Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase II-studie av gemcitabin og Nab-paclitaxel i kombinasjon med S-1/LV (GASL) eller oksaliplatin (GAP) som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

5. februar 2023 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan
Gemcitabin og nab-paclitaxel er en standard for behandling for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (mPDAC), men den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) av regimet er bare 5,5 måneder. Tidligere fase II-studie viste at gemcitabin og nab-paklitaksel pluss cisplatin hadde en PFS på 10,1 måneder i mPDAC. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til gemcitabin, nab-paclitaxel pluss S-1/LV (GASL) mot gemcitabin, nab-paclitaxel pluss oxaliplatin (GAP) hos pasienter med mPDAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin og nab-paclitaxel er en standard for behandling for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (mPDAC), men den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) av regimet er bare 5,5 måneder. Tidligere fase II-studie viste at gemcitabin og nab-paklitaksel pluss cisplatin hadde en PFS på 10,1 måneder i mPDAC. Imidlertid er nefrotoksisiteten til cisplatin alltid en bekymring, derfor ble cisplatin erstattet med oksaliplatin i den nåværende studien. S-1 monoterapi har vist lovende antitumoraktivitet mot PDAC med en håndterbar sikkerhetsprofil som ga mulighet for kombinasjon med andre midler. I denne studien vil vi evaluere effekten og sikkerheten til gemcitabin, nab-paklitaksel pluss S-1/LV (GASL) mot gemcitabin, nab-paklitaksel pluss oksaliplatin (GAP) hos pasienter med mPDAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 800
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • YU-HSUAN SHIH
        • Underetterforsker:
          • Kuan-Der Lee
        • Underetterforsker:
          • Huey-En Tzeng
        • Underetterforsker:
          • Youngsen Yang
        • Underetterforsker:
          • Cheng-wei Chou
        • Underetterforsker:
          • Hsin-Chen Lin
      • Taichung, Taiwan, 400
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A. Cytologi eller histologi bekreftet pankreasadenokarsinom med tegn på fjernmetastaser. Blandet komponent av annen celletype (f.eks. adenosquamous, adenokarsinom med nevroendokrin differensiering) er kvalifisert, men bør varsle PI før registrering.
  • B. Ingen historie med tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen, bortsett fra adjuvant kjemoterapi som ble avsluttet minst 6 måneder før dokumentasjon av tilbakefall ved bildediagnostikk.
  • C. Pasienter med tidligere strålebehandling er kvalifisert hvis det er andre målbare mållesjoner som ikke er bestrålt.
  • D. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
  • E. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • F.ECOG ytelsesstatus 0-1
  • G. Alder på 20 år eller eldre
  • H. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3 hemoglobinnivå ≥ 9 g/dL antall blodplater ≥ 100 000/mm3 totalt bilirubin ≤ 2 ULN eller ≤ 5 ULN hvis forårsaket av biliær obstruksjon og aminosyrer som oppnår adekvat draastigase alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN eller ≤ 5,0×ULN i nærvær av levermetastaser kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 mL/min (24-timers urinsamling eller beregnet ved Cockroft-Gault-formel; mann: [(140) - alder) × vekt (kg)]/[72 × serumkreatinin(mg/dL)]; kvinne=hann x 0,85

-I. Pasienter i fertil alder skal ha effektiv prevensjon for både pasienten og hans eller hennes partner under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • A. Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet lokalisert kreft eller karsinom in situ; Alle pasienter med annen malignitet innen de siste 5 årene bør varsle PI før registrering.
  • B. Aktiv eller ukontrollert infeksjon;
  • C. Betydelige medisinske tilstander som er kontraindisert for å studere medisiner eller gjøre pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter legens skjønn
  • D.Gravide kvinner eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • E. Historie om aktiv autoimmun sykdom innen 3 år eller bruk av steroid mer enn prednisolon 10 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: GASL arm

kvalifiserte pasienter vil få gemcitabin 800 mg/m2 på dag 1, nab-paclitaxel 125 mg/m2 på dag 1, S-1 oralt 60-100 mg/dag [avhengig av pasientens baseline kroppsoverflateareal (BSA)] på dag 1 til 7 og leucovorin 30 mg BID dag 1 til 7 på i en 2-ukers syklus. Dosen av S-1 er definert som følger:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/døgn
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/døgn
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/dag
Legemiddel: Gemcitabin 1000 mg
Gemcitabin 800mg/m2 i N/S 250ml over 30 minutter (eller fast dosehastighet 10 mg/m2/min) IV infusjon på dag 1 gjentatt hver 14. dag.
Andre navn:
  • Gemcitabin
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 over 30 minutter IV infusjon på dag 1 gjentatt hver 14. dag, etterfulgt av Gemcitabin
Andre navn:
  • nab-paklitaksel
Legemiddel: S1

S-1 oralt 60-100 mg/dag dag 1 til 7 på i en 2-ukers syklus. Dosen av S-1 er definert som følger:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/døgn
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/døgn
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/dag
Andre navn:
  • S-1
Legemiddel: leukovorin
leucovorin 30mg BID dag 1 til 7 på i en 2-ukers syklus
Andre navn:
  • Calcium Folinate tablet
ANNEN: GAP arm
kvalifiserte pasienter vil få gemcitabin 800 mg/m2, nab-paklitaksel 125 mg/m2 og oksaliplatin 75 mg/m2 på dag 1 i en 2-ukers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin 1000 mg
Gemcitabin 800mg/m2 i N/S 250ml over 30 minutter (eller fast dosehastighet 10 mg/m2/min) IV infusjon på dag 1 gjentatt hver 14. dag.
Andre navn:
  • Gemcitabin
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 over 30 minutter IV infusjon på dag 1 gjentatt hver 14. dag, etterfulgt av Gemcitabin
Andre navn:
  • nab-paklitaksel
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 75 mg/m2 i 250 ml D5W over 120 minutter IV-infusjon på dag 1 gjentatt hver 14. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste objektive svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 år
tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 år
Definert som å ha fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i minst 12 uker.
6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år
fra startdato for studiebehandling til dato for progresjonssykdom eller død.
6 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
fra startdato for studiebehandling til dødsdato.
6 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 år
tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon.
6 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 år
Denne studien vil bruke NCI-CTCAE v5.0 for overvåking og rapportering av uønskede hendelser
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T5221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin 1000 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere