Um estudo randomizado de fase II de gemcitabina e nab-paclitaxel em combinação com S-1/LV (GASL) ou oxaliplatina (GAP) como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático

Critério de inclusão:

• A. A citologia ou histologia confirmou adenocarcinoma pancreático com evidência de metástase à distância. O componente misto de outro tipo de célula (por exemplo, adenoescamoso, adenocarcinoma com diferenciação neuroendócrina) é elegível, mas deve notificar o PI antes do registro.
• B. Sem história de quimioterapia anterior para câncer de pâncreas, exceto quimioterapia adjuvante que completou pelo menos 6 meses antes da documentação de recorrência por estudo de imagem.
• C. Pacientes com radioterapia prévia são elegíveis se houver outras lesões-alvo mensuráveis ​​que não sejam irradiadas.
• D.Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
• E. Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Status de desempenho F.ECOG 0-1
• G. Idade de 20 anos ou mais
• H. Função adequada do órgão conforme definido pelos seguintes critérios:

contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3 nível de hemoglobina ≥ 9 g/dL contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 bilirrubina total ≤ 2 LSN ou ≤5 LSN se causada por obstrução biliar e obtenção de drenagem adequada julgada pelo investigador aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN ou ≤ 5,0 × LSN na presença de metástases hepáticas taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥ 50 mL/min (coleta de urina de 24 horas ou calculada pela fórmula de Cockroft-Gault; masculino: [(140 - idade) × peso (kg)]/[72 × creatinina sérica (mg/dL)]; feminino=masculino x 0,85

-I. Pacientes com potencial para engravidar devem ter contracepção eficaz tanto para o paciente quanto para seu parceiro durante o estudo.

Critério de exclusão:

• A. Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer localizado adequadamente tratado ou carcinoma in situ; Todos os pacientes com outra malignidade nos últimos 5 anos devem notificar o PI antes do registro.
• B. Infecção ativa ou descontrolada;
• C. Condições médicas significativas que são contraindicadas para estudar a medicação ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento a critério do médico
• D. Mulheres grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.
• E.História de doença autoimune ativa dentro de 3 anos ou uso de esteróide mais do que prednisolona 10mg/dia.