe ou par le diagnostic de pneumopathie dans les 48 heures suivant la chirurgie).
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De la ligne de base au jour 2
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Complexité d'intubation
Délai: Base de base
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Complexité d'intubation mesurée par un score d'intubation difficile (IDS): échelle de 0 (facile) à> 5 (très difficile)
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Base de base
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Difficultés d'intubation avec la classification Cormack-Lehane
Délai: Base de base
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Difficultés d'intubation mesurées par la classification de Cormack-Lehane (de 1: facile à 4 difficiles)
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Base de base
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Pourcentage de l'utilisation de l'urgence de l'étude
Délai: Base de base
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Difficultés d'intubation mesurées par pourcentage de l'utilisation de l'urgence de l'étude
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Base de base
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Complications traumatisantes: lésion anatomique
Délai: Base de base
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Pourcentage de patients atteints d'une lésion anatomique (fracture dentaire, lèvre ou plaie bouche, hémorragie oropharyngée, traumatisme vocal du cordon)
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Géraldine FAURE, Md, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/20/0443
- 2021-000727-12 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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