Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II гемцитабина и наб-паклитаксела в комбинации с S-1/LV (GASL) или оксалиплатином (GAP) в качестве терапии первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы

1 июля 2026 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan
Гемцитабин и наб-паклитаксел являются одним из стандартов лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы (mPDAC), но выживаемость без прогрессирования (ВБП) при этом режиме составляет всего 5,5 месяцев. Предыдущее исследование фазы II показало, что гемцитабин и наб-паклитаксел плюс цисплатин имели ВБП 10,1 месяца при mPDAC. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность гемцитабина, наб-паклитаксела плюс S-1/LV (GASL) по сравнению с гемцитабином, наб-паклитакселом плюс оксалиплатином (GAP) у пациентов с mPDAC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемцитабин и наб-паклитаксел являются одним из стандартов лечения метастатической аденокарциномы поджелудочной железы (mPDAC), но выживаемость без прогрессирования (ВБП) при этом режиме составляет всего 5,5 месяцев. Предыдущее исследование фазы II показало, что гемцитабин и наб-паклитаксел плюс цисплатин имели ВБП 10,1 месяца при mPDAC. Однако нефротоксичность цисплатина всегда вызывает беспокойство, поэтому в текущем исследовании цисплатин был заменен оксалиплатином. Монотерапия S-1 показала многообещающую противоопухолевую активность в отношении PDAC с управляемым профилем безопасности, что обеспечило возможность комбинации с другими агентами. В этом исследовании мы оценим эффективность и безопасность гемцитабина, наб-паклитаксела плюс S-1/LV (GASL) по сравнению с гемцитабином, наб-паклитакселом плюс оксалиплатином (GAP) у пациентов с mPDAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 800
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 400
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 600
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • A. Цитологически или гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с признаками отдаленных метастазов. Смешанный компонент другого типа клеток (например, аденокарцинома, аденокарцинома с нейроэндокринной дифференцировкой) подходит, но перед регистрацией следует уведомить PI.
  • B. Нет в анамнезе предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы, за исключением адъювантной химиотерапии, которая была завершена не менее чем за 6 месяцев до подтверждения рецидива с помощью визуализирующего исследования.
  • C. Пациенты с предшествующей лучевой терапией имеют право на участие, если есть другие поддающиеся измерению целевые поражения, которые не подвергались облучению.
  • D. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
  • E. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Состояние производительности F.ECOG 0-1
  • G. Возраст от 20 лет и старше
  • H. Адекватная функция органов, определяемая следующими критериями:

абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3 уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 общий билирубин ≤ 2 ВГН или ≤ 5 ВГН, если это вызвано обструкцией желчевыводящих путей и достижением адекватного дренажа по оценке исследователя аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН или ≤ 5,0 × ВГН при наличии метастазов в печени скорость клиренса креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин (24-часовой сбор мочи или расчет по формуле Кокрофта-Голта; мужчины: [(140 - возраст) × вес (кг)]/[72 × креатинин сыворотки (мг/дл)]; женщина = мужчина × 0,85

-I.Пациенты с детородным потенциалом должны иметь эффективную контрацепцию как для пациента, так и для его или ее партнера во время исследования.

Критерий исключения:

  • A. Другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного локализованного рака или карциномы in situ. Все пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет должны уведомить PI перед регистрацией.
  • B. Активная или неконтролируемая инфекция;
  • C. Серьезные медицинские состояния, которые противопоказаны для изучения лекарств или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения по усмотрению врача.
  • D. Беременные женщины или кормящие матери или положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.
  • E. Активное аутоиммунное заболевание в анамнезе в течение 3 лет или прием стероидов в дозе, превышающей 10 мг преднизолона в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рычаг ГАСЛ

подходящие пациенты будут получать гемцитабин 800 мг/м2 в первый день, наб-паклитаксел 125 мг/м2 в первый день, S-1 перорально 60-100 мг/день [в зависимости от исходной площади поверхности тела пациента (ППТ)] с 1-го дня до 7 и лейковорин по 30 мг два раза в день с 1 по 7 день в рамках 2-недельного цикла. Доза S-1 определяется следующим образом:

  • ППТ < 1,25 м2: 60 мг/день.
  • 1,25 м2 ≤ БСА < 1,5 м2: 80 мг/день
  • BSA ≥ 1,5 м2: 100 мг/день.
Лекарство: Гемцитабин 1000 мг
Гемцитабин 800 мг/м2 в н/с 250 мл в течение 30 минут (или фиксированная скорость дозы 10 мг/м2/мин) внутривенная инфузия в 1-й день, повторяемая каждые 14 дней.
Другие имена:
  • Гемцитабин
Лекарство: Наб паклитаксел
Наб-паклитаксел 125 мг/м2 в течение 30 минут в/в инфузия в 1-й день, повторяемая каждые 14 дней, с последующим введением гемцитабина
Другие имена:
  • наб-паклитаксел
Лекарство: S1

S-1 перорально 60-100 мг/день с 1 по 7 день в 2-недельном цикле. Доза S-1 определяется следующим образом:

  • ППТ < 1,25 м2: 60 мг/день
  • 1,25 м2 ≤ ППТ < 1,5 м2: 80 мг/день
  • ППТ ≥ 1,5 м2: 100 мг/день
Другие имена:
  • С-1
Лекарство: лейковорин
лейковорин 30 мг два раза в сутки с 1 по 7 день в течение 2-недельного цикла
Другие имена:
  • Таблетка кальция фолината
Другой: Рычаг GAP
подходящие пациенты будут получать гемцитабин 800 мг/м2, наб-паклитаксел 125 мг/м2 и оксалиплатин 75 мг/м2 в первый день 2-недельного цикла.
Лекарство: Гемцитабин 1000 мг
Гемцитабин 800 мг/м2 в н/с 250 мл в течение 30 минут (или фиксированная скорость дозы 10 мг/м2/мин) внутривенная инфузия в 1-й день, повторяемая каждые 14 дней.
Другие имена:
  • Гемцитабин
Лекарство: Наб паклитаксел
Наб-паклитаксел 125 мг/м2 в течение 30 минут в/в инфузия в 1-й день, повторяемая каждые 14 дней, с последующим введением гемцитабина
Другие имена:
  • наб-паклитаксел
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин 75 мг/м2 в 250 мл D5W в течение 120 минут в/в инфузия в 1-й день с повторением каждые 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший показатель объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 6 лет
ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6 лет
Определяется как наличие полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания в течение не менее 12 недель.
6 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 лет
от даты начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти.
6 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 лет
от даты начала исследуемого лечения до даты смерти.
6 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 6 лет
время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания.
6 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 лет
В этом исследовании будет использоваться NCI-CTCAE v5.0 для мониторинга и отчетности о нежелательных явлениях.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Li-Tzong Chen, MD, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Главный следователь: Yung-Yeh Su, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Главный следователь: Shang-Hung Chen, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T5221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться