Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II gemcytabiny i nab-paklitakselu w skojarzeniu z S-1/LV (GASL) lub oksaliplatyną (GAP) jako leczenie pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan
Gemcytabina i nab-paklitaksel to jeden ze standardów leczenia gruczolakoraka trzustki z przerzutami (mPDAC), ale czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ramach tego schematu wynosi tylko 5,5 miesiąca. Poprzednie badanie II fazy wykazało, że gemcytabina i nab-paklitaksel plus cisplatyna miały PFS wynoszący 10,1 miesiąca w mPDAC. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo gemcytabiny, nab-paklitakselu plus S-1/LV (GASL) w porównaniu z gemcytabiną, nab-paklitakselem plus oksaliplatyną (GAP) u pacjentów z mPDAC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemcytabina i nab-paklitaksel to jeden ze standardów leczenia gruczolakoraka trzustki z przerzutami (mPDAC), ale czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ramach tego schematu wynosi tylko 5,5 miesiąca. Poprzednie badanie II fazy wykazało, że gemcytabina i nab-paklitaksel plus cisplatyna miały PFS wynoszący 10,1 miesiąca w mPDAC. Jednak nefrotoksyczność cisplatyny zawsze budzi obawy, dlatego w obecnym badaniu cisplatynę zastąpiono oksaliplatyną. Monoterapia S-1 wykazała obiecującą aktywność przeciwnowotworową przeciwko PDAC z możliwym do opanowania profilem bezpieczeństwa, który dał możliwość połączenia z innymi środkami. W tym badaniu ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo gemcytabiny, nab-paklitakselu plus S-1/LV (GASL) w porównaniu z gemcytabiną, nab-paklitakselem plus oksaliplatyną (GAP) u pacjentów z mPDAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 800
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 400
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 600
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z objawami odległych przerzutów. Komponent mieszany innego typu komórek (np. gruczolakoraka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka z różnicowaniem neuroendokrynnym) kwalifikuje się, ale należy powiadomić PI przed rejestracją.
  • B. Brak historii wcześniejszej chemioterapii raka trzustki, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej, która zakończyła się co najmniej 6 miesięcy przed udokumentowaniem nawrotu w badaniu obrazowym.
  • C. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii kwalifikują się, jeśli istnieją inne mierzalne zmiany docelowe, które nie są napromieniane.
  • D.Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1
  • E. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Stan wydajności F.ECOG 0-1
  • G. Wiek 20 lat lub więcej
  • H. Odpowiednia funkcja narządów określona przez następujące kryteria:

bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 bilirubina całkowita ≤ 2 GGN lub ≤ 5 GGN, jeśli jest spowodowane niedrożnością dróg żółciowych i osiągnięciem odpowiedniego drenażu ocenianego przez badacza za pomocą aminotransferazy asparaginianowej (AST) / aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 3 x GGN lub ≤ 5,0×GGN przy obecności przerzutów do wątroby klirens kreatyniny (CCr) ≥ 50 ml/min (dobowa zbiórka moczu lub obliczany według wzoru Cockrofta-Gaulta; mężczyźni: [(140 - wiek) × masa ciała (kg)]/[72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)];kobieta=mężczyzna x 0,85

-I.Pacjenci mogący zajść w ciążę powinni podczas badania stosować skuteczną antykoncepcję zarówno dla pacjenta, jak i jego partnera.

Kryteria wyłączenia:

  • A. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka lub raka in situ. Wszyscy pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat powinni powiadomić PI przed rejestracją.
  • B. Aktywna lub niekontrolowana infekcja;
  • C. Istotne schorzenia, które są przeciwwskazane do badania leku lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia według uznania lekarza
  • D.Kobiety w ciąży lub matki karmiące lub pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • E. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 3 lat lub stosowanie sterydów w dawce większej niż prednizolon 10 mg/dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię GASL

kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać gemcytabinę w dawce 800 mg/m2 w pierwszym dniu, nab-paklitaksel w dawce 125 mg/m2 w pierwszym dniu, S-1 doustnie w dawce 60–100 mg/dzień [w zależności od wyjściowej powierzchni ciała pacjenta (BSA)] w dniu 1 do 7 i leukoworyna 30 mg BID od dnia 1 do 7 w cyklu 2-tygodniowym. Dawkę S-1 definiuje się następująco:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/dzień
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/dzień
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/dzień
Lek: Gemcytabina 1000 mg
Gemcytabina 800 mg/m2 w N/S 250 ml przez 30 minut (lub stała dawka 10 mg/m2/min) Wlew dożylny pierwszego dnia powtarzany co 14 dni.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 przez 30 minut we wlewie dożylnym w dniu 1. powtarzany co 14 dni, a następnie gemcytabina
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Lek: S1

S-1 doustnie 60-100 mg/dobę od 1 do 7 dnia w cyklu 2-tygodniowym. Dawkę S-1 określa się w następujący sposób:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/dobę
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/dobę
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/dobę
Inne nazwy:
  • S-1
Lek: leukoworyna
leukoworyna 30 mg BID dzień 1 do 7 w cyklu 2-tygodniowym
Inne nazwy:
  • Tabletka z folinianem wapnia
Inny: Ramię GAP
kwalifikujący się pacjenci otrzymają gemcytabinę 800 mg/m2 pc., nab-paklitaksel 125 mg/m2 pc. i oksaliplatynę 75 mg/m2 pc. pierwszego dnia cyklu 2-tygodniowego.
Lek: Gemcytabina 1000 mg
Gemcytabina 800 mg/m2 w N/S 250 ml przez 30 minut (lub stała dawka 10 mg/m2/min) Wlew dożylny pierwszego dnia powtarzany co 14 dni.
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
Lek: Nab paklitaksel
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 przez 30 minut we wlewie dożylnym w dniu 1. powtarzany co 14 dni, a następnie gemcytabina
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 75 mg/m2 w 250 ml D5W przez 120 minut Wlew dożylny w dniu 1. powtarzany co 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 lat
odpowiedź nowotworu zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) w wersji 1.1.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 lat
Zdefiniowana jako pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby przez co najmniej 12 tygodni.
6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 lat
od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu.
6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 lat
od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci.
6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 lat
czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby.
6 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 lat
W tym badaniu wykorzystany zostanie NCI-CTCAE v5.0 do monitorowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li-Tzong Chen, MD, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Główny śledczy: Yung-Yeh Su, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Główny śledczy: Shang-Hung Chen, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T5221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj