心臓リハビリテーション中の冠動脈疾患患者に対するデジタル支援による共有意思決定アプローチ (SharedHeart)
2023年7月21日 更新者：prof. dr. Paul Dendale、Hasselt University
心臓リハビリテーション環境における冠動脈疾患患者の生活の質、運動能力、運動へのモチベーション、リハビリテーションの認識および意思決定プロセスへの参加を改善するための、デジタルサポートによる意思決定の共有アプローチ
心臓リハビリテーションにおける意思決定の共有の役割を調査する
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、サポート アプリケーションを使用したアプローチのユーザー エクスペリエンスと、患者の生活の質、身体活動、リハビリテーションに対する認識、および意思決定プロセスへの関与への影響を研究するための前向き二群ランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 介入の有無にかかわらず、冠動脈疾患の病歴がある（PCI/CABG/保守的）
- 誘発性虚血や高リスクの心室性不整脈がなく臨床的に安定していること（最後に利用可能な最大エルゴスパイロメトリー検査によって確認）
- 最近ハッセルトのジェッサ病院で心臓リハビリテーションを開始しました
- 年齢 18 歳以上
- 3 か月のフォローアップ期間内に、テクノロジーを活用した共有意思決定プログラムおよびその他の学習手順に意欲的かつ身体的に従うことができること
- 被験者（または法的に認められた代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントの証拠を提示してください。
- Android ベースのスマートフォンを所有している、または使用できること
- インターネット接続の所有
- オランダ語を話し、理解する
除外基準:
• 整形外科的、神経学的、またはその他の病理学的状態により、患者がテクノロジーを活用した共有意思決定プログラムに身体的に従うことができない場合
- 今後 3 か月以内に計画された介入処置または手術
- 妊娠中の女性
- 現在の心血管疾患の症状
- 運動の成果に焦点を当てた、他の心臓リハビリテーションプログラムの治験への参加
- 運動能力を直接ターゲットにしていない場合でも、他のテクノロジー支援プログラムに現在または最近参加している
- 研究者が判断した患者がこの研究に参加するのが安全でないか不適当であると判断した状態、または研究者の判断に基づいて余命が3か月未満であると研究者が判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
定期的に心臓リハビリテーションに参加しています
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スマホアプリ
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実験的：介入
定期的な心臓リハビリテーションへの参加 + 意思決定共有アプリケーションの使用
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スマホアプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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心臓関連の生活の質は、検証済みのアンケート「HeartQoL」で評価されます。
アンケートはベースライン時と 3 か月後に紙面上で患者に提出されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力の変化
時間枠：3ヶ月
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CPETによるピークVO2
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。