Un estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina y Nab-paclitaxel en combinación con S-1/LV (GASL) u oxaliplatino (GAP) como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• A. Adenocarcinoma pancreático confirmado por citología o histología con evidencia de metástasis a distancia. El componente mixto de otro tipo de células (p. ej., adenoescamoso, adenocarcinoma con diferenciación neuroendocrina) es elegible, pero debe notificar a PI antes del registro.
• B. Sin antecedentes de quimioterapia previa para el cáncer de páncreas, excepto la quimioterapia adyuvante que se completó al menos 6 meses antes de la documentación de la recurrencia mediante un estudio de imágenes.
• C. Los pacientes con radioterapia previa son elegibles si hay otras lesiones diana medibles que no se irradian.
• D.Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1
• E. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• F.ECOG estado de rendimiento 0-1
• G.Edad de 20 años o más
• H. Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 bilirrubina total ≤ 2 LSN o ≤5 LSN si es causada por obstrucción biliar y se logra un drenaje adecuado a juicio del investigador aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN o ≤ 5,0 × LSN en presencia de metástasis hepáticas tasa de aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 50 ml/min (recolección de orina de 24 horas o calculada mediante la fórmula de Cockroft-Gault; hombre: [(140 - edad) × peso (kg)]/[72 × creatinina sérica (mg/dL)]; mujer = hombre x 0,85

-I. Las pacientes en edad fértil deberán disponer de métodos anticonceptivos efectivos tanto para la paciente como para su pareja durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• A. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer localizado o carcinoma in situ tratado adecuadamente; todos los pacientes con otras neoplasias malignas en los últimos 5 años deben notificar a PI antes del registro.
• B.Infección activa o no controlada;
• C. Condiciones médicas significativas que están contraindicadas para estudiar la medicación o que hacen que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento a discreción del médico.
• D. Mujeres embarazadas o madres lactantes, o prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
• E.Historia de enfermedad autoinmune activa en los últimos 3 años o uso de esteroides en más de 10 mg/día de prednisolona.