転移性膵臓癌の第一選択治療としてのゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと S-1/LV (GASL) またはオキサリプラチン (GAP) の併用に関する第 II 相ランダム化試験
2026年7月1日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
ゲムシタビンと nab-パクリタキセルは、転移性膵臓腺癌 (mPDAC) の標準治療の 1 つですが、このレジメンの無増悪生存期間 (PFS) はわずか 5.5 か月です。
以前の第 II 相試験では、mPDAC でゲムシタビンと nab-パクリタキセルとシスプラチンの PFS が 10.1 か月であることが示されました。
この研究では、mPDAC 患者におけるゲムシタビン、nab-パクリタキセル + オキサリプラチン (GAP) に対するゲムシタビン、nab-パクリタキセル + S-1/LV (GASL) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
ゲムシタビンと nab-パクリタキセルは、転移性膵臓腺癌 (mPDAC) の標準治療の 1 つですが、このレジメンの無増悪生存期間 (PFS) はわずか 5.5 か月です。
以前の第 II 相試験では、mPDAC でゲムシタビンと nab-パクリタキセルとシスプラチンの PFS が 10.1 か月であることが示されました。
ただし、シスプラチンの腎毒性は常に懸念されるため、現在の研究ではシスプラチンがオキサリプラチンに置き換えられました。
S-1 単剤療法は、PDAC に対する有望な抗腫瘍活性を示しており、他の薬剤との併用の機会を提供する管理可能な安全性プロファイルを備えています。
この研究では、mPDAC 患者におけるゲムシタビン、nab-パクリタキセル + オキサリプラチン (GAP) に対するゲムシタビン、nab-パクリタキセル + S-1/LV (GASL) の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、800
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、400
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、600
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- A. 細胞診または組織診により、遠隔転移の証拠を伴う膵臓腺癌が確認されました。
- B. 画像検査による再発の記録の少なくとも 6 か月前に完了した補助化学療法を除いて、膵臓癌に対する以前の化学療法の既往がない。
- C.以前に放射線療法を受けた患者は、照射されていない他の測定可能な標的病変がある場合に適格です。
- D.RECISTバージョン1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
- E.書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- F.ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- G.20歳以上
- H.次の基準によって定義される適切な臓器機能:
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 ヘモグロビンレベル ≥ 9 g/dL 血小板数 ≥ 100,000/mm3 総ビリルビン ≤ 2 ULN または ≤ 5 ULN 胆道閉塞が原因であり、研究者アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) によって判断された適切な排液を達成している場合アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN または ≤ 5.0 x ULN (肝転移がある場合) クレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥ 50 mL/分 (24 時間の採尿または Cockroft-Gault 式で計算; 男性: [(140 - 年齢)×体重(kg)]/[72×血清クレアチニン(mg/dL)];女性=男性×0.85
-I.妊娠の可能性がある患者は、研究中に患者とそのパートナーの両方に対して効果的な避妊を行う必要があります。
除外基準:
- A. 適切に治療された限局性がんまたは上皮内がんを除く、過去 5 年以内の他の悪性腫瘍; 過去 5 年以内に他の悪性腫瘍を有するすべての患者は、登録前に PI に通知する必要があります。
- B.活動性または制御不能な感染;
- C.医師の裁量により、薬物療法の研究が禁忌である、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする重大な病状
- D.妊娠中の女性または授乳中の母親、または出産の可能性のある女性の妊娠検査陽性。
- E.3年以内の活動性自己免疫疾患の病歴またはプレドニゾロン10mg/日以上のステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ガスルアーム
適格な患者は、1日目にゲムシタビン800 mg/m2、1日目にnab-パクリタキセル125 mg/m2、1日目からS-1経口60～100 mg/日[患者のベースライン体表面積（BSA）に応じて]を投与され、 7日とロイコボリン30mg BIDを2週間サイクルで1日目から7日目まで投与します。 S-1 の投与量は次のように定義されます。
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N/S 250ml 中のゲムシタビン 800mg/m2 を 30 分かけて (または固定用量 10mg/m2/分)、1 日目に IV 注入を 14 日ごとに繰り返します。
他の名前：
Nab-パクリタキセル 125mg/m2 を 30 分かけて 1 日目に IV 注入を 14 日ごとに繰り返し、続いてゲムシタビン
他の名前：
S-1 60-100 mg/日を 1 日目から 7 日目まで 2 週間周期で経口投与。 S-1 の投与量は次のように定義されます。
他の名前：
ロイコボリン 30mg BID 1 日目から 7 日目を 2 週間周期で
他の名前：
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他の：ギャップアーム
対象となる患者は、2週間サイクルの初日にゲムシタビン800 mg/m2、ナブパクリタキセル125 mg/m2、オキサリプラチン75 mg/m2の投与を受ける。
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N/S 250ml 中のゲムシタビン 800mg/m2 を 30 分かけて (または固定用量 10mg/m2/分)、1 日目に IV 注入を 14 日ごとに繰り返します。
他の名前：
Nab-パクリタキセル 125mg/m2 を 30 分かけて 1 日目に IV 注入を 14 日ごとに繰り返し、続いてゲムシタビン
他の名前：
オキサリプラチン 75mg/m2 の 250 mL の D5W を 120 分かけて 1 日目に IV 注入を 14 日ごとに繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6年間
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腫瘍応答は、応答評価基準固形腫瘍（RECIST）基準バージョン1.1に従って評価されます。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：6年間
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完全奏効、部分奏効、または少なくとも 12 週間の病状安定と定義されます。
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6年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6年間
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研究治療の開始日から病勢進行日または死亡日まで。
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6年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：6年間
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研究治療の開始日から死亡日まで。
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6年間
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奏功期間（DOR）
時間枠：6年間
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腫瘍反応の記録から疾患の進行までの時間。
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6年間
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治療に関連する有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：6年間
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この研究では、NCI-CTCAE v5.0 を有害事象の監視と報告に利用します。
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Li-Tzong Chen, MD, Ph.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
- 主任研究者：Yung-Yeh Su, M.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
- 主任研究者：Shang-Hung Chen, M.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T5221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。