Uno studio randomizzato di fase II su gemcitabina e nab-paclitaxel in combinazione con S-1/LV (GASL) o oxaliplatino (GAP) come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

• A. Citologia o istologia hanno confermato l'adenocarcinoma pancreatico con evidenza di metastasi a distanza. La componente mista di altro tipo cellulare (ad es., adenosquamoso, adenocarcinoma con differenziazione neuroendocrina) è ammissibile ma deve notificare il PI prima della registrazione.
• B. Nessuna storia di precedente chemioterapia per carcinoma pancreatico, ad eccezione della chemioterapia adiuvante completata almeno 6 mesi prima della documentazione della recidiva mediante studio di imaging.
• C. I pazienti con precedente radioterapia sono idonei se sono presenti altre lesioni bersaglio misurabili non irradiate.
• D.Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
• E.Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Stato delle prestazioni F.ECOG 0-1
• G.Età di 20 anni o superiore
• H.Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3 livello di emoglobina ≥ 9 g/dL conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 bilirubina totale ≤ 2 ULN o ≤ 5 ULN se causata da ostruzione biliare e raggiungimento di un drenaggio adeguato giudicato dallo sperimentatore aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN o ≤ 5,0×ULN in presenza di metastasi epatiche tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥ 50 mL/min (raccolta delle urine delle 24 ore o calcolato con la formula di Cockroft-Gault; maschio: [(140 - età) × peso (kg)]/[72 × creatinina sierica (mg/dL)]; femmina=maschio x 0,85

-I. I pazienti in età fertile devono avere una contraccezione efficace sia per il paziente che per il suo partner durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• A. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di tumori localizzati adeguatamente trattati o carcinoma in situ; Tutti i pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni devono informare il PI prima della registrazione.
• B. Infezione attiva o incontrollata;
• C. Condizioni mediche significative che sono controindicate allo studio di farmaci o che rendono il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento a discrezione del medico
• D. Donne incinte o che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
• E.Storia di malattia autoimmune attiva entro 3 anni o uso di steroidi superiore a 10 mg/die di prednisolone.