Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II gemcitabinu a nab-paclitaxelu v kombinaci s S-1/LV (GASL) nebo oxaliplatinou (GAP) jako léčba první linie u metastatického karcinomu pankreatu

15. ledna 2026 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan
Gemcitabin a nab-paclitaxel jsou jedním ze standardů péče o metastatický adenokarcinom pankreatu (mPDAC), ale přežití bez progrese (PFS) tohoto režimu je pouze 5,5 měsíce. Předchozí studie fáze II ukázala, že gemcitabin a nab-paclitaxel plus cisplatina měly PFS 10,1 měsíce v mPDAC. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost gemcitabinu, nab-paclitaxelu plus S-1/LV (GASL) proti gemcitabinu, nab-paclitaxelu plus oxaliplatiny (GAP) u pacientů s mPDAC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gemcitabin a nab-paclitaxel jsou jedním ze standardů péče o metastatický adenokarcinom pankreatu (mPDAC), ale přežití bez progrese (PFS) tohoto režimu je pouze 5,5 měsíce. Předchozí studie fáze II ukázala, že gemcitabin a nab-paclitaxel plus cisplatina měly PFS 10,1 měsíce v mPDAC. Nefrotoxicita cisplatiny je však vždy problémem, proto byla v současné studii cisplatina nahrazena oxaliplatinou. Monoterapie S-1 prokázala slibnou protinádorovou aktivitu proti PDAC se zvládnutelným bezpečnostním profilem, který poskytl možnost kombinace s jinými látkami. V této studii budeme hodnotit účinnost a bezpečnost gemcitabinu, nab-paclitaxelu plus S-1/LV (GASL) proti gemcitabinu, nab-paclitaxelu plus oxaliplatiny (GAP) u pacientů s mPDAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 800
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 400
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 600
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Cytologicky nebo histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu se známkami vzdálených metastáz. Smíšená složka jiného typu buněk (např. adenoskvamózní, adenokarcinom s neuroendokrinní diferenciací) je způsobilá, ale měla by před registrací oznámit PI.
  • B. Žádná předchozí chemoterapie pro karcinom slinivky břišní, kromě adjuvantní chemoterapie, která byla dokončena alespoň 6 měsíců před dokumentací recidivy zobrazovací studií.
  • C. Pacienti s předchozí radioterapií jsou způsobilí, pokud existují jiné měřitelné cílové léze, které nejsou ozářeny.
  • D. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1
  • E. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonu F.ECOG 0-1
  • G.Věk 20 let nebo více
  • H. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3 hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 celkový bilirubin ≤ 2 ULN nebo ≤ 5 ULN, pokud je způsoben obstrukcí žlučových cest a dosažení adekvátní drenáže podle posouzení zkoušejícího (aspartát aminotransferáza) alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz Rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 50 ml/min (24hodinový sběr moči nebo vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce; muž: [(140) - věk) × hmotnost (kg)]/[72 × sérový kreatinin (mg/dl)];žena=muž x 0,85

-I. Pacientky ve fertilním věku musí mít během studie účinnou antikoncepci pro pacientku i jejího partnera.

Kritéria vyloučení:

  • A. Jiná malignita během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčené lokalizované rakoviny nebo karcinomu in situ; Všichni pacienti s jinou malignitou během posledních 5 let by měli informovat PI před registrací.
  • B.Aktivní nebo nekontrolovaná infekce;
  • C. Závažné zdravotní stavy, u kterých je kontraindikováno studovat medikaci nebo u nichž je pacient vystaven vysokému riziku komplikací léčby podle uvážení lékaře
  • D. Těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  • E. Aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze do 3 let nebo užívání steroidů více než prednisolon 10 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GASL rameno

vhodní pacienti dostanou gemcitabin 800 mg/m2 v den 1, nab-paclitaxel 125 mg/m2 v den 1, S-1 perorálně 60–100 mg/den [v závislosti na pacientově výchozí ploše tělesného povrchu (BSA)] v den 1 až 7 a leukovorin 30 mg BID den 1 až 7 ve dvoutýdenním cyklu. Dávka S-1 je definována takto:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/den
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/den
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/den
Lék: Gemcitabin 1000 mg
Gemcitabin 800 mg/m2 v N/S 250 ml po dobu 30 minut (nebo fixní rychlost dávkování 10 mg/m2/min) IV infuze v den 1 opakovaná každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
Lék: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 po dobu 30 minut IV infuze v den 1 opakovaná každých 14 dní, následovaná gemcitabinem
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Lék: S1

S-1 perorálně 60-100 mg/den 1. až 7. den ve 2týdenním cyklu. Dávka S-1 je definována takto:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/den
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/den
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/den
Ostatní jména:
  • S-1
Lék: leukovorin
leukovorin 30 mg BID den 1 až 7 ve dvoutýdenním cyklu
Ostatní jména:
  • Tableta Calcium Folinate
Jiný: GAP rameno
způsobilí pacienti budou dostávat gemcitabin 800 mg/m2, nab-paclitaxel 125 mg/m2 a oxaliplatinu 75 mg/m2 v den 1 ve 2týdenním cyklu.
Lék: Gemcitabin 1000 mg
Gemcitabin 800 mg/m2 v N/S 250 ml po dobu 30 minut (nebo fixní rychlost dávkování 10 mg/m2/min) IV infuze v den 1 opakovaná každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
Lék: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 po dobu 30 minut IV infuze v den 1 opakovaná každých 14 dní, následovaná gemcitabinem
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 75 mg/m2 ve 250 ml D5W po dobu 120 minut IV infuze v den 1 opakovaná každých 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí za nejlepší cíl (ORR)
Časové okno: 6 let
odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědí na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 let
Definováno jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 12 týdnů.
6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 let
od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí.
6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 let
od data zahájení studijní léčby do data úmrtí.
6 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 6 let
čas od dokumentace odpovědi nádoru po progresi onemocnění.
6 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 let
Tato studie bude využívat NCI-CTCAE v5.0 pro monitorování a hlášení nežádoucích příhod
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li-Tzong Chen, MD, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Yeh Su, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Shang-Hung Chen, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T5221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit