Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus gemsitabiinista ja Nab-paklitakselista yhdistelmänä S-1/LV:n (GASL) tai oksaliplatiinin (GAP) kanssa metastasoituneen haimasyövän ensilinjan hoitona

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Gemsitabiini ja nab-paklitakseli ovat yksi metastaattisen haiman adenokarsinooman (mPDAC) hoidon standardi, mutta hoito-ohjelman etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on vain 5,5 kuukautta. Aiempi vaiheen II tutkimus osoitti, että gemsitabiinin ja nab-paklitakselin ja sisplatiinin PFS oli 10,1 kuukautta mPDAC:ssa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan gemsitabiinin, nab-paklitakselin ja S-1/LV:n (GASL) tehoa ja turvallisuutta gemsitabiinia, nab-paklitakselia ja oksaliplatiinia (GAP) vastaan ​​potilailla, joilla on mPDAC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemsitabiini ja nab-paklitakseli ovat yksi metastaattisen haiman adenokarsinooman (mPDAC) hoidon standardi, mutta hoito-ohjelman etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on vain 5,5 kuukautta. Aiempi vaiheen II tutkimus osoitti, että gemsitabiinin ja nab-paklitakselin ja sisplatiinin PFS oli 10,1 kuukautta mPDAC:ssa. Sisplatiinin nefrotoksisuus on kuitenkin aina huolenaihe, joten sisplatiini korvattiin oksaliplatiinilla nykyisessä tutkimuksessa. S-1-monoterapia on osoittanut lupaavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta PDAC:tä vastaan, ja sen turvallisuusprofiili on hallittavissa, mikä tarjosi mahdollisuuden yhdistelmään muiden aineiden kanssa. Tässä tutkimuksessa arvioimme gemsitabiinin, nab-paklitakselin ja S-1/LV:n (GASL) tehoa ja turvallisuutta gemsitabiinia, nab-paklitakselia ja oksaliplatiinia (GAP) vastaan ​​potilailla, joilla on mPDAC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 800
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 400
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 600
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A. Sytologialla tai histologialla vahvistettu haiman adenokarsinooma, jossa on todisteita etäpesäkkeistä. Muun solutyypin sekakomponentti (esim. adenosquamous, adenokarsinooma, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen) on kelvollinen, mutta siitä on ilmoitettava PI:lle ennen rekisteröintiä.
  • B. Ei aikaisempaa haimasyövän kemoterapiaa, paitsi adjuvanttikemoterapia, joka saatiin päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen uusiutumisen dokumentointia kuvantamistutkimuksella.
  • C. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat kelvollisia, jos on muita mitattavissa olevia kohdevaurioita, joita ei ole säteilytetty.
  • D. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  • E. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • F.ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • G. Ikä 20 vuotta tai vanhempi
  • H. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3 hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN tai ≤ 5 ULN, jos syynä on sapen tukos (ja aminotransferaasin riittävän poistumisen saavuttaminen osaksi arvioituna) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) ≥ 50 ml/min (24 tunnin virtsankeruu tai laskettu Cockroft-Gault-kaavalla; mies: [(140) - ikä) × paino (kg)]/[72 × seerumin kreatiniini (mg/dl)];nainen = mies x 0,85

-I. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava tehokas ehkäisy sekä potilaalle että hänen kumppanilleen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • A. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen syöpä tai karsinooma in situ; Kaikkien potilaiden, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, tulee ilmoittaa PI:lle ennen rekisteröintiä.
  • B. Aktiivinen tai hallitsematon infektio;
  • C. Merkittävät sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lääkityksen tutkimiseen tai aiheuttavat potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita lääkärin harkinnan mukaan
  • D. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • E. Aktiivinen autoimmuunisairaus 3 vuoden sisällä tai steroidien käyttö enemmän kuin prednisolonia 10 mg/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GASL-varsi

kelvolliset potilaat saavat gemsitabiinia 800 mg/m2 päivänä 1, nab-paklitakselia 125 mg/m2 päivänä 1, S-1 suun kautta 60-100 mg/vrk [riippuen potilaan lähtötilanteen kehon pinta-alasta (BSA)] päivästä 1 7 ja leukovoriini 30 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-7 2 viikon syklissä. S-1:n annos määritellään seuraavasti:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/vrk
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/vrk
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/vrk
Lääke: Gemsitabiini 1000 mg
Gemsitabiini 800 mg/m2 N/S 250 ml:ssa 30 minuutin aikana (tai kiinteä annosnopeus 10 mg/m2/min) IV-infuusio päivänä 1 toistetaan 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 30 minuutin aikana IV-infuusiona päivänä 1 toistetaan 14 päivän välein, minkä jälkeen gemsitabiini
Muut nimet:
  • nab-paklitakseli
Lääke: S1

S-1 suun kautta 60-100 mg/päivä 1-7 2 viikon syklissä. S-1:n annos määritellään seuraavasti:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/vrk
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/vrk
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/vrk
Muut nimet:
  • S-1
Lääke: leukovoriini
leukovoriinia 30 mg kahdesti päivässä 1-7 päivänä 2 viikon syklissä
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti tabletti
Muut: GAP-varsi
Sopivat potilaat saavat gemsitabiinia 800 mg/m2, nab-paklitakselia 125 mg/m2 ja oksaliplatiinia 75 mg/m2 päivänä 1 2 viikon syklissä.
Lääke: Gemsitabiini 1000 mg
Gemsitabiini 800 mg/m2 N/S 250 ml:ssa 30 minuutin aikana (tai kiinteä annosnopeus 10 mg/m2/min) IV-infuusio päivänä 1 toistetaan 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-paklitakseli 125 mg/m2 30 minuutin aikana IV-infuusiona päivänä 1 toistetaan 14 päivän välein, minkä jälkeen gemsitabiini
Muut nimet:
  • nab-paklitakseli
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 75 mg/m2 250 ml:ssa D5W:tä 120 minuutin aikana IV-infuusiona päivänä 1 toistetaan 14 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 vuotta
kasvainvaste arvioidaan Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Määritelty, jolla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 12 viikkoa.
6 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
tutkimushoidon aloituspäivästä kuolemaan.
6 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 vuotta
aika kasvaimen vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen.
6 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 vuotta
Tämä tutkimus käyttää NCI-CTCAE v5.0:aa haittatapahtumien seurantaan ja raportointiin
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li-Tzong Chen, MD, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Päätutkija: Yung-Yeh Su, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Päätutkija: Shang-Hung Chen, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T5221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa