Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1/LV (GASL) oder Oxaliplatin (GAP) als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• A. Zytologisch oder histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas mit Hinweis auf Fernmetastasen. Gemischte Komponenten anderer Zelltypen (z. B. adenosquamöses Adenokarzinom mit neuroendokriner Differenzierung) sind zulässig, sollten jedoch PI vor der Registrierung benachrichtigen.
• B. Keine vorangegangene Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer adjuvanten Chemotherapie, die mindestens 6 Monate vor der Dokumentation eines Rezidivs durch eine Bildgebungsstudie abgeschlossen wurde.
• C. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie sind geeignet, wenn es andere messbare Zielläsionen gibt, die nicht bestrahlt werden.
• D.Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
• E. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen.
• F.ECOG-Leistungsstatus 0-1
• G.Alter von 20 Jahren oder höher
• H. Angemessene Organfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 Hämoglobinwert ≥ 9 g/dL Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN oder ≤ 5 ULN, wenn verursacht durch Gallenobstruktion und Erreichen einer adäquaten Drainage, beurteilt durch den Prüfarzt Aspartataminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN oder ≤ 5,0 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 50 ml/min (24-Stunden-Sammelurin oder berechnet nach Cockroft-Gault-Formel; männlich: [(140 - Alter) × Gewicht (kg)]/[72 × Serumkreatinin (mg/dl)]; weiblich = männlich x 0,85

-I.Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie sowohl für die Patientin als auch für ihren Partner eine wirksame Empfängnisverhütung haben.

Ausschlusskriterien:

• A. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Krebs oder Carcinoma in situ; Alle Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre sollten PI vor der Registrierung benachrichtigen.
• B. Aktive oder unkontrollierte Infektion;
• C. Bedeutende medizinische Bedingungen, die kontraindiziert sind, um Medikamente zu studieren oder den Patienten nach Ermessen des Arztes einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen auszusetzen
• D. Schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
• E. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung innerhalb von 3 Jahren oder Verwendung von Steroiden über Prednisolon 10 mg/Tag.