Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II-studie van gemcitabine en Nab-paclitaxel in combinatie met S-1/LV (GASL) of Oxaliplatin (GAP) als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde alvleesklierkanker

5 februari 2023 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan
Gemcitabine en nab-paclitaxel zijn één standaardbehandeling voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (mPDAC), maar de progressievrije overleving (PFS) van het regime is slechts 5,5 maanden. Eerdere fase II-studie toonde aan dat gemcitabine en nab-paclitaxel plus cisplatine een PFS hadden van 10,1 maanden in mPDAC. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van gemcitabine, nab-paclitaxel plus S-1/LV (GASL) tegen gemcitabine, nab-paclitaxel plus oxaliplatin (GAP) bij patiënten met mPDAC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemcitabine en nab-paclitaxel zijn één standaardbehandeling voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (mPDAC), maar de progressievrije overleving (PFS) van het regime is slechts 5,5 maanden. Eerdere fase II-studie toonde aan dat gemcitabine en nab-paclitaxel plus cisplatine een PFS hadden van 10,1 maanden in mPDAC. De nefrotoxiciteit van cisplatine is echter altijd een punt van zorg, daarom werd cisplatine in het huidige onderzoek vervangen door oxaliplatine. S-1-monotherapie heeft veelbelovende antitumoractiviteit tegen PDAC aangetoond met een beheersbaar veiligheidsprofiel dat de mogelijkheid bood tot combinatie met andere middelen. In deze studie zullen we de werkzaamheid en veiligheid evalueren van gemcitabine, nab-paclitaxel plus S-1/LV (GASL) tegen gemcitabine, nab-paclitaxel plus oxaliplatin (GAP) bij patiënten met mPDAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 800
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • YU-HSUAN SHIH
        • Onderonderzoeker:
          • Kuan-Der Lee
        • Onderonderzoeker:
          • Huey-En Tzeng
        • Onderonderzoeker:
          • Youngsen Yang
        • Onderonderzoeker:
          • Cheng-wei Chou
        • Onderonderzoeker:
          • Hsin-Chen Lin
      • Taichung, Taiwan, 400
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 600
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A.Cytologisch of histologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier met bewijs van metastase op afstand. Een gemengd bestanddeel van een ander celtype (bijv. adenosquameus, adenocarcinoom met neuro-endocriene differentiatie) komt in aanmerking, maar moet PI op de hoogte stellen vóór registratie.
  • B. Geen voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker, behalve adjuvante chemotherapie die ten minste 6 maanden is voltooid vóór documentatie van recidief door beeldvormingsonderzoek.
  • C.Patiënten met eerdere radiotherapie komen in aanmerking als er andere meetbare doellaesies zijn die niet bestraald zijn.
  • D.Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1
  • E. Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • F.ECOG prestatiestatus 0-1
  • G. Leeftijd van 20 jaar of ouder
  • H. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3 hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 totaal bilirubine ≤ 2 ULN of ≤5 ULN indien veroorzaakt door galwegobstructie en het bereiken van adequate drainage, beoordeeld door de onderzoeker aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN of ≤ 5,0×ULN in aanwezigheid van levermetastasen creatinineklaringssnelheid (CCr) ≥ 50 ml/min (24-uurs urineverzameling of berekend met de Cockroft-Gault-formule; man: [(140 - leeftijd) × gewicht (kg)]/[72 × serumcreatinine (mg/dl)];vrouw=man x 0,85

-I.Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken voor zowel de patiënt als zijn of haar partner.

Uitsluitingscriteria:

  • A. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde gelokaliseerde kanker of carcinoom in situ; Alle patiënten met andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar moeten PI op de hoogte stellen voordat ze zich registreren.
  • B. Actieve of ongecontroleerde infectie;
  • C.Significante medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn om medicatie te bestuderen of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties te geven, naar goeddunken van de arts
  • D.Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • E. Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte binnen 3 jaar of gebruik van meer steroïden dan prednisolon 10 mg / dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: GASL-arm

daarvoor in aanmerking komende patiënten krijgen gemcitabine 800 mg/m2 op dag 1, nab-paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1, S-1 oraal 60-100 mg/dag [afhankelijk van het uitgangslichaamoppervlak van de patiënt (BSA)] op dag 1 tot 7 en leucovorine 30 mg BID dag 1 tot 7 in een cyclus van 2 weken. De dosis S-1 wordt als volgt gedefinieerd:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/dag
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/dag
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/dag
Geneesmiddel: Gemcitabine 1000 mg
Gemcitabine 800 mg/m2 in N/S 250 ml gedurende 30 minuten (of vaste dosis 10 mg/m2/min) IV-infusie op dag 1, elke 14 dagen herhaald.
Andere namen:
  • Gemcitabine
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 gedurende 30 minuten IV infusie op dag 1 elke 14 dagen herhaald, gevolgd door Gemcitabine
Andere namen:
  • nab-paclitaxel
Geneesmiddel: S1

S-1 oraal 60-100 mg/dag dag 1 tot 7 in een cyclus van 2 weken. De dosis S-1 wordt als volgt gedefinieerd:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/dag
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/dag
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/dag
Andere namen:
  • S-1
Geneesmiddel: leucovorine
leucovorine 30 mg BID dag 1 tot 7 in een cyclus van 2 weken
Andere namen:
  • Calcium Folinate tablet
ANDER: GAP-arm
daarvoor in aanmerking komende patiënten krijgen gemcitabine 800 mg/m2, nab-paclitaxel 125 mg/m2 en oxaliplatine 75 mg/m2 op dag 1 in een cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: Gemcitabine 1000 mg
Gemcitabine 800 mg/m2 in N/S 250 ml gedurende 30 minuten (of vaste dosis 10 mg/m2/min) IV-infusie op dag 1, elke 14 dagen herhaald.
Andere namen:
  • Gemcitabine
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 gedurende 30 minuten IV infusie op dag 1 elke 14 dagen herhaald, gevolgd door Gemcitabine
Andere namen:
  • nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 75 mg/m2 in 250 ml D5W gedurende 120 minuten IV infusie op dag 1, elke 14 dagen herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 jaar
tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1.
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 jaar
Gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ten minste 12 weken.
6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
6 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 jaar
vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van overlijden.
6 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 6 jaar
tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie.
6 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 jaar
Deze studie zal de NCI-CTCAE v5.0 gebruiken voor monitoring en rapportage van ongewenste voorvallen
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Medewerkers

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T5221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine 1000 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren