Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II randomiseret studie af gemcitabin og Nab-paclitaxel i kombination med S-1/LV (GASL) eller Oxaliplatin (GAP) som førstelinjebehandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

5. februar 2023 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan
Gemcitabin og nab-paclitaxel er en standardbehandling for metastatisk pancreas-adenokarcinom (mPDAC), men den progressionsfrie overlevelse (PFS) af kuren er kun 5,5 måneder. Tidligere fase II-studie viste, at gemcitabin og nab-paclitaxel plus cisplatin havde en PFS på 10,1 måneder i mPDAC. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin, nab-paclitaxel plus S-1/LV (GASL) mod gemcitabin, nab-paclitaxel plus oxaliplatin (GAP) hos patienter med mPDAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin og nab-paclitaxel er en standardbehandling for metastatisk pancreas-adenokarcinom (mPDAC), men den progressionsfrie overlevelse (PFS) af kuren er kun 5,5 måneder. Tidligere fase II-studie viste, at gemcitabin og nab-paclitaxel plus cisplatin havde en PFS på 10,1 måneder i mPDAC. Imidlertid er nefrotoksiciteten af ​​cisplatin altid et problem, derfor blev cisplatin erstattet med oxaliplatin i den nuværende undersøgelse. S-1 monoterapi har vist lovende antitumoraktivitet mod PDAC med en håndterbar sikkerhedsprofil, som gav mulighed for kombination med andre midler. I denne undersøgelse vil vi evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin, nab-paclitaxel plus S-1/LV (GASL) mod gemcitabin, nab-paclitaxel plus oxaliplatin (GAP) hos patienter med mPDAC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 800
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YU-HSUAN SHIH
        • Underforsker:
          • Kuan-Der Lee
        • Underforsker:
          • Huey-En Tzeng
        • Underforsker:
          • Youngsen Yang
        • Underforsker:
          • Cheng-wei Chou
        • Underforsker:
          • Hsin-Chen Lin
      • Taichung, Taiwan, 400
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 600
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Cytologi eller histologi bekræftet pancreas-adenokarcinom med tegn på fjernmetastaser. Blandet komponent af anden celletype (f.eks. adenosquamous, adenocarcinom med neuroendokrin differentiering) er berettiget, men bør underrette PI før registrering.
  • B. Ingen historie med tidligere kemoterapi for bugspytkirtelkræft, undtagen adjuverende kemoterapi, der afsluttedes mindst 6 måneder før dokumentation for tilbagefald ved billeddiagnostik.
  • C. Patienter med tidligere strålebehandling er berettigede, hvis der er andre målbare mållæsioner, som ikke er bestrålet.
  • D. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1
  • E. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • F.ECOG ydeevne status 0-1
  • G. Alder på 20 år eller derover
  • H. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dL trombocyttal ≥ 100.000/mm3 total bilirubin ≤ 2 ULN eller ≤5 ULN hvis forårsaget af biliær obstruktion og opnåelse af tilstrækkelig aminosyre/transferase/transferase alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN eller ≤ 5,0×ULN i nærvær af levermetastaser kreatininclearance rate (CCr) ≥ 50 mL/min (24-timers urinopsamling eller beregnet ved Cockroft-Gault-formel; mand: [(140) - alder) × vægt (kg)]/[72 × serumkreatinin(mg/dL)]; kvinde=han x 0,85

-I.Patienter i den fødedygtige alder skal have effektiv prævention til både patienten og dennes partner under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • A. Anden malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret cancer eller carcinom in situ; Alle patienter med anden malignitet inden for de seneste 5 år skal underrette PI før registrering.
  • B. Aktiv eller ukontrolleret infektion;
  • C. Betydelige medicinske tilstande, der er kontraindiceret til at studere medicin eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer efter lægens skøn
  • D.Gravide kvinder eller ammende mødre, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • E. Historie om aktiv autoimmun sygdom inden for 3 år eller brug af steroid mere end prednisolon 10 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: GASL arm

kvalificerede patienter vil modtage gemcitabin 800 mg/m2 på dag 1, nab-paclitaxel 125 mg/m2 på dag 1, S-1 oralt 60-100 mg/dag [afhængigt af patientens baseline kropsoverfladeareal (BSA)] på dag 1 til 7 og leucovorin 30 mg BID dag 1 til 7 på i en 2-ugers cyklus. Dosis af S-1 er defineret som følger:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/dag
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/dag
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/dag
Medicin: Gemcitabin 1000 mg
Gemcitabin 800mg/m2 i N/S 250ml over 30 minutter (eller fast dosishastighed 10 mg/m2/min) IV infusion på dag 1 gentaget hver 14. dag.
Andre navne:
  • Gemcitabin
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 over 30 minutter IV infusion på dag 1 gentaget hver 14. dag, efterfulgt af Gemcitabin
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Medicin: S1

S-1 oralt 60-100 mg/dag dag 1 til 7 på i en 2-ugers cyklus. Dosis af S-1 er defineret som følger:

  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/dag
  • 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/dag
  • BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/dag
Andre navne:
  • S-1
Medicin: leukovorin
leucovorin 30mg BID dag 1 til 7 på i en 2-ugers cyklus
Andre navne:
  • Calcium Folinate tablet
ANDET: GAP arm
egnede patienter vil modtage gemcitabin 800 mg/m2, nab-paclitaxel 125 mg/m2 og oxaliplatin 75 mg/m2 på dag 1 i en 2-ugers cyklus.
Medicin: Gemcitabin 1000 mg
Gemcitabin 800mg/m2 i N/S 250ml over 30 minutter (eller fast dosishastighed 10 mg/m2/min) IV infusion på dag 1 gentaget hver 14. dag.
Andre navne:
  • Gemcitabin
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 over 30 minutter IV infusion på dag 1 gentaget hver 14. dag, efterfulgt af Gemcitabin
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 75mg/m2 i 250 ml D5W over 120 minutter IV infusion på dag 1 gentaget hver 14. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 år
tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 år
Defineret som at have fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 12 uger.
6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år
fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død.
6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
fra startdatoen for studiebehandlingen til dødsdatoen.
6 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 6 år
tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression.
6 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 år
Denne undersøgelse vil bruge NCI-CTCAE v5.0 til overvågning og rapportering af bivirkninger
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T5221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner