Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude randomisée de phase II sur la gemcitabine et le nab-paclitaxel en association avec le S-1/LV (GASL) ou l'oxaliplatine (GAP) comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique

5 février 2023 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan
La gemcitabine et le nab-paclitaxel sont une norme de soins pour l'adénocarcinome pancréatique métastatique (mPDAC), mais la survie sans progression (PFS) du régime n'est que de 5,5 mois. Une étude de phase II précédente a montré que la gemcitabine et le nab-paclitaxel plus cisplatine avaient une SSP de 10,1 mois dans le mPDAC. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine, nab-paclitaxel plus S-1/LV (GASL) par rapport à la gemcitabine, nab-paclitaxel plus oxaliplatine (GAP) chez les patients atteints de mPDAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gemcitabine et le nab-paclitaxel sont une norme de soins pour l'adénocarcinome pancréatique métastatique (mPDAC), mais la survie sans progression (PFS) du régime n'est que de 5,5 mois. Une étude de phase II précédente a montré que la gemcitabine et le nab-paclitaxel plus cisplatine avaient une SSP de 10,1 mois dans le mPDAC. Cependant, la néphrotoxicité du cisplatine est toujours préoccupante, c'est pourquoi le cisplatine a été remplacé par l'oxaliplatine dans l'étude actuelle. La monothérapie S-1 a montré une activité anti-tumorale prometteuse contre PDAC avec un profil de sécurité gérable qui a fourni la possibilité de combinaison avec d'autres agents. Dans cette étude, nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine, nab-paclitaxel plus S-1/LV (GASL) par rapport à la gemcitabine, nab-paclitaxel plus oxaliplatine (GAP) chez les patients atteints de mPDAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 800
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • YU-HSUAN SHIH
        • Sous-enquêteur:
          • Kuan-Der Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Huey-En Tzeng
        • Sous-enquêteur:
          • Youngsen Yang
        • Sous-enquêteur:
          • Cheng-wei Chou
        • Sous-enquêteur:
          • Hsin-Chen Lin
      • Taichung, Taïwan, 400
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 600
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A. Adénocarcinome pancréatique confirmé par la cytologie ou l'histologie avec des signes de métastases à distance. Le composant mixte d'un autre type de cellule (par exemple, adénosquameux, adénocarcinome avec différenciation neuroendocrine) est éligible mais doit en informer le PI avant l'enregistrement.
  • B.Aucun antécédent de chimiothérapie pour le cancer du pancréas, à l'exception d'une chimiothérapie adjuvante terminée au moins 6 mois avant la documentation de la récidive par une étude d'imagerie.
  • C. Les patients ayant déjà subi une radiothérapie sont éligibles s'il existe d'autres lésions cibles mesurables qui ne sont pas irradiées.
  • D.Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1
  • E.Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Statut de performance F.ECOG 0-1
  • G.Age de 20 ans ou plus
  • H.Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3 bilirubine totale ≤ 2 LSN ou ≤ 5 LSN si causée par une obstruction biliaire et un drainage adéquat jugé par l'investigateur aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN ou ≤ 5,0 × LSN en présence de métastases hépatiques taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 mL/min (collecte d'urine sur 24 heures ou calculée selon la formule de Cockroft-Gault ; homme : [(140 - âge) × poids (kg)]/[72 × créatinine sérique (mg/dL)] ; femme = homme x 0,85

-I. Les patientes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pour la patiente et son partenaire pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A. Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer localisé ou d'un carcinome in situ correctement traité ; Tous les patients atteints d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années doivent en informer PI avant l'enregistrement.
  • B. Infection active ou incontrôlée ;
  • C. Conditions médicales importantes qui sont contre-indiquées pour étudier les médicaments ou rendre le patient à haut risque de complications de traitement à la discrétion du médecin
  • D. Femmes enceintes ou mères allaitantes, ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
  • E. Antécédents de maladie auto-immune active dans les 3 ans ou utilisation de stéroïdes supérieure à 10 mg/jour de prednisolone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras GASL

les patients éligibles recevront de la gemcitabine 800 mg/m2 le jour 1, du nab-paclitaxel 125 mg/m2 le jour 1, du S-1 par voie orale 60-100 mg/jour [selon la surface corporelle initiale du patient] du jour 1 à 7 et leucovorine 30 mg BID les jours 1 à 7 dans un cycle de 2 semaines. La dose de S-1 est définie comme suit :

  • Surface corporelle < 1,25 m2 : 60 mg/jour
  • 1,25 m2 ≤ surface corporelle < 1,5 m2 : 80 mg/jour
  • Surface corporelle ≥ 1,5 m2 : 100 mg/jour
Médicament: Gemcitabine 1000 mg
Gemcitabine 800 mg/m2 en N/S 250 ml en 30 minutes (ou dose fixe 10 mg/m2/min) en perfusion IV le jour 1 répétée tous les 14 jours.
Autres noms:
  • Gemcitabine
Médicament: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 en 30 minutes en perfusion IV le jour 1 répétée tous les 14 jours, suivi de Gemcitabine
Autres noms:
  • nab-paclitaxel
Médicament: S1

S-1 par voie orale 60-100 mg/jour du 1er au 7e jour d'un cycle de 2 semaines. La dose de S-1 est définie comme suit :

  • Surface corporelle < 1,25 m2 : 60 mg/jour
  • 1,25 m2 ≤ surface corporelle < 1,5 m2 : 80 mg/jour
  • Surface corporelle ≥ 1,5 m2 : 100 mg/jour
Autres noms:
  • S-1
Médicament: la leucovorine
leucovorine 30mg BID jour 1 à 7 dans un cycle de 2 semaines
Autres noms:
  • Calcium Folinate tablet
AUTRE: Bras GAP
les patients éligibles recevront de la gemcitabine 800 mg/m2, du nab-paclitaxel 125 mg/m2 et de l'oxaliplatine 75 mg/m2 le jour 1 d'un cycle de 2 semaines.
Médicament: Gemcitabine 1000 mg
Gemcitabine 800 mg/m2 en N/S 250 ml en 30 minutes (ou dose fixe 10 mg/m2/min) en perfusion IV le jour 1 répétée tous les 14 jours.
Autres noms:
  • Gemcitabine
Médicament: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125mg/m2 en 30 minutes en perfusion IV le jour 1 répétée tous les 14 jours, suivi de Gemcitabine
Autres noms:
  • nab-paclitaxel
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 75mg/m2 dans 250 mL de D5W en 120 minutes en perfusion IV le jour 1 répétée tous les 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 ans
la réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumours) version 1.1.
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 ans
Défini comme ayant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable depuis au moins 12 semaines.
6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 ans
de la date de début du traitement à l'étude à la date de progression de la maladie ou du décès.
6 ans
Survie globale (SG)
Délai: 6 ans
de la date de début du traitement à l'étude à la date du décès.
6 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 6 ans
délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie.
6 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 6 ans
Cette étude utilisera le NCI-CTCAE v5.0 pour la surveillance et la notification des événements indésirables
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (RÉEL)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T5221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gemcitabine 1000 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner