En digitalt støttet tilnærming til delt beslutningstaking for pasienter med koronararteriesykdom under hjerterehabilitering (SharedHeart)
21. juli 2023 oppdatert av: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
En delt tilnærming til beslutningstaking med digital støtte for å forbedre livskvalitet, treningskapasitet, motivasjon til å trene, oppfatning av rehabilitering og engasjement i beslutningsprosessen hos pasienter med koronararteriesykdom i hjerterehabiliteringsmiljø
Undersøker rollen til delt beslutningstaking i hjerterehabilitering
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er en prospektiv dobbeltarm, randomisert kontrollert studie for å studere brukeropplevelsen av tilnærmingen med støtteapplikasjonene, og innvirkningen på pasienters livskvalitet, fysiske aktivitet, oppfatning av rehabilitering og engasjement i beslutningsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med koronarsykdom med eller uten intervensjon (PCI/CABG/konservativ)
- Være klinisk stabil uten induserbar iskemi eller høyrisiko ventrikulær arytmi, bekreftet av den siste tilgjengelige maksimale ergospirometritesten
- Har nylig startet hjerterehabilitering i Jessa sykehus i Hasselt
- Alder ≥18 år
- Villig og fysisk i stand til å følge et teknologistøttet delt beslutningsprogram og andre studieprosedyrer i en tre måneders oppfølgingsperiode
- Vis bevis på et personlig signert og datert informert samtykke, som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk anerkjent representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
- Besittelse av og/eller kunne bruke en Android-basert smarttelefon
- Besittelse av internett-tilkobling
- nederlandsk talende og forståelse
Ekskluderingskriterier:
• Ortopedisk, nevrologisk eller annen patologisk tilstand som gjør at pasienten fysisk ikke er i stand til å følge et teknologistøttet felles beslutningstakingsprogram
- Planlagt intervensjonsprosedyre eller operasjon i løpet av de neste tre månedene
- Gravide kvinner
- Presenter kardiovaskulære plager
- Deltakelse i andre utprøvinger av hjerterehabiliteringsprogram, med fokus på treningsresultat
- Nåværende eller nylig deltakelse i andre teknologistøttede programmer, selv når det ikke er direkte målrettet treningskapasitet
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt eller uegnet for pasienten å delta i denne studien eller en forventet levetid på mindre enn tre måneder basert på etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltar i vanlig hjerterehabilitering
|
En smarttelefonapplikasjon
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltar i vanlig hjerterehabilitering + ved hjelp av applikasjonen med delt beslutning
|
En smarttelefonapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den hjerterelaterte livskvaliteten vil bli vurdert med et validert spørreskjema "HeartQoL".
Spørreskjemaet vil bli administrert til pasienten ved baseline og etter 3 måneder på papir.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av treningskapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Topp VO2 med CPET
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.09/cardio 19.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .